Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frisättning av nociceptin från granulocyter i sepsis

10 december 2020 uppdaterad av: University of Leicester

Skiljer sig frisättningsprofilen för nociceptin från immunocyter hos friska frivilliga och kritiskt sjuka patienter med sepsis?

Nociceptin är ett protein som finns i kroppen, med en rad funktioner i centrala nervsystemet, blodkärlen och tarmen. Det finns bevis för att det kan ha en roll i att kontrollera immunsvaret på infektion, och kan fungera som en länk mellan hjärnan och immunsystemet.

Vid infektion, eller efter operation, finns en ökning av nociceptin, och patienter med större förhöjningar av nociceptin har ett sämre resultat. Det finns bevis för att celler i immunsystemet kan producera nociceptin, även om det ännu inte är känt vilka celler som är kapabla att producera det och vad som "sätter på" produktionen.

Denna studie syftar till att fastställa

  1. Vilka celler i immunsystemet kan producera nociceptin
  2. Om det finns en skillnad i förmågan att producera nociceptin mellan friska frivilliga och patienter med svåra infektioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE2 7LX
        • University of Leicester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska frivilliga - Vuxna, personal eller studenter vid University of Leicester, utan signifikant samsjuklighet Septiska patienter - Vuxna patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för vuxna, Leicester Royal Infirmary, med diagnosen sepsis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För septiska patienter;

    1. Deltagaren är villig och kan ge ett informerat samtycke för deltagande i studien, eller vid bristande kapacitet är en närstående eller advokat villig och kan ge samtycke för deltagande i studien. Måste kunna läsa och förstå engelska.
    2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
    3. Fick diagnosen sepsis och lades in på intensiven.
    4. Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
    5. Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.

Friska volontärer;

  1. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien. Måste kunna läsa och förstå engelska.
  2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre och vara
  3. I bra hälsa.
  4. Har inte fått någon medicinering, vare sig den är ordinerad eller receptfri, under de fyra veckorna före den första studiedosen och inga individuella doser under de sista två veckorna förutom mild analgesi, vitaminer och mineraltillskott eller, för kvinnor, orala preventivmedel
  5. Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
  6. Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • 1. Tillstånd som kan göra flebotomi farlig för deltagaren (såsom betydande blödningsrubbningar eller anemi eller allergi) eller för utredaren (virusinfektion i blodet).

    2. Varje betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.

    3. Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Septisk
Patienter inlagda på intensiven med diagnosen sepsis. För denna studies syften måste patienter ha diagnosen sepsis; SIRS (2 med puls >90, WCC, BP, Oxygen(Dellinger et al., 2013)) med mikrobiologiska bevis på infektion (positiv blododling, urinsticka, kompatibel historia eller undersökning, radiografiska bevis)
Diagnostiskt test: Septisk
30 ml blod kommer att tas genom venpunktion, eller provtas från inneboende linjer (när det gäller septiska patienter på intensivvård). Blod kommer att tas med hjälp av standardtekniker, och överföras till EDTA-innehållande blodflaskor, och behandlas omedelbart.
Andra namn:
  • Friska volontärer
Friska volontärer
Friska frivilliga kommer att kontaktas inom institutionen för kardiovaskulära vetenskaper och förses med PIS, med samtycke från en av utredningsgruppen.
Diagnostiskt test: Septisk
30 ml blod kommer att tas genom venpunktion, eller provtas från inneboende linjer (när det gäller septiska patienter på intensivvård). Blod kommer att tas med hjälp av standardtekniker, och överföras till EDTA-innehållande blodflaskor, och behandlas omedelbart.
Andra namn:
  • Friska volontärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel responsiva biosensorceller som svarar på granulocyttillsats i närvaro och frånvaro av NOP-antagonist
Tidsram: Dag 1
Mått på N/OFQ-närvaro i granulocyter och associerad supernatant
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Granulocytantal
Tidsram: Dag 1
Räkning av antalet neutrofiler i det ursprungliga provet
Dag 1
Dödlighet På sjukhus, vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Alla orsakar dödlighet vid 30 dagar
30 dagar
Dags för utskrivning på intensivvårdsavdelning (eller död om på intensivvårdsavdelning)
Tidsram: Dags för utskrivning på intensivvårdsavdelning (eller dödsfall om på intensivvårdsavdelning)
Dags för utskrivning på intensivvårdsavdelning (eller dödsfall om på intensivvårdsavdelning)
Tid till död eller urladdning
Tidsram: Antal dagar mellan intagning och dödsfall eller utskrivning från sjukhus
Tid till dödsfall eller utskrivning (dagar)
Antal dagar mellan intagning och dödsfall eller utskrivning från sjukhus
Betyg för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE-2).
Tidsram: Dag 1

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE-2) poäng för patienten.

APACHE 2 är en internationell standard, 12 variabla poäng från 0-71 som återspeglar sjukdomens svårighetsgrad hos kritiskt sjuka under de första 24 timmarna av sjukdomen. Poängen är ett kombinerat mått på sjukdomens svårighetsgrad (akut fysiologi) och kroniska hälsofaktorer i bakgrunden. Ökad poäng representerar ökad förutsagd dödlighet.

Variabler som registrerats inkluderar AaDO2 eller PaO2 (beroende på FiO2), temperatur, medelartärtryck, blod-pH, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, serumnatrium, serumkalium, kreatinin, hematokrit, antal vita blodkroppar, Glasgow Coma Scale

Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE (1985). "APACHE II: ett klassificeringssystem för allvarliga sjukdomar". Kritisk vårdmedicin. 13 (10): 818-29
Dag 1
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poäng
Tidsram: Dag 1
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng för patienten, en poäng som förutsäger mortalitet i sepsis för intensivvårdspatienter baserat på andnings-, kardiovaskulär-, lever-, koagulations-, njur- och neurologisk funktion (var och en fick 0-4 poäng, med en maximal totalpoäng av 24). De sämsta (mest störda) fysiologiska värdena för de första 24 timmarna används. En högre poäng förutsäger ökad dödlighet. Dödlighetsfördelningen för varje soffpoängintervall är - SOFA 0-6 (<10 % dödlighet), 7-9 (15-20 %), 10-12 (40-50 %), 13-14 (50 - 60 %) , 15 (> 80 %), 16 till 24 (> 90 %)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leicester

Samarbetspartners

University Hospitals, Leicester
The Royal College of Anaesthetists

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher P Hebbes, BSc, University of Leicester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0554

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera