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Bewertung des nationalen Behandlungsprogramms für Hepatitis C in Ägypten (eNTC)

22. Juli 2014 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Bewertung des nationalen Behandlungsprogramms für Hepatitis C in Ägypten anhand von Daten aus zwei Behandlungszentren.

Ziel der Studie ist die Analyse von Daten aus zwei Behandlungszentren des National Treatment Program Centers of Hepatitis C in Ägypten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Analysieren Sie Daten aus zwei Zentren des nationalen Behandlungsprogramms für Hepatitis C in Ägypten:

  • 1500 Patienten, die zwischen dem 1. April 2013 und dem 31. März 2014 mit der Behandlung begonnen haben und zwischen dem 1. Juli 2014 und dem 30. Juni 2015 für ihren Besuch in Woche 60 untersucht werden (Kohorte A).
  • 1000 Patienten, die zwischen dem 1. Juli 2014 und dem geschätzten 31. März 2015 rekrutiert wurden, von denen 200 voraussichtlich Frühausfälle sind und vom Studienteam kontaktiert werden (Kohorte B).

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • NHTMRI
      • Cairo, Ägypten
        • El Fahera El Fatemia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie aufgenommen werden Patienten mit vorheriger Genehmigung des Gesundheitsministeriums, um mit der Bi-Therapie zu beginnen und zwei Zentren des nationalen Behandlungsprogramms zu besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre und > 60 Jahre
  • Positive HCV-Antikörper unter Verwendung eines Tests der dritten Generation
  • Nachweisbare HCV-RNA durch PCR
  • Leberbiopsie, die eine chronische Hepatitis mit entweder einem METAVIR-Score F1 mit erhöhten Leberenzymen oder den Scores F2/F3 zeigt
  • Naiv gegenüber der Behandlung mit PEG-IFN und RBV
  • HBs-Antigen negativ
  • Prothrombinzeit ≥60 %, normales Bilirubin, Alpha-Feto-Protein < 3*Normalbereich des Labors, antinukleäre Antikörper <1/160
  • Wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlungsdauer; kein Stillen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen wie schwerer Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, schwere koronare Herzkrankheit, schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C > 8 %), chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwere unkontrollierte depressive Erkrankung
  • Solides Transplantatorgan (Niere, Herz oder Lunge)
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Vorgeschichte einer früheren Anti-HCV-Therapie
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m²
  • Bekannte Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV): Obwohl keine HIV-Tests vorgeschlagen oder durchgeführt werden, werden Patienten mit bekannter HIV-Koinfektion nicht in die Studie aufgenommen
  • Überempfindlichkeit gegen eines der beiden Medikamente (PEG-IFN, RBV)
  • Schwangerschaft oder Unwilligkeit, eine angemessene Empfängnisverhütung einzuhalten
  • Stillen
  • Neutropenie (<1500/mm3)
  • Anämie (<11 g/dL für Frauen; <12 g/dL für Männer)
  • Thrombozytopenie (<100.000/mm3)
  • erhöhtes Kreatinin (>1,5 mg/dl)
  • andere Lebererkrankung als Hepatitis C (immunaktive chronische Hepatitis B, Autoimmunhepatitis, alkoholische Lebererkrankung, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson)
  • Leberbiopsie mit schwerer Steatose (> 66 %) und Steatohepatitis; dekompensierte Zirrhose (Child Pugh>A); hepatozelluläres Karzinom, METAVIR-Score F4.
  • TSH > 5 mU/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten unter dualer Therapie
- 1500 Patienten, die zwischen dem 1. April 2013 und dem 31. März 2014 mit der Behandlung begonnen haben und für ihren Besuch in Woche 60 zwischen dem 1. Juli 2014 und dem 30. Juni 2015 untersucht werden (Kohorte A).
Frühe Zahlungsunfähigkeit
- 1000 Patienten, die zwischen dem 1. Juli 2014 und dem geschätzten 31. März 2015 rekrutiert wurden, von denen 200 voraussichtlich Frühausfälle sind und vom Studienteam kontaktiert werden (Kohorte B).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die anhaltende virologische Ansprechrate im "echten Leben".
Zeitfenster: 60 Wochen nach Behandlungsbeginn
Einrichtung von Mechanismen zur Sicherstellung einer systematischen Berichterstattung über HCV-RNA-Tests in Woche 60 in den beiden Projektzentren, um zuverlässige Schätzungen der Ansprechraten zu diesem entscheidenden Zeitpunkt zu erhalten.
60 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Reiferon®, einem Biosimilar, das von einem lokalen Unternehmen, Minapharm©, hergestellt wird, mit der anderer pegylierter Interferone mit bekannter Wirksamkeit (Pegasys®, Pegintron®)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen und 60 Wochen nach Behandlungsbeginn

Die Ansprechraten in Woche 12, Woche 24 und Woche 60 werden für die drei in Ägypten verfügbaren Behandlungsschemata verglichen. Die Wirksamkeit von Reiferon wird durch einen Vergleich bewertet von:

  • Vollständiges frühes virologisches Ansprechen (cEVR): definiert durch nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Beginn der dualen Therapie mit PEG IFN + RBV
  • Frühes virologisches Ansprechen (EVR): definiert durch eine mindestens 2-log-Reduktion der HCV-RNA oder nicht nachweisbare HCV-RNA nach 12 Wochen Kombinationstherapie.
  • Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR): definiert durch HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze basierend auf quantitativer PCR 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung (Woche 60)
  • Normalisierung der ALT: Anteil der Patienten, deren ALT während der Behandlung und 12 Wochen nach Behandlungsende unter der oberen Normgrenze (ULN) liegt.
  • Nebenwirkungen: Bewertung der Inzidenz von UE und SAE im Zusammenhang mit der dualen Therapie.
12 Wochen, 24 Wochen und 60 Wochen nach Behandlungsbeginn
Verstehen Sie die Determinanten dafür, dass säumige Patienten nicht zur Nachsorge zurückkehren
Zeitfenster: 60 Wochen nach Beginn der dualen Therapie
Beschreiben Sie den Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung der Behandlung und verstehen Sie die damit verbundenen Faktoren während der 60-wöchigen Nachbeobachtung. Die Compliance der Patienten in Bezug auf die Regelmäßigkeit der Einnahme von Injektionen wird beschrieben
60 Wochen nach Beginn der dualen Therapie
Optimieren Sie die Auswahlkriterien für Patienten, die in das nationale Behandlungsprogramm aufgenommen werden sollen
Zeitfenster: 60 Wochen nach Beginn der dualen Therapie
Untersuchen Sie verschiedene Einschlusskriterien, die das Fibrosestadium und serologische Marker für das Ansprechen auf die Behandlung kombinieren, um die Auswahl von Patienten für das nationale Behandlungsprogramm zu optimieren
60 Wochen nach Beginn der dualen Therapie
Schätzen Sie die „echte“ Ansprechrate am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen nach Beginn der Behandlung
Einrichtung von Mechanismen zur Sicherstellung einer systematischen Berichterstattung über HCV-RNA-Tests in Woche 48 in den beiden Projektzentren, um zuverlässige Schätzungen der Ansprechraten am Ende der Behandlung zu erhalten.
48 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Institut Pasteur
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Wahid DOSS, MD, PhD, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
  • Hauptermittler: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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