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Étude de distribution multicentrique de lentilles Biofinity toriques sur mesure dans des plages de puissance étendues

19 juillet 2020 mis à jour par: Coopervision, Inc.
L'hypothèse de l'étude est que les lentilles Biofinity Toric XR fonctionneront aussi bien ou mieux que les lentilles de contact habituelles des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de l'étude est que les lentilles Biofinity Toric XR fonctionneront aussi bien ou mieux que les lentilles de contact habituelles des participants. De plus, qu'au moins 80 % des personnes inscrites termineront 2 semaines de port de lentilles sans contre-indication à continuer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi un examen oculo-visuel au cours des deux dernières années
  • Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat
  • A lu et compris la lettre de consentement à l'information
  • Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous
  • Est corrigible à une acuité visuelle de 20/50 ou mieux (dans au moins un œil)
  • Porte actuellement des lentilles de contact toriques souples dans les deux yeux

  • La prescription de lentilles de contact du sujet doit correspondre à l'une des plages de puissance des lentilles de contact pour au moins un œil :

    • -20.00D à -10.50D puissances sphériques et puissances cylindriques de -0.75 à -2.25
    • +8.50D à +20.00D puissances sphériques et puissances cylindriques de -0.75 à -2.25
    • Puissances sphériques de -20.00D à -6.50D et puissances cylindriques de -2.75 à -5.75
    • -6.00D à +6.00D puissances sphériques et puissances cylindriques de -2.75 à -5.75
    • +6.50D à +20.00D puissances sphériques et puissances cylindriques de -2.75 à -5.75
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
  • Démontre un ajustement acceptable avec les lentilles d'étude

Critère d'exclusion:

