Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande pregabalin vid myringoplastik

21 september 2018 uppdaterad av: Dr Ashish Dhakal, Dhulikhel Hospital

Effekt av förebyggande pregabalin för postoperativ smärtlindring vid myringoplastik

Syftet med denna studie var att undersöka effekten av förebyggande pregabalin på postoperativ smärtreduktion efter myringoplastik.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna fördelades slumpmässigt till en av två grupper med 30 deltagare vardera genom lotterimetoden. Pregabalingruppen fick kapseln Pregabalin 150 mg och placebogruppen fick vitamin B-kapseln 1 timme före operationen.

Alla patienter genomgick endoskopisk myringoplastik med tragalt brosk och perichondriumtransplantat. Kirurgisk ingrepp gjordes under lokalbedövning. 5 ml 2 % xylokain med 1:2,00,000 adrenalin infiltrerades i de fyra kvadranter av yttre hörselgången och på tragus. Cirka 2 cm snitt gjordes på kanalytan av tragus och ca 2 cm x 1,5 cm brosk-perikondriumtransplantat erhölls. Huden stängdes med 4/0 prolen-avbruten sutur. Med hjälp av ett styvt Hopkins II 0-graders endoskop (Karl Storz) med 4 millimeter diameter och 18 centimeter i längd uppdaterades perforeringsmarginalen. Gelatinsvamp hölls i mellanörat och broskperichondriumtransplantat placerades. Canal packades sedan med gelatin indränkt i ciprofloxacin örondroppar följt av bandförpackning medicinerad med soframycin. Litet förband applicerades över det.

Svårighetsgraden av postoperativ smärta bedömdes med VAS-skalan vid 6, 12, 24, 48 timmar. Rescue analgesi ges med Injection Ketorolac (30 mg IV) eller Tab Flexon (Ibuprofen 400 mg + Paracetamol 500 mg) närhelst patienten behöver det.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • Kavre
      • Dhulikhel, Kavre, Nepal, 45210
        • Dhulikhel Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall av kronisk suppurativ otitis media (CSOM) inaktiv planerad för endoskopisk myringoplastik under lokalbedövning,
  • Ålder >= 18 år
  • båda könet.

Exklusions kriterier:

  • Revisionsärenden,
  • Graviditet eller amning,
  • Känd eller misstänkt känslighet eller kontraindikation mot pregabalin,
  • Patient som använder medicin för kronisk smärta,
  • Historik med krampanfall,
  • Utvecklingsstörd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo administreras 1 timme före operationen
Andra namn:
  • Vitamin B kapsel
Experimentell: Pregabalin förebyggande
Läkemedel: Pregabalin 150mg
Förebyggande pregabalin 150 mg administrerat 1 timme före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Denna studie är konstruerad för att avgöra om användningen av förebyggande enkeldos oralt pregabalin skulle minska postoperativ smärta hos patienter som genomgår myringoplastik.
Tidsram: Vid 6, 12, 24, 48 timmar i postoperativ period
Svårighetsgraden av postoperativ smärta bedömdes med Visual Analogue Scale (VAS). Det är en 10 cm skala där 0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig. VAS-poäng jämfördes mellan 2 grupper 6, 12, 24, 48 timmar efter operationen. Detta skulle visa om det finns någon förändring i smärtpoäng mellan grupper som använder pregabalin eller placebo inom den givna tidsramen.
Vid 6, 12, 24, 48 timmar i postoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dhulikhel Hospital

Samarbetspartners

Kathmandu University School of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13/18

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ analgesi

Kliniska prövningar på Pregabalin 150mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera