Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter-doseringsstudie av Biofinity Toric-tillverkade linser i utökade effektområden

19 juli 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Studiens hypotes är att Biofinity Toric XR-linserna kommer att prestera lika bra eller bättre än deltagarnas vanliga kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens hypotes är att Biofinity Toric XR-linserna kommer att prestera lika bra eller bättre än deltagarnas vanliga kontaktlinser. Vidare, att minst 80 % av de inskrivna kommer att slutföra 2 veckors linsbruk utan kontraindikation för att fortsätta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har under de senaste två åren gjort en oculo-visuell undersökning
  • Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär
  • Har läst och förstått informationssamtyckesbrevet
  • Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat
  • Kan korrigeras till en synskärpa på 20/50 eller bättre (på minst ett öga)
  • Bär för närvarande mjuka toriska kontaktlinser i båda ögonen

  • Föreskrivet kontaktlins måste falla under ett av kontaktlinsernas effektområden för minst ett öga:

    • -20.00D till -10.50D sfäriska effekter och cylindereffekter från -0.75 till -2.25
    • +8.50D till +20.00D sfäriska effekter och cylindereffekter från -0.75 till -2.25
    • -20.00D till -6.50D sfäriska effekter och cylindereffekter från -2.75 till -5.75
    • -6.00D till +6.00D sfäriska effekter och cylindereffekter från -2.75 till -5.75
    • +6,50D till +20,00D ​​sfäriska effekter och cylindereffekter från -2,75 till -5,75
  • Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
  • Visar en acceptabel passform med studielinserna

Exklusions kriterier:

  • Har aldrig använt kontaktlinser tidigare;
  • Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan;
  • Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan;
  • Har någon okulär patologi eller abnormitet som skulle påverka användningen av kontaktlinser;
  • Har genomgått korneal refraktiv operation;
  • Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: comfilcon A torisk
Deltagarna är vanliga toriska linsbärare och kommer att förses med comfilcon A toriska linser.
Enhet: comfilcon A Toric
Kontaktlinser
Andra namn:
  • Biofinitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande komfort
Tidsram: 2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter baslinjen
Subjektiva betyg för total komfort för vanliga linser bedömda 2 veckor före baslinjen och för comfilcon A-linser bedömda vid baslinjen och 2 veckor efter baslinjen. Skala 0-100, 0=kan inte bäras, orsakar smärta och 100=kan aldrig kännas.
2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter baslinjen
Övergripande vision
Tidsram: 2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter
Subjektiva betyg för övergripande syn för vanliga linser utvärderade 2 veckor före baslinjen och syn för comfilcon A utvärderade vid baslinjen och 2 veckor efter. Skala 0-100, 0=Extremt dålig syn hela tiden, kan inte fungera, 100=Utmärkt syn alla av tiden.
2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter
Hantering
Tidsram: 2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter baslinjen
Subjektiva betyg för hantering av vanliga linser utvärderade 2 veckor före baslinjen och hantering för comfilcon A utvärderade vid baslinjen och 2 veckor efter baslinjen. Skala 0-100, 0=Mycket svårt, 100=Mycket lätt
2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter baslinjen
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter baslinjen
Subjektiva betyg för övergripande tillfredsställelse för vanliga linser utvärderade 2 veckor före baslinjen och total tillfredsställelse för comfilcon A utvärderad vid baslinjen och 2 veckor efter baslinjen. Skala 0-100, 0=Extremt missnöjd, 100=Extremt nöjd.
2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter baslinjen
Lens Fit - Rotation
Tidsram: 2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter baslinjen
Lens Fit (rotation) för vanliga linser bedömdes 2 veckor före baslinjen och återmonterades sedan med comfilcon A-linser. Efter återmontering med comfilcon A bedömdes linspassningsrotationen vid baslinjen och 2 veckor. Linsrotationen mättes inom 10 grader från den önskade klockan 6-positionen. Skala 0-180 grader, 0=ingen rotation, 180=max rotation.
2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter baslinjen
Lens Fit - Övergripande stabilitet
Tidsram: 2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter baslinjen
Lens Fit (stabilitet) för vanliga linser utvärderade 2 veckor före baslinjen och sedan återmonterade med comfilcon A-linser. Efter återmontering med comfilcon A-linser utvärderades stabiliteten vid baslinjen och 2 veckor. Skala 0-4, 0=Helt instabil, kan inte bäras för att ge acceptabel synkorrigering för astigmatism, 4=Utmärkt orientering och optimal rotationsåterhämtning och stabilitet
2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter baslinjen
Acceptans för linspassning
Tidsram: 2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter baslinjen
Allmän acceptans för linspassning för vanliga linser utvärderade 2 veckor före baslinjen och återmonterade med comfilcon A-linser, som utvärderades vid baslinjen och vid 2 veckor. (Skala 0-4, 0=Kan inte bäras; 4=Optimalt)
2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter baslinjen
Främre ögonhälsa - Palpebral hyperemi och grovhet
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Palpebral hyperemi och grovhet för comfilcon A-linser bedömd vid baslinjen och 2 veckor. Skala 0-4, 0=Ingen, 4=Svår
Baslinje och 2 veckor
Främre ögonhälsa - Bulbar och limbal rodnad
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Bulbar och limbal rodnad för comfilcon A-linser bedömd vid baslinjen och 2 veckor. Skala 0-4, 0=Ingen; 4=Svår injektion
Baslinje och 2 veckor
Främre ögonhälsa - Kornealfärgning
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Hornhinnafärgning för comfilcon A-linser bedömd vid baslinjen och 2 veckor. Skala 0-4, 0=Ingen färgning; 4= >45 % av arean
Baslinje och 2 veckor
Främre ögonhälsa - Konjunktival färgning och indragning
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Konjunktivalfärgning och fördjupning för comfilcon A-linser utvärderade vid baslinjen och 2 veckor. Konjunktivfärgningsskala 0-4, 0=Ingen, 4=Svår
Baslinje och 2 veckor
Synskärpa
Tidsram: 2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter baslinjen
Synskärpa för vanliga linser utvärderade 2 veckor före baslinjen och för comfilcon A utvärderade vid baslinjen och 2 veckor efter baslinjen med hjälp av logMAR.
2 veckor före baslinjen, Baseline, 2 veckor efter baslinjen
Subjektiv preferens - komfort
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Subjektiv preferens för komfort mellan vanliga linser och comfilcon A-linser utvärderade vid baslinjen och 2 veckor. Preferensval: Föredrar comfilcon A-linser, Ingen preferens, Föredrar vanliga linser
Baslinje och 2 veckor
Preferens - Vision
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Subjektiv preferens för syn mellan vanliga linser och comfilcon A-linser bedömd vid baslinjen och 2 veckor. Preferensval: Föredrar comfilcon A-linser, Ingen preferens, Föredrar vanliga linser
Baslinje och 2 veckor
Preferens - Hantering
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Subjektiv preferens för hantering mellan vanliga linser och comfilcon A-linser bedömda vid baslinjen och 2 veckor. Preferensval: Föredrar comfilcon A-linser, Ingen preferens, Föredrar vanliga linser
Baslinje och 2 veckor
Övergripande preferens
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Övergripande subjektiv preferens mellan vanliga linser och comfilcon A-linser bedömd vid baslinjen och 2 veckor. Preferensval: Föredrar comfilcon A-linser, Ingen preferens, Föredrar vanliga linser
Baslinje och 2 veckor
Utredarens acceptans
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Utredarens preferens för acceptansen av att omplacera försökspersonerna i comfilcon En lins baserad på linsens prestanda bedömd vid baslinjen och 2 veckor. Skala 1-5, 1=Instämmer helt, 5=Instämmer helt.
Baslinje och 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
  • Huvudutredare: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-14-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera