Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxidativ övervakning av intensivvårdspatienter. (ORPICU)

12 april 2014 uppdaterad av: Maria Karapetsa, University of Thessaly

Sepsis är vanligt på intensivvårdsavdelningen och är förknippat med hög dödlighet som når upp till 60 %, ökad varaktighet av sjukhusvistelse och extra kostnader [1,2]. Tidig diagnos och stratifiering av svårighetsgrad är av stor vikt för att i tid kunna tillämpa korrekt och adekvat behandling [3].

Oxidativ stress är inblandad i inflammation och sepsis och sepsis svårighetsgrad verkar korrelera med ökad oxidativ stress [7,8]. Övervakning av oxidativ stress har hittills gjorts med olika markörer som återspeglar de olika vägarna för oxidativ stress, liksom oxidos av lipider, proteiner, nukleinsyror; ändå har antioxidantkapaciteten hos olika enzymer och vitaminer studerats [9]. Dessa metoder återspeglar dock inte oxidativ stress som helhet, är tidskrävande, kräver speciella laboratorieprocedurer och är kostsamma.

Oxidationsreduktionspotential är en ny teknik som möjliggör bedömning av oxidativ status vid sängkanten. Det är baserat på att mäta balansen mellan oxidanter och reduktionsmedel i mänskligt blod med ett enkelt plasmatest som rapporterar resultat omedelbart.

Hypotes

Oxidationsreduktionspotential, som används för oxidativ övervakning hos intensivvårdspatienter, kan korrelera med sepsis svårighetsgrad och kan användas som tillägg till andra kliniska och/eller inflammatoriska markörer för att bedöma svårighetsgrad och möjligen prognos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

4. Rutiner/utvärdering av försöket 4.1 Utvärdering vid inträde

De utvalda oxidativa parametrarna som kommer att bedömas i denna studie kommer att vara:

oxidationsreduktionspotential (ORP) i plasmatiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS) i plasmaproteinkarbonyler (CO) i plasmans totala antioxidantkapacitet i plasma (TAC)

De inflammatoriska parametrarna som kommer att mätas är:

C-reaktivt protein i plasma hjärnans natriuretisk peptid (BNP) i helblod Troponin-I i helblod Löslig CD14-subtyp presepsin (sCD14-ST) i helblod

.2. Tidpunkt för bedömning Mätningar kommer att utföras inom de första 24 timmarna efter inträde och dagligen avseende ORP-detektion och oxidativa markörer under en period av 10 dagar, om sepsis inte är närvarande.

I närvaro av sepsisdiagnos kommer mätningar att utföras dagligen fram till den 7:e dagen av den septiska episoden plus vid tidpunkten för sepsisupplösning eller vid dödspunkten och i slutet av uppföljningsperioden, den 28:e dagen.

För de inflammatoriska markörerna kommer mätningar att utföras enligt följande:

C-reaktivt protein i plasma daglig hjärn-natriuretisk peptid (BNP) i helblod vid intagning och/eller sepsisdiagnos och var 72:e timme fram till upplösning/död och den 28:e dagen.

Troponin-I i helblod vid intagning och/eller sepsisdiagnostik och vid sepsis enligt hjärtultraljudsfynd och den 28:e dagen.

Löslig CD14-subtyp presepsin (sCD14-ST) i helblod

4.3. Bloduppsamling och förvaring Arteriellt blod från en kvarvarande arteriell kateter kommer att tas från varje patient.

Blodet kommer att förvaras i ett rör med natriumheparin, omedelbart centrifugeras vid 1 370 g och en liten del kommer att användas för detektering av ORP medan den återstående fraktionen kommer att samlas upp och förvaras vid -80o C tills vidare analys.

4.4. Bedömning av de oxidativa markörerna ORP kommer att bedömas omedelbart med hjälp av enheten RedoxSYS från Luoxis (Ampio Pharmaceuticals Inc, CO, USA) Enheten rapporterar två mätningar statisk ORP och kapacitet för varje plasmaprov [11].

För TBARS, en något modifierad analys av Keles et al. [12] kommer att användas, medan plasmaproteinkarbonyler kommer att bestämmas baserat på metoden enligt Patsoukis et al. [13]. TAC-bestämningen kommer att baseras på en tidigare beskriven metod [14].

5. Datainsamling

Data som ska registreras för varje ämne är:

Tidigare medicinsk historia Patienterna kommer att delas in i medicinska, kirurgiska och traumagrupper. (omfattande patienter med njursjukdom, diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom, immunkompromiserade tillstånd, cerebrovaskulär sjukdom).

Data som ska registreras under intensivvårdsvistelse för varje försöksperson är:

APACHE II-poäng vid inträde SOFA-poäng vid inträde och vid alla andra tidpunkter. Sepsis svårighetsgrad (sepsis, svår sepsis, septisk chock), vid diagnos och för resten av tidpunkterna.

I alla tidpunkter:

Syrekoncentration (FiO2), partiellt syretryck, mekanisk ventilation, statisk följsamhet, tidalvolym.

Blod pH Blodlaktat Nivåer av vasopressorer och inotroper (noradrenalin, adrenalin, dopamin, dobutamin, vasopressin. Toppdosen kommer att registreras inom de senaste 24 timmarna).

Temperatur (toppvärde under de senaste 24 timmarna)

Varje dag kommer ett fullständigt blodvärde och biokemiska undersökningar att äga rum. Data som ska registreras i alla tidpunkter är:

Antal leukocyter i blod Trombocyter Fibrinogen Protrombintid/Partiell tromboplastintid Urea/kreatinintransaminaser Bilirubin (totalt, konjugerat) Urinsyra Blodalbumin (var tredje dag).

Dessutom :

Övervakningskulturer vid inresa. Blod, bronkialsekret, urinodlingar vid sepsisdiagnostik och av annan vätska eller vävnad som har samband med sepsisorsaken enligt den behandlande läkaren. Prover av alla kulturer kommer att upprepas under den septiska episoden enligt den behandlande läkarens åsikt och kommer också att spelas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
        • Rekrytering
        • ICU, University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Epaminondas Zakynthinos, Professor of Intensive Care
          • Telefonnummer: +302413501566
          • E-post: ezakynth@med.uth.gr
        • Huvudutredare:
          • Maria Karapetsa, MD
        • Huvudutredare:
          • Epaminondas Zakynthinos, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som kommer in på intensivvårdsavdelningen är kandidater för detta protokoll

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som kommer in på ICU och förväntas stanna i mer än 72 timmar är berättigade att delta.

Sepsis identifieras, definieras och kategoriseras enligt kriterierna för Surviving Sepsis Campaign [10].

Exklusions kriterier:

i) patienter som får kronisk njurersättningsterapi, iii) ålder under 18 år, iv) patienter med body mass index <18, v) antioxidanttillskott två veckor före intensivvårdsinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sepsis svårighetsgrad
Tidsram: Tidpunkt för sepsisdiagnos
Tidpunkt för sepsisdiagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 28:e dagen
28:e dagen
ICU-resultat
Tidsram: inom 28 dagar
inom 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Epaminondas Zakynthinos, Prof., University of Thessaly
  • Huvudutredare: Maria Karapetsa, MD, University of Thessaly-University Hospital of Larissa,ICU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4784.02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

3
Prenumerera