  • N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant ;
  • A une maladie systémique affectant la santé oculaire ;
  • utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire ;
  • A une pathologie ou une anomalie oculaire qui affecterait le port de lentilles de contact ;
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne ;
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comfilcon A torique
Les participants sont des porteurs habituels de lentilles toriques et seront équipés de lentilles toriques comfilcon A.
Dispositif: comfilcon A Torique
Lentilles de contact
Autres noms:
  • Biofinité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort général
Délai: 2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après la ligne de base
Évaluations subjectives du confort général pour les lentilles habituelles évaluées 2 semaines avant l'inclusion et pour les lentilles comfilcon A évaluées à l'inclusion et 2 semaines après l'inclusion. Échelle de 0 à 100, 0 = ne peut pas être porté, cause de la douleur et 100 = ne peut jamais être ressenti.
2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après la ligne de base
Vision globale
Délai: 2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après
Évaluations subjectives de la vision globale pour les lentilles habituelles évaluées 2 semaines avant le départ et de la vision pour le comfilcon A évaluée au départ et 2 semaines après. Échelle 0-100, 0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps, ne peut pas fonctionner, 100 = excellente vision du temps.
2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après
Manutention
Délai: 2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après la ligne de base
Évaluations subjectives de la manipulation des lentilles habituelles évaluées 2 semaines avant le début et de la manipulation du comfilcon A évaluée au départ et 2 semaines après le départ. Échelle 0-100, 0=Très difficile, 100=Très facile
2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après la ligne de base
Satisfaction générale
Délai: 2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après la ligne de base
Évaluations subjectives de la satisfaction globale pour les lentilles habituelles évaluées 2 semaines avant l'inclusion et de la satisfaction globale pour le comfilcon A évaluée à l'inclusion et 2 semaines après l'inclusion. Échelle 0-100, 0=Extrêmement insatisfait, 100=Extrêmement satisfait.
2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après la ligne de base
Ajustement de l'objectif - Rotation
Délai: 2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après la ligne de base
L'ajustement des lentilles (rotation) pour les lentilles habituelles a été évalué 2 semaines avant la ligne de base, puis réajusté avec des lentilles comfilcon A. Après réajustement avec comfilcon A, la rotation d'ajustement de la lentille a été évaluée au départ et à 2 semaines. La rotation de la lentille a été mesurée à moins de 10 degrés de la position souhaitée de 6 heures. Échelle 0-180 degrés, 0=pas de rotation, 180=rotation max.
2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après la ligne de base
Ajustement de l'objectif - Stabilité globale
Délai: 2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après la ligne de base
Ajustement de la lentille (stabilité) pour les lentilles habituelles évaluées 2 semaines avant la ligne de base, puis réajustées avec des lentilles comfilcon A. Après réajustement avec des lentilles comfilcon A, la stabilité a été évaluée au départ et à 2 semaines. Échelle 0-4, 0 = Totalement instable, ne peut pas être porté pour fournir une correction de vision acceptable pour un astigmatisme, 4 = Excellente orientation et récupération et stabilité de rotation optimales
2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après la ligne de base
Acceptation de l'ajustement de l'objectif
Délai: 2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après la ligne de base
Acceptation générale de l'ajustement des lentilles pour les lentilles habituelles évaluées 2 semaines avant le départ et réajustées avec des lentilles comfilcon A, qui ont été évaluées au départ et à 2 semaines. (Échelle 0-4, 0=Ne peut pas être porté ; 4=Optimal)
2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après la ligne de base
Santé oculaire antérieure - Hyperémie palpébrale et rugosité
Délai: Base de référence et 2 semaines
Hyperémie palpébrale et rugosité pour les lentilles comfilcon A évaluées au départ et à 2 semaines. Échelle 0-4, 0=Aucun, 4=Sévère
Base de référence et 2 semaines
Santé oculaire antérieure - Rougeur bulbaire et limbique
Délai: Base de référence et 2 semaines
Rougeur bulbaire et limbique pour les lentilles comfilcon A évaluées au départ et à 2 semaines. Échelle 0-4, 0=Aucun ; 4=Injection sévère
Base de référence et 2 semaines
Santé oculaire antérieure - Coloration cornéenne
Délai: Base de référence et 2 semaines
Coloration cornéenne pour les lentilles comfilcon A évaluée au départ et à 2 semaines. Échelle 0-4, 0=Pas de coloration ; 4= >45% de la superficie
Base de référence et 2 semaines
Santé oculaire antérieure - Coloration et indentation conjonctivales
Délai: Base de référence et 2 semaines
Coloration conjonctivale et indentation pour les lentilles comfilcon A évaluées au départ et à 2 semaines. Échelle de coloration conjonctivale 0-4, 0=Aucun, 4=Sévère
Base de référence et 2 semaines
Acuité visuelle
Délai: 2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après la ligne de base
Acuité visuelle pour les lentilles habituelles évaluée 2 semaines avant le départ et pour le comfilcon A évalué au départ et 2 semaines après le départ à l'aide de logMAR.
2 semaines avant la ligne de base, Baseline, 2 semaines après la ligne de base
Préférence subjective - Confort
Délai: Base de référence et 2 semaines
Préférence subjective pour le confort entre les lentilles habituelles et les lentilles comfilcon A évaluée au départ et à 2 semaines. Choix de préférence : Préfère les verres comfilcon A, Aucune préférence, Préfère les verres habituels
Base de référence et 2 semaines
Préférence - Vision
Délai: Base de référence et 2 semaines
Préférence subjective pour la vision entre les lentilles habituelles et les lentilles comfilcon A évaluée au départ et à 2 semaines. Choix de préférence : Préfère les verres comfilcon A, Aucune préférence, Préfère les verres habituels
Base de référence et 2 semaines
Préférence - Manipulation
Délai: Base de référence et 2 semaines
Préférence subjective pour la manipulation entre les lentilles habituelles et les lentilles comfilcon A évaluées au départ et à 2 semaines. Choix de préférence : Préfère les verres comfilcon A, Aucune préférence, Préfère les verres habituels
Base de référence et 2 semaines
Préférence globale
Délai: Base de référence et 2 semaines
Préférence subjective globale entre les lentilles habituelles et les lentilles comfilcon A évaluées au départ et à 2 semaines. Choix de préférence : Préfère les verres comfilcon A, Aucune préférence, Préfère les verres habituels
Base de référence et 2 semaines
Acceptabilité par l'enquêteur
Délai: Base de référence et 2 semaines
Préférence de l'investigateur sur l'acceptabilité du réajustement des sujets dans la lentille comfilcon A basée sur la performance de la lentille évaluée au départ et 2 semaines. Échelle 1-5, 1 = Fortement d'accord, 5 = Fortement en désaccord.
Base de référence et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coopervision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
  • Chercheur principal: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-14-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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