- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02059005
Specjalistyczne zarządzanie chorobami społeczności w celu ograniczenia używania substancji i ponownych przyjęć do szpitali
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Treatment Research Institute
W badaniu tym zostanie oceniona Specjalistyczne Zarządzanie Chorobami Społecznymi (SCDM), interwencja, która wykorzystuje różne strategie oparte na dowodach, aby zaangażować pacjentów ze współistniejącymi chorobami w czasie pobytu w szpitalu i śledzić ich w społeczności poprzez empirycznie potwierdzone podejście telefoniczne, a także kontakt z wyszkolony pracownik służby zdrowia społeczności.
Badacze najpierw dostosują i udoskonalą podstawową interwencję SCDM z udziałem pacjentów, usługodawców i interesariuszy za pośrednictwem aktywnej społeczności doradczej.
Następnie badacze przeprowadzą trzyletnie, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 222 pacjentów zapisanych przed wypisem ze szpitala, u których zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca, zapalenie płuc, ostry zawał mięśnia sercowego, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, cukrzycę lub schyłkową niewydolność nerek. i zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do interwencji SCDM lub leczenia jak zwykle (TAU), w którym zespół nawigatorów pielęgniarek i pracowników służby zdrowia społeczności obserwuje pacjentów (głównie przez telefon) przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala, ale nie zajmuje się specyficznymi potrzebami pacjentów. Mydliny.
Badacze przetestują następujące cztery hipotezy: (1) pacjenci przydzieleni losowo do SCDM wykażą większe zmniejszenie używania substancji mierzone na podstawie dni, które sami zgłosili, potwierdzonych badaniem moczu, w ciągu 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy TAU (2 ) pacjenci przydzieleni losowo do SCDM będą uczestniczyć w większej liczbie specjalistycznych interwencji i sesji terapeutycznych w zakresie uzależnień w ciągu 6-miesięcznej obserwacji niż pacjenci przydzieleni losowo do TAU, (3) pacjenci przydzieleni losowo do SCDM będą wykazywać mniejsze zachowania ryzykowne przenoszeniem wirusa HIV i wyższy odsetek testów na obecność wirusa HIV w ciągu 6-miesięczna obserwacja w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do TAU i (4) pacjenci przydzieleni losowo do SCDM będą doświadczać mniejszej liczby dni ponownej hospitalizacji i korzystania ze służb ratunkowych niż pacjenci przydzieleni losowo do TAU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Hospitalizowani pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) spotykają się z poważnymi komplikacjami w opiece medycznej.
Bardziej prawdopodobne jest, że zostaną zwolnieni wbrew zaleceniom lekarskim, ponownie hospitalizowani po wypisaniu ze szpitala i doświadczą osobistego chaosu oraz zmniejszonego wsparcia rodziny.
Systemy szpitalne zmierzają do wdrożenia strategii zarządzania chorobami w szpitalach i społeczności, aby pomóc pacjentom przejść po wypisaniu ze szpitala, jednak niewiele z nich zapewnia specjalistyczną obserwację pacjentów z SUD.
Ta propozycja sprawdzi, czy rozszerzony, specjalistyczny program zarządzania chorobami w społeczności może poprawić wyniki w porównaniu z istniejącą strategią zarządzania chorobami pielęgniarki nawigatora dla pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami i SUD.
Badacze zarejestrują 222 pacjentów hospitalizowanych ze współwystępującymi schorzeniami i SUD i losowo przydzielą ich do: 1) Leczenie jak zwykle – 90-dniowy program po wypisaniu ze szpitala, który obejmuje monitorowanie medyczne przez pracowników, którzy nie mają specjalnego przeszkolenia w zakresie pracy z pacjentami z SUD, lub 2) program Specialized Community Disease Management – 90-dniowy program, w ramach którego zatrudnione będą wyspecjalizowane zespoły, w tym wyszkolony kliniczny pracownik socjalny i równorzędny specjalista, społeczny pracownik służby zdrowia, którzy zapewnią opartą na dowodach stałą opiekę telefoniczną, wizyty domowe oraz większy nacisk na używanie substancji przez pacjentów.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.
Badacze wysuwają hipotezę, że (1) pacjenci przydzieleni losowo do grupy SCDM wykażą większe zmniejszenie używania substancji mierzone na podstawie liczby dni, które sami zgłosili w moczu, w ciągu 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy TAU, (2) pacjenci przydzieleni losowo do grupy SCDM będą uczestniczyć w większej liczbie specjalistycznych interwencji i sesji leczenia uzależnień w ciągu 6-miesięcznej obserwacji niż pacjenci przydzieleni losowo do TAU, (3) pacjenci przydzieleni losowo do SCDM wykażą zmniejszone zachowania ryzykowne przenoszeniem wirusa HIV i wyższy odsetek testów na obecność wirusa HIV w ciągu 6-miesięcznej obserwacji niż pacjenci przydzieleni losowo do TAU i (4) pacjenci przydzieleni losowo do SCDM będą doświadczać mniejszej liczby dni ponownej hospitalizacji i korzystania ze służb ratunkowych niż pacjenci przydzieleni losowo do TAU.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ma 18 lat lub więcej
- wynik badania przesiewowego pod kątem alkoholu i/lub narkotyków, który wskazuje na co najmniej łagodną dotkliwość problemu
Kryteria wyłączenia:
- komplikacje medyczne lub psychiatryczne
- pacjent został przyjęty do szpitala bezpośrednio z stacjonarnej placówki odwykowej odwykowej
- pacjentów zgłasza plany opuszczenia tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- pacjent nie jest w stanie wyrazić ważnej świadomej zgody
- pacjent jest dializowany
- pacjent nie mówi po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specjalistyczne zarządzanie chorobami społeczności
|
Specialized Community Disease Management to 90-dniowy program, który zatrudnia wyspecjalizowane zespoły, w tym wyszkolonego klinicznego pracownika socjalnego i równorzędnego pracownika środowiskowego, którzy zapewniają ciągłą opiekę telefoniczną opartą na dowodach, wizyty domowe i koncentrują się na używaniu substancji przez pacjentów po wypisie ze szpitala.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle: standardowy wypis ze szpitala z monitorowaniem medycznym.
|
Leczenie jak zwykle to 90-dniowy program po wypisaniu ze szpitala, który obejmuje monitorowanie medyczne przez pielęgniarki i pracowników służby zdrowia, którzy nie mają specjalnego przeszkolenia w pracy z pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i nie dotyczy używania substancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników używania substancji od poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
|
Analiza moczu potwierdziła zgłaszane przez samych siebie dni używania dowolnej substancji, w tym alkoholu, kokainy, marihuany, opiatów, środków uspokajających i halucynogenów w czasie.
Uczestnicy zgłosili używanie substancji przez 90 dni przed datą oceny.
|
0, 3, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frekwencji na sesjach terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
|
Sesje terapeutyczne, na które uczęszczano z powodu problemów związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków w czasie.
Uczestnicy sami zgłosili obecność na 6 miesięcy poprzedzających ocenę bazową.
Podczas ocen uzupełniających uczestnicy samodzielnie zgłaszali obecność od daty ostatniej oceny.
|
0, 3, 6 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji i wykorzystanie służb ratunkowych
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
|
Dni hospitalizacji i dni korzystania ze służb ratunkowych po okresie bazowym.
Uczestnicy sami zgłosili wykorzystanie usług przez 6 miesięcy poprzedzających ocenę wyjściową.
Podczas ocen uzupełniających uczestnicy samodzielnie zgłaszali wykorzystanie usług od daty ostatniej oceny.
|
0, 3, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Niewydolność serca
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCORI-1306-03482
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
zgodnie z zabezpieczeniami HIPAA udostępnimy nasz ostateczny zbiór danych innym badaczom.
W pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane będą dostępne dla każdego badacza.
Jeśli badacz poprosi o ograniczony zestaw danych, udostępnimy te dane dopiero po uzyskaniu odpowiedniej umowy o wykorzystywaniu danych, która obejmuje zgodę na niepodejmowanie prób ponownej identyfikacji ani kontaktowania się z uczestnikami.
Nie będziemy udostępniać danych umożliwiających bezpośrednią identyfikację naukowcom zewnętrznym zgodnie z naszą autoryzacją HIPAA dla tego badania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na Specjalistyczne zarządzanie chorobami społeczności
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone