Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Biofinity Toric -tilauslinsseistä laajennetuilla tehoalueilla

sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Coopervision, Inc.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Biofinity Toric XR -linssit toimivat yhtä hyvin tai paremmin kuin osallistujien tavanomaiset piilolinssit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hypoteesi on, että Biofinity Toric XR -linssit toimivat yhtä hyvin tai paremmin kuin osallistujien tavanomaiset piilolinssit. Lisäksi vähintään 80 % ilmoittautuneista käyttää 2 viikkoa linssiä ilman vasta-aiheita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on käynyt okulovisuaalisessa tutkimuksessa viimeisen kahden vuoden aikana
  • Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena
  • On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun
  • Korjattavissa näöntarkkuuteen 20/50 tai parempaan (vähintään yhdessä silmässä)
  • Käyttää tällä hetkellä pehmeitä toorisia piilolinssejä molemmissa silmissä

  • Piilolinssien reseptin on kuuluttava johonkin piilolinssien tehoalueeseen vähintään yhden silmän osalta:

    • -20,00D ​​- -10,50D pallomaiset tehot ja sylinteritehot -0,75 - -2,25
    • +8,50D - +20,00D ​​pallomaiset tehot ja sylinteritehot -0,75 - -2,25
    • -20,00D ​​- -6,50D pallomaiset tehot ja sylinteritehot -2,75 - -5,75
    • -6,00D - +6,00D pallomaiset tehot ja sylinteritehot -2,75 - -5,75
    • +6,50D - +20,00D ​​pallomaiset tehot ja sylinteritehot -2,75 - -5,75
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
  • Osoittaa sopivan istuvuuden tutkimuslinssien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä;
  • Onko sinulla jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen;
  • käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen;
  • Onko sinulla silmäpatologia tai poikkeavuus, joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön;
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus;
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: comfilcon A toric
Osallistujat ovat tavanomaisia ​​tooristen linssien käyttäjiä ja heille asennetaan comfilcon A -toriset linssit.
Laite: comfilcon A Toric
Piilolinssit
Muut nimet:
  • Biofinity

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Subjektiiviset arviot yleisestä mukavuudesta tavallisille linsseille, jotka on arvioitu 2 viikkoa ennen lähtökohtaa ja comfilcon A -linsseille, jotka on arvioitu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Asteikko 0-100, 0 = ei voi käyttää, aiheuttaa kipua ja 100 = ei koskaan tunne.
2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Yleinen visio
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa sen jälkeen
Subjektiiviset arviot yleisnäön tavallisilla linsseillä, jotka on arvioitu 2 viikkoa ennen lähtökohtaa ja comfilcon A -näön osalta, arvioitu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa sen jälkeen. Asteikko 0-100, 0 = Erittäin huono näkö koko ajan, ei toimi, 100 = erinomainen näkö kaikki ajasta.
2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa sen jälkeen
Käsittely
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Subjektiiviset arviot tavallisten linssien käsittelystä 2 viikkoa ennen lähtötilannetta ja comfilcon A:n käsittelystä arvioitiin lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Asteikko 0-100, 0=Erittäin vaikea, 100=Erittäin helppo
2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Subjektiiviset arviot yleisestä tyytyväisyydestä tavallisiin linsseihin, jotka on arvioitu 2 viikkoa ennen lähtötilannetta, ja yleistä tyytyväisyyttä comfilcon A:lle arvioituna lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Asteikko 0-100, 0=Erittäin tyytymätön, 100=Erittäin tyytyväinen.
2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Linssin sovitus - Kierto
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Linssin sovitus (kierto) tavallisille linsseille arvioitiin 2 viikkoa ennen lähtötasoa ja asennettiin sitten uudelleen comfilcon A -linsseillä. Uudelleensovituksen jälkeen comfilcon A:lla linssin sovituskierto arvioitiin lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Linssin kierto mitattiin 10 asteen sisällä halutusta kello 6 asennosta. Asteikko 0-180 astetta, 0 = ei kiertoa, 180 = maksimikierto.
2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Objektiivin sovitus – yleinen vakaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Linssin sovitus (stabiilisuus) tavallisille linsseille, jotka on arvioitu 2 viikkoa ennen lähtökohtaa ja sitten asennettu uudelleen comfilcon A -linsseillä. Comfilcon A -linssien uudelleenasentamisen jälkeen stabiilisuus arvioitiin lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Asteikko 0-4, 0 = Täysin epävakaa, ei voida käyttää riittävän näönkorjauksen aikaansaamiseksi astigmatismiin, 4 = Erinomainen suunta ja optimaalinen kierto palautuminen ja vakaus
2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Objektiivin sovituksen hyväksyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Yleinen linssin sopivuuden hyväksyntä tavallisille linsseille, jotka arvioitiin 2 viikkoa ennen lähtökohtaa ja asennettiin uudelleen comfilcon A -linsseillä, jotka arvioitiin lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. (Asteikko 0-4, 0 = ei voi käyttää; 4 = optimaalinen)
2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Silmän etuosan terveys - Palpebraalinen hyperemia ja karheus
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Palpebraalinen hyperemia ja karheus Comfilcon A -linsseille arvioituna lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Asteikko 0-4, 0=ei mitään, 4=vakava
Perustaso ja 2 viikkoa
Silmän etuosan terveys - Bulbar ja raajan punoitus
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Comfilcon A -linssien bulbar- ja limbaalipunoitus arvioitu lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Asteikko 0-4, 0 = Ei mitään; 4 = Vaikea injektio
Perustaso ja 2 viikkoa
Silmän etuosan terveys - sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Sarveiskalvon värjäys comfilcon A -linsseille arvioituna lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Asteikko 0-4, 0=Ei värjäytymistä; 4 = > 45 % pinta-alasta
Perustaso ja 2 viikkoa
Silmän etuosan terveys - sidekalvon värjäytyminen ja painauma
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Sidekalvon värjäys ja painuma comfilcon A -linsseille arvioituna lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Sidekalvon värjäytymisasteikko 0-4, 0=ei mitään, 4=vakava
Perustaso ja 2 viikkoa
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Tavallisten linssien näöntarkkuus arvioitiin 2 viikkoa ennen lähtötilannetta ja comfilcon A:n näöntarkkuus arvioitiin lähtötilanteessa ja 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen logMAR-menetelmällä.
2 viikkoa ennen lähtötilannetta, lähtötasoa, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Subjektiivinen etusija - mukavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Subjektiivinen mieltymys mukavuuteen tavanomaisten linssien ja comfilcon A -linssien välillä arvioituna lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Ensisijaiset vaihtoehdot: Suosii comfilcon A -linssejä, Ei suosituksia, Suosii tavallisia linssejä
Perustaso ja 2 viikkoa
Ensisijainen - Visio
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Subjektiivinen mieltymys näkemiseen tavallisten linssien ja comfilcon A -linssien välillä arvioituna lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Ensisijaiset vaihtoehdot: Suosii comfilcon A -linssejä, Ei suosituksia, Suosii tavallisia linssejä
Perustaso ja 2 viikkoa
Etusija - Käsittely
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Subjektiivinen mieltymys tavallisten linssien ja comfilcon A -linssien välillä arvioituna lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Ensisijaiset vaihtoehdot: Suosii comfilcon A -linssejä, Ei suosituksia, Suosii tavallisia linssejä
Perustaso ja 2 viikkoa
Yleinen etusija
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Yleinen subjektiivinen mieltymys tavanomaisten linssien ja comfilcon A -linssien välillä arvioituna lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua. Ensisijaiset vaihtoehdot: Suosii comfilcon A -linssejä, Ei suosituksia, Suosii tavallisia linssejä
Perustaso ja 2 viikkoa
Tutkijan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Tutkijan mieltymys koehenkilöiden asettamisen hyväksyttävyyteen comfilcon A -linssiin perustuen objektiivin suorituskykyyn, joka on arvioitu lähtötilanteessa ja 2 viikkoa. Asteikko 1-5, 1 = Täysin samaa mieltä, 5 = täysin eri mieltä.
Perustaso ja 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coopervision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
  • Päätutkija: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-14-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset comfilcon A Toric

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa