Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de dispensação multicêntrico de lentes Biofinity Toric feitas sob encomenda em faixas de potência estendidas

19 de julho de 2020 atualizado por: Coopervision, Inc.
A hipótese do estudo é que as lentes Biofinity Toric XR terão um desempenho tão bom ou melhor do que as lentes de contato habituais dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese do estudo é que as lentes Biofinity Toric XR terão um desempenho tão bom ou melhor do que as lentes de contato habituais dos participantes. Além disso, um mínimo de 80% dos inscritos completará 2 semanas de uso de lentes sem contra-indicação para continuar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve um exame oculo-visual nos últimos dois anos
  • Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para voluntariado
  • Leu e entendeu a carta de consentimento de informações
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas
  • É corrigível para uma acuidade visual de 20/50 ou melhor (em pelo menos um olho)
  • Atualmente usa lentes de contato tóricas gelatinosas em ambos os olhos

  • A prescrição de lentes de contato do sujeito deve estar dentro de uma das faixas de potência das lentes de contato para pelo menos um olho:

    • Potências esféricas de -20,00D ​​a -10,50D e potências cilíndricas de -0,75 a -2,25
    • Potências esféricas de +8,50D a +20,00D ​​e potências cilíndricas de -0,75 a -2,25
    • Potências esféricas de -20,00D ​​a -6,50D e potências cilíndricas de -2,75 a -5,75
    • Potências esféricas de -6,00D a +6,00D e potências cilíndricas de -2,75 a -5,75
    • Potências esféricas de +6,50D a +20,00D ​​e potências cilíndricas de -2,75 a -5,75
  • Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
  • Demonstra um ajuste aceitável com as lentes de estudo

Critério de exclusão:

  • Nunca usou lentes de contato antes;
  • Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular;
  • Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular;
  • Tem alguma patologia ou anormalidade ocular que afete o uso de lentes de contato;
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea;
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: comfilcon A toric
Os participantes são usuários habituais de lentes tóricas e serão adaptados com lentes A tóricas Comfilcon.
Dispositivo: comfilcon A Toric
Lentes de contato
Outros nomes:
  • Biofinidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto geral
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Classificações subjetivas de conforto geral para lentes habituais avaliadas 2 semanas antes da linha de base e para lentes Comfilcon A avaliadas na linha de base e 2 semanas após a linha de base. Escala 0-100, 0=não pode ser usado, causa dor e 100=nunca pode ser sentido.
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Visão Geral
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após
Classificações subjetivas para visão geral para lentes habituais avaliadas 2 semanas antes da linha de base e visão para Comfilcon A avaliada na linha de base e 2 semanas após. Escala 0-100, 0 = visão extremamente ruim o tempo todo, não pode funcionar, 100 = visão excelente em todos do tempo.
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após
Manuseio
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Classificações subjetivas para manuseio de lentes habituais avaliadas 2 semanas antes da linha de base e manuseio de Comfilcon A avaliadas na linha de base e 2 semanas após a linha de base. Escala 0-100, 0=muito difícil, 100=muito fácil
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Satisfação geral
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Classificações subjetivas de satisfação geral para lentes habituais avaliadas 2 semanas antes da linha de base e satisfação geral para Comfilcon A avaliadas na linha de base e 2 semanas após a linha de base. Escala 0-100, 0=Extremamente insatisfeito, 100=Extremamente satisfeito.
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Ajuste da Lente - Rotação
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Lens Fit (rotação) para lentes habituais foram avaliadas 2 semanas antes da linha de base e, em seguida, reajustadas com lentes comfilcon A. Após o reajuste com Comfilcon A, a rotação do ajuste da lente foi avaliada no início e 2 semanas. A rotação da lente foi medida dentro de 10 graus da posição desejada de 6 horas. Escala 0-180 graus, 0=sem rotação, 180=rotação máxima.
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Ajuste da Lente - Estabilidade Geral
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Ajuste da lente (estabilidade) para lentes habituais avaliadas 2 semanas antes da linha de base e depois reajustadas com lentes comfilcon A. Após o reajuste com lentes comfilcon A, a estabilidade foi avaliada no início e 2 semanas. Escala 0-4, 0=Totalmente instável, não pode ser usado para fornecer correção de visão aceitável para astigmatismo, 4=Excelente orientação e ótima recuperação e estabilidade rotacional
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Aceitação do ajuste da lente
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
A aceitação geral do ajuste de lentes para lentes habituais avaliada 2 semanas antes da linha de base e reajustada com lentes Comfilcon A, que foram avaliadas na linha de base e em 2 semanas. (Escala 0-4, 0=Não pode ser usado; 4=Ótimo)
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Saúde Ocular Anterior - Hiperemia e Aspereza Palpebral
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Hiperemia e aspereza palpebrais para lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Escala 0-4, 0=Nenhum, 4=Grave
Linha de base e 2 semanas
Saúde Ocular Anterior - Vermelhidão Bulbar e Limbal
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Vermelhidão bulbar e limbal para lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Escala 0-4, 0=Nenhuma; 4=Injeção grave
Linha de base e 2 semanas
Saúde Ocular Anterior - Coloração da Córnea
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Coloração da córnea para lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Escala 0-4, 0=Sem coloração; 4= >45% da área
Linha de base e 2 semanas
Saúde Ocular Anterior - Coloração e Reentrância Conjuntival
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Coloração conjuntival e indentação para lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Escala de coloração conjutival 0-4, 0=Nenhuma, 4=Grave
Linha de base e 2 semanas
Acuidade Visual
Prazo: 2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Acuidade visual para lentes habituais avaliada 2 semanas antes da linha de base e para comfilcon A avaliada na linha de base e 2 semanas após a linha de base usando logMAR.
2 semanas antes da linha de base, linha de base, 2 semanas após a linha de base
Preferência Subjetiva - Conforto
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Preferência subjetiva por conforto entre lentes habituais e lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Opções de preferência: Prefere lentes comuns, Sem preferência, Prefere lentes habituais
Linha de base e 2 semanas
Preferência - Visão
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Preferência subjetiva para visão entre lentes habituais e lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Opções de preferência: Prefere lentes comuns, Sem preferência, Prefere lentes habituais
Linha de base e 2 semanas
Preferência - Manipulação
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Preferência subjetiva para manuseio entre lentes habituais e lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Opções de preferência: Prefere lentes comuns, Sem preferência, Prefere lentes habituais
Linha de base e 2 semanas
Preferência geral
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Preferência subjetiva geral entre lentes habituais e lentes Comfilcon A avaliadas no início e 2 semanas. Opções de preferência: Prefere lentes comuns, Sem preferência, Prefere lentes habituais
Linha de base e 2 semanas
Aceitabilidade do Investigador
Prazo: Linha de base e 2 semanas
Preferência do investigador sobre a aceitabilidade de recolocar os indivíduos nas lentes Comfilcon A com base no desempenho da lente avaliado na linha de base e 2 semanas. Escala 1-5, 1=Concordo totalmente, 5=Discordo totalmente.
Linha de base e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coopervision, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
  • Investigador principal: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-14-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em comfilcon A Toric

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever