Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal fotoferes med hjälp av Theraflex ECP™ för patienter med refraktär kronisk graft kontra värdsjukdom (cGVHD)

13 mars 2017 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

En fas II-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av extrakorporeal fotoferes med hjälp av Theraflex ECP™ för patienter med refraktär kronisk transplantat kontra värdsjukdom (cGVHD)

Det aktuella projektet är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, fas II-studie som syftar till att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av extrakorporeal fotoferes (ECP) med hjälp av Theraflex-systemet hos patienter med refraktär kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (cGVHD) efter någon typ av hematopoetisk stamcellstransplantation eller efter donatorlymfocytinfusion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre Zachée, MD, PhD
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dominik Selleslag, MD
        • Underutredare:
          • Tom Lodewyck, MD
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrytering
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe Lewalle, MD, PhD
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
      • Gent, Belgien, 8000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Huvudutredare:
          • Tessa Kerre, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Lucien Noens, MD, PhD
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rik Schots, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ann De Becker, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHU Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Evelyne Willems, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier Poiré, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha kronisk GVHD (cGVHD) som uppstår efter någon typ av HSC-transplantation: med vilken typ av donator som helst (HLA-identiska syskon eller HLA-matchad eller felmatchad familj eller obesläktad givare); med någon typ av konditionering (full intensitet, reducerad intensitet, icke-myeloablativ, ingen konditionering); med någon typ av HSC (benmärg, PBSC, navelsträngsblod) eller efter donatorlymfocytinfusion.
  • Patienter måste ha cGVHD som främst påverkar minst ett av följande organ: hud; oral slemhinna; öga; lever; lunga; fogar; fascia. Gastrointestinal (GI) cGVHD enbart är inte ett tillräckligt inklusionskriterium.
  • Patienter måste ha cGVHD som redan har behandlats med första linjens systemisk behandling i minst 1 månad i effektiva doser. Första linjens systemisk behandling måste ha inkluderat minst prednisolon 1 mg/kg/dag eller motsvarande. I fall av formell kontraindikation mot steroidbehandling måste första linjens systemisk behandling ha inkluderat terapeutiska doser av minst ett av följande läkemedel: takrolimus eller ciklosporin (om patienten inte behandlas med en kalcineurinhämmare vid debut av cGVHD), sirolimus, everolimus, mykofenolatmofetyl.
  • Patienter måste behöva ytterligare räddningsterapi för cGVHD på grund av antingen refraktäritet eller kontraindikation/intolerans mot aktuell terapi.

Behovet av räddningsterapi definieras av något av följande kriterier:

  • utvecklingen av 1 eller flera nya sjukdomsställen under behandling för kronisk GVHD
  • progression av befintliga sjukdomsställen samtidigt som man får behandling för kronisk GVHD
  • misslyckande att förbättra trots minst 1 månads standardbehandling för kronisk GVHD,

  • återfall/progression av cGVHD samtidigt som nuvarande behandling för cGVHD avtar.

    • Patienter kan ha fått hur många tidigare behandlingslinjer som helst för cGVHD.
    • Samtidig behandling med andra immunsuppressorer är tillåten om de påbörjades och hölls vid konstant dosering i minst en månad innan ECP påbörjades. Kortare fördröjning kan accepteras för patienter med mycket progressiv GVHD som kräver räddningsterapi.
    • Undertecknat informerat samtycke.
    • Vilken ålder som helst.
    • Vikt > 15 kg (på grund av leukaferes). Vikt <15 kg är acceptabel om en lämplig metod för leukaferes har utvecklats och godkänts på plats.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har fått något prövningsmedel för kronisk GVHD under de senaste 4 veckorna.
  • Patienten har påbörjat en ny linje av systemisk terapi för cGVHD under de senaste 4 veckorna. Kortare fördröjning kan accepteras för patienter med mycket progressiv GVHD som kräver räddningsterapi.
  • Känd känslighet för psoralenföreningar såsom 8-metoxipsoralen
  • Samsjukligheter som kan resultera i ljuskänslighet (samexisterande hudcancer eller ljuskänslig sjukdom (som porfyri, lupus, albinism...)
  • Aphakia. MOP är kontraindicerat hos patienter med afaki på grund av den markant ökade risken för näthinneskada på grund av frånvaro av linser
  • Känd allergi mot en av komponenterna som används vid aferes (t.ex. heparin och citrat).
  • Anamnes med heparininducerad trombocytopeni eller patienter med allvarliga koagulationsrubbningar.
  • Kan inte tolerera aferesproceduren inklusive extrakorporeala volymförskjutningar på grund av okompenserad kongestiv hjärtsvikt, lungödem, allvarlig lungsjukdom, allvarlig njursvikt, leverencefalopati eller någon annan orsak.
  • Bilirubin > 25 mg/L.
  • Absolut neutrofilantal < 1,0 x 109 / L trots användning av tillväxtfaktorer
  • Trombocytantal < 20 x 109 / L trots blodplättstransfusion
  • HIV seropositivitet.
  • Okontrollerad infektion
  • Återfall eller progression av den hematologiska maligniteten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng > 2.
  • Graviditet eller amning
  • Patienten är en fertil man eller kvinna som är ovillig att använda preventivmetoder under och i 12 månader efter behandlingen.
  • All allvarlig sjukdom med förväntad överlevnad mindre än 6 månader.
  • Alla kliniskt signifikanta medicinska eller andra tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa administreringen av fotoferes eller tolkning av studieresultat, eller äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotoferes Theraflex ECP™
Alla patienter kommer initialt att behandlas med 6 cykler av extrakorporeal fotoferes (dvs. extrakorporeal fotoferes två på varandra följande dagar) administreras varannan vecka. Patienterna kommer sedan att utvärderas efter 3 månader och behandlingens fortsättning kommer att beslutas baserat på svar.
Enhet: Fotoferes Theraflex ECP™
Macopharma (Theraflex ECP™) tillvägagångssätt är baserat på en flerstegsprocedur som involverar (1) standardmononukleär cellaferes, (2) injektion av 8-moppen i aferespåsen, (3) UVA-exponering av påsen i Macogenic belysningsanordningen och (4) återinfusion av cellerna till patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens av kronisk GVHD på Theraflex ECP-behandling.
Tidsram: Under studien (8 år och 2 månader)
Andel patienter som uppnår fullständigt svar, procentandel patienter som uppnår partiellt svar.
Under studien (8 år och 2 månader)
Varaktighet för svar.
Tidsram: Under studien (8 år och 2 månader)
Tid från uppnående av åtminstone ett partiellt svar till tidpunkten för progression.
Under studien (8 år och 2 månader)
GVHD-partiell respons överlevnad.
Tidsram: Under studien (8 år och 2 månader)
Tid från partiell respons till antingen den första progressionen av GVHD eller dödsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
Under studien (8 år och 2 månader)
GVHD-fritt Intervall.
Tidsram: Under studien (8 år och 2 månader)
Intervall från datumet för fullständigt svar till datumet för den första progressionen av GVHD.
Under studien (8 år och 2 månader)
GVHD-fri överlevnad.
Tidsram: Under studien (8 år och 2 månader)
Tid från fullständigt svar på antingen den första progressionen av GVHD eller dödsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
Under studien (8 år och 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av steroiddosbesparing.
Tidsram: Under studien (8 år och 2 månader)
Procentandel av dosreduktion från datumet för första ECP till den lägsta dosen av steroider som tagits av patienten under minst 3 månader (förutom vid dosreduktion på grund av biverkningar relaterade till steroider)
Under studien (8 år och 2 månader)
Avbrytande av immunsuppressiva läkemedel under ECP-behandlingen
Tidsram: Under studien (8 år och 2 månader)
Under studien (8 år och 2 månader)
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till extrakorporeal fotoferes.
Tidsram: Under studien (1 års uppföljning efter sista behandlingen)
Under studien (1 års uppföljning efter sista behandlingen)
Förekomst av virus-, bakterie-, svamp- och parasitinfektioner
Tidsram: Under studien (8 år och 2 månader)
Under studien (8 år och 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Samarbetspartners

Macopharma
Belgian Hematological Society

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Lewalle, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Första postat (Faktisk)

20 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHS-TC-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera