Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol
Sepsis Onset Warning System [SOWS] Master Enrollment Study Protocol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att samla in data för den kliniska utvecklingen av Sepsis Onset Warning System (SOWS) Software as Medical Device (SaMD) produkt för att stödja en De Novo FDA-inlämning och kommersialisering i USA. Produktutveckling av SOWS finansieras delvis med federala medel från Department of Health and Human Services; Kontoret för den biträdande sekreteraren för beredskap och respons; Biomedicinsk avancerad forsknings- och utvecklingsmyndighet.
Data kommer att erhållas från passiv prospektiv insamling av patientmötesdata under hela den planerade studiens varaktighet för att stödja produktutvecklingens livscykelaktiviteter i samband med utvecklingen av Sepsis Onset Warning System [SOWS] för upptäckt av allvarlig sepsisrisk. Indata från patientjournaler i kombination med proprietära hematologiparametrar utvecklade av Beckman Coulter, såsom MDW, kommer att användas. SOWS-verktyget kommer att försöka använda kliniska mätningar som är allmänt och tillförlitligt tillgängliga i EHR som strukturerade dataelement, såsom hjärtfrekvens, temperatur, blodtryck och laboratorieresultat och ta hänsyn till förändringar i dessa värden över tid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University Medical School
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5200
- Indiana University Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- University Health/ Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 66103
- University of Kansas Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- WakeMed Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
- University of Cininnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Metrohealth Systems
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla raser, åldrar och etniciteter
- Alla patienter inlagda på sjukhuset eller presenterade på akuten
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kommer till en sjukhusmiljö (t.ex. akutvård, poliklinik undantagna).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Primärt mål: Svår sepsis
Det primära effektmåttet för denna studie definieras som närvaron av tillräckligt med data för att SOWS-träning och algoritmutveckling ska fortsätta med efterföljande validering.
Att tillhandahålla tillräckliga dataunderuppsättningar (svåra sepsis EHR-möten) för träning och validering av Sepsis Onset Warning System-algoritmen.
Inga insatser kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår sepsis
Tidsram: Inom 6 timmar från presentation till akutmottagningen
|
Identifiera patienter som har svår sepsis med hjälp av elektroniska hälsodata
|
Inom 6 timmar från presentation till akutmottagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Inom 6 timmar från presentation till akutmottagningen
|
Sjukhusdödlighet på sjukhus för patienter med svår sepsis identifierad med algoritm som använder elektroniska hälsodata som potentiella fördelar för ökad tidig upptäckt av risken för svår sepsis
|
Inom 6 timmar från presentation till akutmottagningen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Inom 6 timmar från presentation till akutmottagningen
|
Bestäm längden på sjukhusvistelsen för patienter med svår sepsis identifierad med algoritm med hjälp av elektroniska hälsodata som potentiella fördelar för ökad tidig upptäckt av risken för svår sepsis
|
Inom 6 timmar från presentation till akutmottagningen
|
|
Priser för återinträde
Tidsram: Inom 6 timmar från presentation till akutmottagningen
|
Fastställ potentiell minskning av återinläggningsfrekvensen på sjukhus för patienter med svår sepsis identifierad med algoritm med hjälp av elektroniska hälsodata som potentiella fördelar för ökad tidig upptäckt av risken för svår sepsis
|
Inom 6 timmar från presentation till akutmottagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elliott Crouser, MD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.7.2-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .