- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03077672
Mitokondriellt DNA som en biomarkör för sepsis svårighetsgrad (MBOSS)
Mitokondrier är organeller (en specialiserad subenhet av en cell) som ansvarar för att förse celler med energi. Av skäl som ännu inte är förstått kommer mitokondrier att släppa ut sitt DNA i blodet som svar på cellskada eller celldöd.
Med en enkel blodtagning kan utredarna mäta mängden mitokondrie-DNA i en patients blod.
Utredarnas hypotes är att mitokondrie-DNA kan användas som en surrogatmarkör för cellskada för att förutsäga patientresultat. Utredarna har för avsikt att testa sin hypotes genom att mäta mitokondrie-DNA hos vuxna patienter som uppsöker akutmottagningen med sepsis (ett livshotande tillstånd på grund av en infektion) och observera deras sjukhusförlopp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots den moderna medicinens framsteg kvarstår sepsis som en av de främsta dödsorsakerna i USA och utgör en betydande börda på sjukvården i USA, och stod för mer än 24 miljarder dollar av de totala sjukhuskostnaderna 2013. Den höga dödligheten och kostnaderna för att behandla sepsis beror åtminstone delvis på konsekvenserna av försenad diagnos. Tyvärr beror denna fördröjning på de breda kliniska manifestationerna av syndromet och frånvaron av ett specifikt test för sepsis.
För att inse detta har Society of Critical Care Medicine och European Society of Intensive Care Medicine släppt riktlinjer som betonar behovet av diagnostiska metoder som syftar till tidig upptäckt av sepsis. Förhoppningen är att tidig erkännande kommer att möjliggöra mer aggressiv hantering i förväg och därigenom förbättra patientresultaten.
2013 visade Nakahira et al att cirkulerande cellfria mitokondrie-DNA-nivåer är associerade med sepsis och dödlighet hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen. I motsats till den studien är syftet här att avgöra om cirkulerande cellfritt mitokondrie-DNA och andra biomarkörer är associerade med svårighetsgraden av sepsis och 28-dagars mortalitet hos patienter som presenterar sig för ED med sepsis.
För att utföra denna uppgift avser utredarna att prospektivt samla in prover från patienter som presenteras för NYP-Weill Cornell och NYP-Brooklyn Methodist med misstänkt sepsis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som uppsöker akuten med misstänkt sepsis.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Patienter med begränsningar i vården vid tidpunkten för provtagning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NYP-WCM
NYP-WCM-kohorten kommer att bestå av patienter som kommer till NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medicine Emergency Department med misstänkt sepsis.
|
|
NYP-BMH
NYP-BMH-kohorten kommer att bestå av patienter som kommer till NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Emergency Department med misstänkt sepsis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 60 dagar
|
All-Cause
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband med sjukdomens svårighetsgrad enligt qSOFA Score
Tidsram: 3 dagar
|
qSOFA
|
3 dagar
|
|
Samband med sjukdomens svårighetsgrad sjukdomens svårighetsgrad enligt MEDS Score
Tidsram: 3 dagar
|
MEDS-poäng
|
3 dagar
|
|
Samband med sjukdomens svårighetsgrad enligt SOFA Score
Tidsram: 3 dagar
|
SOFA poäng
|
3 dagar
|
|
Behov av stödjande åtgärder
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
NIPPV, Mekanisk Ventilation, Vasopressorer, CVVHD, iNO, ECMO
|
Upp till 60 dagar
|
|
ICU-fria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Antal dagar lediga från ICU-intagning
|
28 dagar
|
|
Triagebeslut
Tidsram: 3 dagar
|
Om patienten skrevs ut hem eller lades in på golvet, en nedtrappningsenhet eller en intensivvårdsavdelning
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Harrington, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nakahira K, Kyung SY, Rogers AJ, Gazourian L, Youn S, Massaro AF, Quintana C, Osorio JC, Wang Z, Zhao Y, Lawler LA, Christie JD, Meyer NJ, Mc Causland FR, Waikar SS, Waxman AB, Chung RT, Bueno R, Rosas IO, Fredenburgh LE, Baron RM, Christiani DC, Hunninghake GM, Choi AM. Circulating mitochondrial DNA in patients in the ICU as a marker of mortality: derivation and validation. PLoS Med. 2013 Dec;10(12):e1001577; discussion e1001577. doi: 10.1371/journal.pmed.1001577. Epub 2013 Dec 31.
- Torio CM, Moore BJ. National Inpatient Hospital Costs: The Most Expensive Conditions by Payer, 2013. 2016 May. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #204. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK368492/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1605017267
- R01HL055330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P01HL108801 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .