ESBA105 hos patienter med svåra torra ögon
18 april 2013 uppdaterad av: Alcon Research
Utvärdering av ESBA105 för ihållande lindring av okulärt obehag hos patienter med svåra ögontorrhet
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av ESBA105 jämfört med vehikel för att minska de okulära symtomen på torra ögonsjukdomar, mätt med en genomsnittlig global Visual Analog Scale (VAS) obehagspoäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter inkörning randomiserades patienter som kvalificerade sig för behandling 2:1 för att få ESBA105 (experimentell grupp) eller Vehicle (kontrollgrupp) under 4 veckor.
Patienter som inte kvalificerade sig för behandling (baserat på globalt VAS-obehagspoäng) avbröts från studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
334
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pågående läkare diagnos av torra ögon i minst 6 månader.
- Använd regelbundet konstgjorda tårar, geler, smörjmedel eller återvätande droppar.
- Upplev ihållande okulärt obehag.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Kontaktlinsbärare.
- Svårt Sjögrens syndrom.
- Historik om hornhinnekirurgi inklusive refraktiva operationer.
- Intraokulär kirurgi inom 6 månader efter besök 1.
- Intraokulär eller periokulär injektion inom 6 månader efter besök 1.
- Avvikelser i lockets funktion.
- Användning av steroider, tetracyklin, doxycyklin etc. inom 30 dagar efter besök 1.
- Varje akut infektiöst eller icke-infektiöst okulärt tillstånd av de främre eller bakre segmenten i något öga inom 30 dagar efter besök 1.
- Sjukdomar/tillstånd på okulär yta associerade med kliniskt signifikant ärrbildning/destruktion av bindhinna/hornhinna.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESBA105
ESBA105 oftalmisk lösning, 1 droppe i varje öga 3 gånger per dag i 4 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
ESBA105-vehikel, 1 droppe i varje öga 3 gånger per dag i 4 veckor
|
Inaktiva ingredienser som används som Run-In och placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) Global Ocular Discomfort Score, Area Under the Curve, Dag 0 till Dag 28
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
En elektronisk Visual Analog Scale (eVAS) användes av försökspersonen för att bedöma okulärt obehag, både frekvens och svårighetsgrad, på dag 0 (förbehandling) och dagligen därefter i 28 dagar.
Bedömningar gjordes i en LogPad® (handhållen elektronisk enhet).
VAS-frekvenspoängen varierade från 0 (sällan) till 100 (hela tiden), och VAS-allvarlighetspoängen varierade från 0 (mycket lätt obekväm) till 100 (mycket allvarligt obekväm).
Global Ocular Discomfort Score är en sammansättning av VAS-poäng för frekvens och svårighetsgrad (0-100).
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2011
Första postat (Uppskatta)
19 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-10-079
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .