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Gestione specialistica delle malattie della comunità per ridurre l'uso di sostanze e le riammissioni ospedaliere

27 marzo 2023 aggiornato da: Treatment Research Institute
Questo studio valuterà la gestione specializzata della malattia della comunità (SCDM), un intervento che impiega varie strategie basate sull'evidenza per coinvolgere la sostanza usando i pazienti co-morbosi mentre sono in ospedale e seguirli nella comunità attraverso un approccio telefonico validato empiricamente così come il contatto con uno specialista tra pari di un operatore sanitario di comunità qualificato. Gli investigatori prima adatteranno e perfezioneranno l'intervento SCDM di base con il contributo del paziente, del fornitore e delle parti interessate attraverso un comitato consultivo della comunità attivo. I ricercatori condurranno quindi uno studio controllato randomizzato di tre anni su 222 pazienti arruolati prima della dimissione ospedaliera a cui è stata diagnosticata insufficienza cardiaca congestizia, polmonite, infarto miocardico acuto, malattia polmonare ostruttiva cronica, diabete mellito o malattia renale allo stadio terminale, e un disturbo da uso di sostanze (SUD). I pazienti saranno randomizzati all'intervento SCDM o al trattamento come al solito (TAU), in cui un team di infermieri navigatori e operatori sanitari della comunità segue i pazienti (principalmente per telefono) per 90 giorni dopo la dimissione, ma non affronta le esigenze specifiche di SUD. Gli investigatori verificheranno le seguenti quattro ipotesi: (1) i pazienti randomizzati a SCDM dimostreranno riduzioni maggiori nell'uso di sostanze misurate dai giorni auto-riportati confermati dalle urine utilizzando nel corso del follow-up di 6 mesi rispetto ai pazienti randomizzati a TAU, (2 ) i pazienti randomizzati a SCDM parteciperanno a un numero maggiore di sessioni di intervento e di trattamento per l'abuso di sostanze specialistiche durante i 6 mesi di follow-up rispetto ai pazienti randomizzati a TAU, (3) i pazienti randomizzati a SCDM dimostreranno comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV ridotti e maggiori tassi di test HIV nel corso del 6 mesi di follow-up rispetto ai pazienti randomizzati a TAU e (4) i pazienti randomizzati a SCDM sperimenteranno meno giorni di riospedalizzazione e utilizzo di servizi di emergenza acuta rispetto ai pazienti randomizzati a TAU.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati con disturbi da uso di sostanze (SUD) affrontano complicazioni significative nelle loro cure mediche. È più probabile che vengano dimessi contro il parere del medico, ricoverati nuovamente dopo la dimissione, sperimentano il caos personale e il supporto familiare ridotto. I sistemi ospedalieri si stanno muovendo per implementare strategie di gestione della malattia basate sull'ospedale e sulla comunità per aiutare i pazienti nella transizione dopo la dimissione, tuttavia, pochi forniscono un follow-up specializzato per i pazienti con SUD. Questa proposta verificherà se un programma di gestione della malattia della comunità esteso e specializzato può migliorare i risultati rispetto a una strategia di gestione della malattia del navigatore infermieristico esistente per i pazienti con condizioni mediche co-morbose e SUD. Gli investigatori arruoleranno 222 pazienti ricoverati con condizioni mediche concomitanti e SUD e li assegneranno in modo casuale a 1) Trattamento come al solito - un programma post-dimissione di 90 giorni che consiste nel monitoraggio medico da parte di lavoratori che non hanno una formazione specifica nel lavoro con pazienti SUD, o 2) il programma Specialized Community Disease Management - un programma di 90 giorni che impiegherà team specializzati tra cui un assistente sociale clinico qualificato e un operatore sanitario di comunità specializzato tra pari che fornirà assistenza telefonica continua basata sull'evidenza, visite domiciliari e maggiore attenzione all'uso di sostanze da parte dei pazienti. Tutti i partecipanti saranno seguiti a 3 e 6 mesi dopo la dimissione. I ricercatori ipotizzano che (1) i pazienti randomizzati a SCDM dimostreranno maggiori riduzioni nell'uso di sostanze misurate dai giorni auto-riportati confermati dalle urine utilizzando nel corso del follow-up di 6 mesi rispetto ai pazienti randomizzati a TAU, (2) pazienti randomizzati a SCDM parteciperanno a un numero maggiore di interventi specialistici sull'abuso di sostanze e sessioni di trattamento durante il follow-up di 6 mesi rispetto ai pazienti randomizzati a TAU, (3) i pazienti randomizzati a SCDM dimostreranno comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV ridotti e tassi maggiori di test HIV durante il follow-up di 6 mesi rispetto ai pazienti randomizzati a TAU e (4) i pazienti randomizzati a SCDM sperimenteranno meno giorni di riospedalizzazione e utilizzo di servizi di emergenza acuta rispetto ai pazienti randomizzati a TAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ha 18 anni o più
  • punteggio di screening per alcol e/o droghe che indica una gravità del problema almeno lieve

