Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter-dispenseringsstudie av Biofinity Toric-måltilpassede linser i utvidede effektområder

19. juli 2020 oppdatert av: Coopervision, Inc.
Studiens hypotese er at Biofinity Toric XR-linsene vil yte like godt eller bedre enn deltakernes vanlige kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens hypotese er at Biofinity Toric XR-linsene vil yte like godt eller bedre enn deltakernes vanlige kontaktlinser. Videre at minimum 80 % av de påmeldte vil fullføre 2 ukers linsebruk uten kontraindikasjon for å fortsette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt øye- og øyeundersøkelse de siste to årene
  • Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
  • Har lest og forstått informasjonsamtykkebrevet
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/50 eller bedre (på minst ett øye)
  • Bruker for tiden myke toriske kontaktlinser i begge øyne

  • Reseptbelagte kontaktlinser må falle inn under ett av kontaktlinsestyrkene for minst ett øye:

    • -20.00D til -10.50D sfæriske styrker og sylinderkrefter fra -0.75 til -2.25
    • +8,50D til +20,00D ​​sfæriske styrker og sylinderkrefter fra -0,75 til -2,25
    • -20.00D til -6.50D sfæriske styrker og sylinderkrefter fra -2.75 til -5.75
    • -6.00D til +6.00D sfæriske styrker og sylinderkrefter fra -2.75 til -5.75
    • +6,50D til +20,00D ​​sfæriske styrker og sylindereffekter fra -2,75 til -5,75
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Viser en akseptabel passform med studielinsene

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldri brukt kontaktlinser før;
  • Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen;
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen;
  • Har noen okulær patologi eller abnormitet som kan påvirke bruken av kontaktlinser;
  • Har gjennomgått korneal refraktiv kirurgi;
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: comfilcon A torisk
Deltakerne er vanlige toriske linser og vil bli utstyrt med comfilcon A toriske linser.
Enhet: comfilcon A Toric
Kontaktlinser
Andre navn:
  • Biofinitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell komfort
Tidsramme: 2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter baseline
Subjektive vurderinger for generell komfort for vanlige linser vurdert 2 uker før baseline og for comfilcon A-linser vurdert ved baseline og 2 uker etter baseline. Skala 0-100, 0=kan ikke bæres, forårsaker smerte og 100=kan aldri kjennes.
2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter baseline
Overordnet visjon
Tidsramme: 2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter
Subjektive vurderinger for totalt syn for vanlige linser vurdert 2 uker før baseline og syn for comfilcon A vurdert ved baseline og 2 uker etter. Skala 0-100, 0=Ekstremt dårlig syn hele tiden, kan ikke fungere, 100=Utmerket syn alle av tiden.
2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter
Håndtering
Tidsramme: 2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter baseline
Subjektive vurderinger for håndtering for vanlige linser vurdert 2 uker før baseline og håndtering for comfilcon A vurdert ved baseline og 2 uker etter baseline. Skala 0-100, 0=Veldig vanskelig, 100=Veldig enkelt
2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter baseline
Generell tilfredshet
Tidsramme: 2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter baseline
Subjektive vurderinger for generell tilfredshet for vanlige linser vurdert 2 uker før baseline og generell tilfredshet for comfilcon A vurdert ved baseline og 2 uker etter baseline. Skala 0-100, 0=Ekstremt misfornøyd, 100=Ekstremt fornøyd.
2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter baseline
Lens Fit - Rotasjon
Tidsramme: 2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter baseline
Lens Fit (rotasjon) for vanlige linser ble vurdert 2 uker før baseline og deretter montert på nytt med comfilcon A-linser. Etter ombygging med comfilcon A, ble linsetilpasningsrotasjonen vurdert ved baseline og 2 uker. Linsens rotasjon ble målt innenfor 10 grader fra ønsket posisjon klokken 6. Skala 0-180 grader, 0=ingen rotasjon, 180=maks rotasjon.
2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter baseline
Lens Fit - generell stabilitet
Tidsramme: 2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter baseline
Lens Fit (stabilitet) for vanlige linser vurdert 2 uker før baseline og deretter montert på nytt med comfilcon A-linser. Etter ombygging med comfilcon A-linser ble stabiliteten vurdert ved baseline og 2 uker. Skala 0-4, 0=Helt ustabilt, kan ikke brukes for å gi akseptabel synskorreksjon for astigmatisme, 4=Utmerket orientering og optimal rotasjonsgjenoppretting og stabilitet
2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter baseline
Godkjenning av objektivtilpasning
Tidsramme: 2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter baseline
Generell aksept for linsetilpasning for vanlige linser vurdert 2 uker før baseline og montert på nytt med comfilcon A-linser, som ble vurdert ved baseline og ved 2 uker. (Skala 0-4, 0=Kan ikke brukes; 4=Optimal)
2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter baseline
Fremre øyehelse - Palpebral hyperemi og ruhet
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Palpebral hyperemi og ruhet for comfilcon A-linser vurdert ved baseline og 2 uker. Skala 0-4, 0=Ingen, 4=Alvorlig
Baseline og 2 uker
Fremre øyehelse - Bulbar og limbal rødhet
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Bulbar og limbal rødhet for comfilcon A-linser vurdert ved baseline og 2 uker. Skala 0-4, 0=Ingen; 4=Alvorlig injeksjon
Baseline og 2 uker
Fremre øyehelse - Kornealfarging
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Korneafarging for comfilcon A-linser vurdert ved baseline og 2 uker. Skala 0-4, 0=Ingen farging; 4= >45 % av arealet
Baseline og 2 uker
Fremre øyehelse - konjunktival farging og innrykk
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Konjunktivalfarging og innrykk for comfilcon A-linser vurdert ved baseline og 2 uker. Conjuctival farging skala 0-4, 0=Ingen, 4=Alvorlig
Baseline og 2 uker
Synsskarphet
Tidsramme: 2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter baseline
Synsskarphet for vanlige linser vurdert 2 uker før baseline og for comfilcon A vurdert ved baseline og 2 uker etter baseline ved bruk av logMAR.
2 uker før baseline, baseline, 2 uker etter baseline
Subjektiv preferanse - komfort
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Subjektiv preferanse for komfort mellom vanlige linser og comfilcon A-linser vurdert ved baseline og 2 uker. Preferansevalg: Foretrekker comfilcon A-linser, Ingen preferanse, foretrekker vanlige linser
Baseline og 2 uker
Preferanse - Visjon
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Subjektiv preferanse for syn mellom vanlige linser og comfilcon A-linser vurdert ved baseline og 2 uker. Preferansevalg: Foretrekker comfilcon A-linser, Ingen preferanse, foretrekker vanlige linser
Baseline og 2 uker
Preferanse - Håndtering
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Subjektiv preferanse for håndtering mellom vanlige linser og comfilcon A-linser vurdert ved baseline og 2 uker. Preferansevalg: Foretrekker comfilcon A-linser, Ingen preferanse, foretrekker vanlige linser
Baseline og 2 uker
Samlet preferanse
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Samlet subjektiv preferanse mellom vanlige linser og comfilcon A-linser vurdert ved baseline og 2 uker. Preferansevalg: Foretrekker comfilcon A-linser, Ingen preferanse, foretrekker vanlige linser
Baseline og 2 uker
Etterforskers akseptabilitet
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Undersøkerens preferanse for aksept av å omplassere forsøkspersonene i comfilcon A-linse basert på linsens ytelse vurdert ved baseline og 2 uker. Skala 1-5, 1=Helt enig, 5=Helt uenig.
Baseline og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
  • Hovedetterforsker: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-14-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på comfilcon A Toric

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere