- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02114853
Oxidativ övervakning av intensivvårdspatienter. (ORPICU)
Sepsis är vanligt på intensivvårdsavdelningen och är förknippat med hög dödlighet som når upp till 60 %, ökad varaktighet av sjukhusvistelse och extra kostnader [1,2]. Tidig diagnos och stratifiering av svårighetsgrad är av stor vikt för att i tid kunna tillämpa korrekt och adekvat behandling [3].
Oxidativ stress är inblandad i inflammation och sepsis och sepsis svårighetsgrad verkar korrelera med ökad oxidativ stress [7,8]. Övervakning av oxidativ stress har hittills gjorts med olika markörer som återspeglar de olika vägarna för oxidativ stress, liksom oxidos av lipider, proteiner, nukleinsyror; ändå har antioxidantkapaciteten hos olika enzymer och vitaminer studerats [9]. Dessa metoder återspeglar dock inte oxidativ stress som helhet, är tidskrävande, kräver speciella laboratorieprocedurer och är kostsamma.
Oxidationsreduktionspotential är en ny teknik som möjliggör bedömning av oxidativ status vid sängkanten. Det är baserat på att mäta balansen mellan oxidanter och reduktionsmedel i mänskligt blod med ett enkelt plasmatest som rapporterar resultat omedelbart.
Hypotes
Oxidationsreduktionspotential, som används för oxidativ övervakning hos intensivvårdspatienter, kan korrelera med sepsis svårighetsgrad och kan användas som tillägg till andra kliniska och/eller inflammatoriska markörer för att bedöma svårighetsgrad och möjligen prognos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
4. Rutiner/utvärdering av försöket 4.1 Utvärdering vid inträde
De utvalda oxidativa parametrarna som kommer att bedömas i denna studie kommer att vara:
oxidationsreduktionspotential (ORP) i plasmatiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS) i plasmaproteinkarbonyler (CO) i plasmans totala antioxidantkapacitet i plasma (TAC)
De inflammatoriska parametrarna som kommer att mätas är:
C-reaktivt protein i plasma hjärnans natriuretisk peptid (BNP) i helblod Troponin-I i helblod Löslig CD14-subtyp presepsin (sCD14-ST) i helblod
.2. Tidpunkt för bedömning Mätningar kommer att utföras inom de första 24 timmarna efter inträde och dagligen avseende ORP-detektion och oxidativa markörer under en period av 10 dagar, om sepsis inte är närvarande.
I närvaro av sepsisdiagnos kommer mätningar att utföras dagligen fram till den 7:e dagen av den septiska episoden plus vid tidpunkten för sepsisupplösning eller vid dödspunkten och i slutet av uppföljningsperioden, den 28:e dagen.
För de inflammatoriska markörerna kommer mätningar att utföras enligt följande:
C-reaktivt protein i plasma daglig hjärn-natriuretisk peptid (BNP) i helblod vid intagning och/eller sepsisdiagnos och var 72:e timme fram till upplösning/död och den 28:e dagen.
Troponin-I i helblod vid intagning och/eller sepsisdiagnostik och vid sepsis enligt hjärtultraljudsfynd och den 28:e dagen.
Löslig CD14-subtyp presepsin (sCD14-ST) i helblod
4.3. Bloduppsamling och förvaring Arteriellt blod från en kvarvarande arteriell kateter kommer att tas från varje patient.
Blodet kommer att förvaras i ett rör med natriumheparin, omedelbart centrifugeras vid 1 370 g och en liten del kommer att användas för detektering av ORP medan den återstående fraktionen kommer att samlas upp och förvaras vid -80o C tills vidare analys.
4.4. Bedömning av de oxidativa markörerna ORP kommer att bedömas omedelbart med hjälp av enheten RedoxSYS från Luoxis (Ampio Pharmaceuticals Inc, CO, USA) Enheten rapporterar två mätningar statisk ORP och kapacitet för varje plasmaprov [11].
För TBARS, en något modifierad analys av Keles et al. [12] kommer att användas, medan plasmaproteinkarbonyler kommer att bestämmas baserat på metoden enligt Patsoukis et al. [13]. TAC-bestämningen kommer att baseras på en tidigare beskriven metod [14].
5. Datainsamling
Data som ska registreras för varje ämne är:
Tidigare medicinsk historia Patienterna kommer att delas in i medicinska, kirurgiska och traumagrupper. (omfattande patienter med njursjukdom, diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom, immunkompromiserade tillstånd, cerebrovaskulär sjukdom).
Data som ska registreras under intensivvårdsvistelse för varje försöksperson är:
APACHE II-poäng vid inträde SOFA-poäng vid inträde och vid alla andra tidpunkter. Sepsis svårighetsgrad (sepsis, svår sepsis, septisk chock), vid diagnos och för resten av tidpunkterna.
I alla tidpunkter:
Syrekoncentration (FiO2), partiellt syretryck, mekanisk ventilation, statisk följsamhet, tidalvolym.
Blod pH Blodlaktat Nivåer av vasopressorer och inotroper (noradrenalin, adrenalin, dopamin, dobutamin, vasopressin. Toppdosen kommer att registreras inom de senaste 24 timmarna).
Temperatur (toppvärde under de senaste 24 timmarna)
Varje dag kommer ett fullständigt blodvärde och biokemiska undersökningar att äga rum. Data som ska registreras i alla tidpunkter är:
Antal leukocyter i blod Trombocyter Fibrinogen Protrombintid/Partiell tromboplastintid Urea/kreatinintransaminaser Bilirubin (totalt, konjugerat) Urinsyra Blodalbumin (var tredje dag).
Dessutom :
Övervakningskulturer vid inresa. Blod, bronkialsekret, urinodlingar vid sepsisdiagnostik och av annan vätska eller vävnad som har samband med sepsisorsaken enligt den behandlande läkaren. Prover av alla kulturer kommer att upprepas under den septiska episoden enligt den behandlande läkarens åsikt och kommer också att spelas in.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
- Rekrytering
- ICU, University Hospital of Larissa
-
Kontakt:
- Maria Karapetsa, MD
- Telefonnummer: +302413501280
- E-post: mkarapetsa@gmail.com
-
Kontakt:
- Epaminondas Zakynthinos, Professor of Intensive Care
- Telefonnummer: +302413501566
- E-post: ezakynth@med.uth.gr
-
Huvudutredare:
- Maria Karapetsa, MD
-
Huvudutredare:
- Epaminondas Zakynthinos, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner som kommer in på ICU och förväntas stanna i mer än 72 timmar är berättigade att delta.
Sepsis identifieras, definieras och kategoriseras enligt kriterierna för Surviving Sepsis Campaign [10].
Exklusions kriterier:
i) patienter som får kronisk njurersättningsterapi, iii) ålder under 18 år, iv) patienter med body mass index <18, v) antioxidanttillskott två veckor före intensivvårdsinläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sepsis svårighetsgrad
Tidsram: Tidpunkt för sepsisdiagnos
|
Tidpunkt för sepsisdiagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
dödlighet
Tidsram: 28:e dagen
|
28:e dagen
|
ICU-resultat
Tidsram: inom 28 dagar
|
inom 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Epaminondas Zakynthinos, Prof., University of Thessaly
- Huvudutredare: Maria Karapetsa, MD, University of Thessaly-University Hospital of Larissa,ICU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4784.02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Rennes University HospitalOkändSvår sepsis eller septisk chock