Criteri di esclusione:

  • complicazioni mediche o psichiatriche
  • paziente è stato ricoverato in ospedale direttamente da una struttura di riabilitazione per tossicodipendenti e alcolisti
  • il paziente riferisce di voler lasciare l'area entro i prossimi 12 mesi
  • paziente non è in grado di fornire un consenso informato valido
  • paziente è in dialisi
  • paziente non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione specializzata delle malattie della comunità
Specialized Community Disease Management è un programma di 90 giorni che impiega team specializzati tra cui un assistente sociale clinico qualificato e un operatore sanitario di comunità specializzato tra pari che forniscono assistenza telefonica continua basata sull'evidenza, visite domiciliari e attenzione all'uso di sostanze da parte dei pazienti dopo la dimissione dall'ospedale.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto: dimissione post-ospedaliera standard con monitoraggio medico.
Treatment as Usual è un programma post-dimissione di 90 giorni che consiste nel monitoraggio medico da parte di infermieri e operatori sanitari della comunità che non hanno una formazione specifica nel lavorare con pazienti con disturbo da uso di sostanze e non affronta l'uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di consumo di sostanze rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
L'analisi delle urine ha confermato i giorni di utilizzo autodichiarati di qualsiasi sostanza, inclusi alcol, cocaina, marijuana, oppiacei, sedativi e allucinogeni nel tempo. I partecipanti hanno segnalato l'uso di sostanze per i 90 giorni precedenti la data di valutazione.
0, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della partecipazione alla sessione di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 3, 6, mesi
Sessioni di trattamento seguite per problemi di uso di alcol o droghe nel tempo. I partecipanti hanno autodichiarato la frequenza per i 6 mesi precedenti la valutazione di base. Durante le valutazioni di follow-up, i partecipanti hanno autodichiarato la loro presenza dall'ultima data di valutazione.
0, 3, 6, mesi
Numero di ricoveri e utilizzo dei servizi di emergenza
Lasso di tempo: 0, 3, 6, mesi
Giorni di ricovero e giorni di utilizzo dei servizi di emergenza acuta dopo il basale. I partecipanti hanno auto-riferito il loro utilizzo del servizio per i 6 mesi precedenti la valutazione di base. Durante le valutazioni di follow-up, i partecipanti hanno auto-riferito il loro utilizzo del servizio dall'ultima data di valutazione.
0, 3, 6, mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

in linea con le protezioni HIPAA, renderemo disponibile il nostro set di dati finale ad altri ricercatori. I dati completamente anonimi saranno disponibili per qualsiasi ricercatore. Se un ricercatore dovesse richiedere un set di dati limitato, condivideremo tali dati solo dopo aver ottenuto un accordo sull'utilizzo dei dati appropriato che includa un accordo per non tentare di identificare nuovamente o contattare i partecipanti. Non condivideremo dati direttamente identificabili con ricercatori esterni in base alla nostra autorizzazione HIPAA per questo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione specializzata delle malattie della comunità

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