Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mitokondriellt DNA som en biomarkör för sepsis svårighetsgrad (MBOSS)

22 februari 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Mitokondrier är organeller (en specialiserad subenhet av en cell) som ansvarar för att förse celler med energi. Av skäl som ännu inte är förstått kommer mitokondrier att släppa ut sitt DNA i blodet som svar på cellskada eller celldöd.

Med en enkel blodtagning kan utredarna mäta mängden mitokondrie-DNA i en patients blod.

Utredarnas hypotes är att mitokondrie-DNA kan användas som en surrogatmarkör för cellskada för att förutsäga patientresultat. Utredarna har för avsikt att testa sin hypotes genom att mäta mitokondrie-DNA hos vuxna patienter som uppsöker akutmottagningen med sepsis (ett livshotande tillstånd på grund av en infektion) och observera deras sjukhusförlopp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots den moderna medicinens framsteg kvarstår sepsis som en av de främsta dödsorsakerna i USA och utgör en betydande börda på sjukvården i USA, och stod för mer än 24 miljarder dollar av de totala sjukhuskostnaderna 2013. Den höga dödligheten och kostnaderna för att behandla sepsis beror åtminstone delvis på konsekvenserna av försenad diagnos. Tyvärr beror denna fördröjning på de breda kliniska manifestationerna av syndromet och frånvaron av ett specifikt test för sepsis.

För att inse detta har Society of Critical Care Medicine och European Society of Intensive Care Medicine släppt riktlinjer som betonar behovet av diagnostiska metoder som syftar till tidig upptäckt av sepsis. Förhoppningen är att tidig erkännande kommer att möjliggöra mer aggressiv hantering i förväg och därigenom förbättra patientresultaten.

2013 visade Nakahira et al att cirkulerande cellfria mitokondrie-DNA-nivåer är associerade med sepsis och dödlighet hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen. I motsats till den studien är syftet här att avgöra om cirkulerande cellfritt mitokondrie-DNA och andra biomarkörer är associerade med svårighetsgraden av sepsis och 28-dagars mortalitet hos patienter som presenterar sig för ED med sepsis.

För att utföra denna uppgift avser utredarna att prospektivt samla in prover från patienter som presenteras för NYP-Weill Cornell och NYP-Brooklyn Methodist med misstänkt sepsis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1304

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi har för avsikt att studera patienter som kommer till NYP-Weill Cornell Medicine Emergency Department och NYP-Brooklyn Methodist Emergency Department.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som uppsöker akuten med misstänkt sepsis.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Patienter med begränsningar i vården vid tidpunkten för provtagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NYP-WCM
NYP-WCM-kohorten kommer att bestå av patienter som kommer till NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medicine Emergency Department med misstänkt sepsis.
NYP-BMH
NYP-BMH-kohorten kommer att bestå av patienter som kommer till NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Emergency Department med misstänkt sepsis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 60 dagar
All-Cause
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband med sjukdomens svårighetsgrad enligt qSOFA Score
Tidsram: 3 dagar
qSOFA
3 dagar
Samband med sjukdomens svårighetsgrad sjukdomens svårighetsgrad enligt MEDS Score
Tidsram: 3 dagar
MEDS-poäng
3 dagar
Samband med sjukdomens svårighetsgrad enligt SOFA Score
Tidsram: 3 dagar
SOFA poäng
3 dagar
Behov av stödjande åtgärder
Tidsram: Upp till 60 dagar
NIPPV, Mekanisk Ventilation, Vasopressorer, CVVHD, iNO, ECMO
Upp till 60 dagar
ICU-fria dagar
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar lediga från ICU-intagning
28 dagar
Triagebeslut
Tidsram: 3 dagar
Om patienten skrevs ut hem eller lades in på golvet, en nedtrappningsenhet eller en intensivvårdsavdelning
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Harrington, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1605017267
  • R01HL055330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01HL108801 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran kommer avidentifierade deltagardata att vara tillgängliga för individer sex månader efter publicering av all data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera