Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av det nationella behandlingsprogrammet för hepatit C i Egypten (eNTC)

22 juli 2014 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Utvärdering av det nationella behandlingsprogrammet för hepatit C i Egypten, med hjälp av data som kommer från två behandlingscentra.

Syftet med studien är att analysera data som kommer från två behandlingscentra i National Treatment Program Centers of hepatitis C i Egypten

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Analysera data som kommer från två centra i det nationella behandlingsprogrammet för hepatit C i Egypten:

  • 1500 patienter som påbörjade behandling mellan 1 april 2013 och 31 mars 2014 och kommer att ses för sitt besök vecka 60 mellan 1 juli 2014 och 30 juni 2015 (Kohort A).
  • 1 000 patienter rekryterade mellan 1 juli 2014 och beräknad 31 mars 2015, varav 200 förväntas vara tidiga försummelser och kommer att kontaktas av studieteamet (kohort B).

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • NHTMRI
      • Cairo, Egypten
        • El Fahera El Fatemia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ingår i studien kommer att vara de med förhandsgodkännande från hälsoministeriet för att påbörja bi-terapin och delta i två centra i National Treatment Program.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder < 18 år och > 60 år
  • Positiva HCV-antikroppar med hjälp av tredje generationens test
  • Detekterbart HCV-RNA genom PCR
  • Leverbiopsi som visar kronisk hepatit med antingen METAVIR-poäng F1 med förhöjda leverenzymer eller poäng F2/F3
  • Naiv till behandling med PEG-IFN och RBV
  • HBs antigen negativ
  • Protrombintid ≥60 %, normalt bilirubin, alfa-fosterprotein < 3*normalintervall för laboratoriet, antinukleära antikroppar<1/160
  • Effektiv preventivmedel under behandlingsperioden; ingen amning
  • Undertecknat informerat samtycke och vilja att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga komorbida tillstånd som svår hypertoni, hjärtsvikt, signifikant kranskärlssjukdom, dåligt kontrollerad diabetes (HbA1C>8%), kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Stor okontrollerad depressiv sjukdom
  • Fast transplantationsorgan (njure, hjärta eller lunga)
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Historik om tidigare anti-HCV-terapi
  • Body mass index (BMI) större än 30 kg/m²
  • Känd saminfektion med humant immunbristvirus (HIV): även om HIV-testning inte kommer att föreslås eller göras, kommer patienter med känd HIV-saminfektion inte att inkluderas i prövningen
  • överkänslighet mot ett av de två läkemedlen (PEG-IFN, RBV)
  • graviditet eller ovillig att följa adekvat preventivmedel
  • amning
  • neutropeni (<1500/mm3)
  • anemi (<11g/dL för kvinnor; <12g/dL för män)
  • trombocytopeni (<100 000/mm3)
  • förhöjt kreatinin (>1,5 mg/dL)
  • samtidig leversjukdom annan än hepatit C (immunaktiv kronisk hepatit B, autoimmun hepatit, alkoholisk leversjukdom, hemokromatos, alfa-1-antitrypsinbrist, Wilsons sjukdom)
  • leverbiopsi som visar allvarlig steatos (>66%) och steatohepatit; dekompenserad cirros (Child Pugh>A); hepatocellulärt karcinom, METAVIR-poäng F4.
  • TSH>5 mU/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter under dubbel terapi
- 1500 patienter som påbörjade behandling mellan 1 april 2013 och 31 mars 2014 och kommer att ses för sitt besök i vecka 60 mellan 1 juli 2014 och 30 juni 2015 (Kohort A).
Tidiga Defaulters
- 1 000 patienter rekryterade mellan 1 juli 2014 och beräknad 31 mars 2015, varav 200 förväntas vara tidiga försummelser och kommer att kontaktas av studiegruppen (kohort B).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta "verkliga livet" ihållande virologisk svarsfrekvens
Tidsram: 60 veckor efter påbörjad behandling
Inrätta mekanismer för att säkerställa systematisk rapportering av HCV RNA-testning vecka 60 i de två projektcentren för att få tillförlitliga uppskattningar av svarsfrekvensen vid denna avgörande tidpunkt.
60 veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför effekten av Reiferon®, en biosimilar tillverkad av ett lokalt företag, Minapharm©, med effekten av annat pegylerat interferon med känd effekt (Pegasys®, Pegintron®)
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor och 60 veckor efter påbörjad behandling

Svarsfrekvensen vid vecka 12, vecka 24 och vecka 60 kommer att jämföras mellan de tre behandlingsregimer som finns tillgängliga i Egypten. Reiferons effekt kommer att bedömas genom jämförelse av:

  • Fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR): definieras av odetekterbart HCV-RNA 12 veckor efter initiering av dubbelterapi med PEG IFN + RBV
  • Tidig virologisk respons (EVR): definieras av minst en 2 log-reduktion av HCV-RNA eller odetekterbart HCV-RNA vid 12 veckors kombinationsbehandling.
  • Ihållande virologiskt svar (SVR): definieras av HCV RNA under detektionsgränsen baserat på kvantitativ PCR 12 veckor efter avslutad behandling (vecka 60)
  • Normalisering av ALAT: Andel patienter som har ALAT under den övre normalgränsen (ULN) under behandlingen och 12 veckor efter avslutad behandling.
  • Biverkningar: Utvärdering av incidensen av AE och SAE relaterad till dubbelterapi.
12 veckor, 24 veckor och 60 veckor efter påbörjad behandling
Förstå bestämningsfaktorerna för att inte återvända för uppföljning bland fallerande patienter
Tidsram: 60 veckor efter påbörjad dubbelterapi
Beskriv tidpunkten för att avsluta behandlingen i förtid och förstå faktorer som är förknippade med det, under de 60 veckorna av uppföljning. Patienternas följsamhet när det gäller regelbundenhet av injektioner kommer att beskrivas
60 veckor efter påbörjad dubbelterapi
Optimera urvalskriterier för patienter som ska registreras i det nationella behandlingsprogrammet
Tidsram: 60 veckor efter påbörjad dubbelbehandling
Utforska olika inklusionskriterier som kombinerar fibrosstadiet och serologiska markörer för behandlingssvar för att optimera urvalet av patienter för National Treatment Program
60 veckor efter påbörjad dubbelbehandling
Uppskatta "verkliga livet" svarsfrekvens vid slutet av behandlingen
Tidsram: 48 veckor efter påbörjad behandling
Inrätta mekanismer för att säkerställa systematisk rapportering av HCV RNA-testning vid vecka 48 i de två projektcentren för att få tillförlitliga uppskattningar av svarsfrekvensen i slutet av behandlingen.
48 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Institut Pasteur
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Wahid DOSS, MD, PhD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
  • Huvudutredare: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

2 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 12291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera