扩展功率范围内 Biofinity Toric 定制镜片的多中心配药研究
2020年7月19日 更新者：Coopervision, Inc.
研究假设是 Biofinity Toric XR 镜片的性能与参与者惯用的隐形眼镜一样好或更好。
研究概览
详细说明
研究假设是 Biofinity Toric XR 镜片的性能与参与者惯用的隐形眼镜一样好或更好。
此外，至少 80% 的登记者将完成 2 周的镜片配戴，并且没有继续佩戴的禁忌症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77204
- Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去两年中进行过眼部视觉检查
- 至少年满 18 岁并具有完全的志愿法律行为能力
- 已阅读并理解信息同意书
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表
- 可矫正至 20/50 或更好的视力（至少一只眼睛）
- 目前双眼佩戴软复曲面隐形眼镜
受试隐形眼镜处方必须在至少一只眼睛的隐形眼镜度数范围内：
- -20.00D 至 -10.50D 球面屈光度和柱面屈光度 - 0.75 至 -2.25
- +8.50D 至 +20.00D 球镜度数和柱镜度数 - 0.75 至 -2.25
- -20.00D 至 -6.50D 球面屈光度和 -2.75 至 -5.75 的柱面屈光度
- -6.00D 至 +6.00D 球镜度数和 -2.75 至 -5.75 的柱镜度数
- +6.50D 至 +20.00D 球镜度数和 -2.75 至 -5.75 的柱镜度数
- 角膜清晰，无活动性眼病
- 证明与研究镜片的配合度可以接受
排除标准：
- 以前从未戴过隐形眼镜；
- 有任何影响眼部健康的全身性疾病；
- 正在使用任何会影响眼部健康的全身或局部药物；
- 有任何会影响隐形眼镜配戴的眼部病变或异常；
- 接受过角膜屈光手术；
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复曲面复曲面
参与者是复曲面镜片的习惯佩戴者，将配戴 comfilcon A 复曲面镜片。
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隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体舒适度
大体时间：基线前 2 周、基线、基线后 2 周
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对在基线前 2 周评估的常用镜片以及在基线和基线后 2 周评估的 comfilcon A 镜片的整体舒适度的主观评分。
等级 0-100，0=不能佩戴，会引起疼痛，100=永远感觉不到。
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基线前 2 周、基线、基线后 2 周
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整体愿景
大体时间：基线前 2 周、基线、后 2 周
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在基线前 2 周评估习惯性镜片的总体视力，在基线和 2 周后评估 comfilcon A 的视力。等级 0-100，0 = 一直视力极差，无法工作，100 = 所有视力都很好的时间。
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基线前 2 周、基线、后 2 周
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搬运
大体时间：基线前 2 周、基线、基线后 2 周
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对在基线前 2 周评估的习惯性镜片处理以及在基线和基线后 2 周评估的 comfilcon A 处理的主观评级。
等级 0-100，0=非常困难，100=非常容易
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基线前 2 周、基线、基线后 2 周
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总体满意度
大体时间：基线前 2 周、基线、基线后 2 周
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对基线前 2 周评估的习惯性镜片总体满意度的主观评分，以及对基线和基线后 2 周评估的 comfilcon A 总体满意度的主观评分。
量表 0-100，0=非常不满意，100=非常满意。
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基线前 2 周、基线、基线后 2 周
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镜头适配 - 旋转
大体时间：基线前 2 周、基线、基线后 2 周
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在基线前 2 周评估惯用镜片的镜片适配度（旋转），然后重新配戴 comfilcon A 镜片。
使用 comfilcon A 重新验配后，在基线和 2 周时评估镜片适配旋转度。
在所需的 6 点钟位置的 10 度范围内测量镜头旋转。
缩放 0-180 度，0=无旋转，180=最大旋转。
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基线前 2 周、基线、基线后 2 周
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镜头适配 - 整体稳定性
大体时间：基线前 2 周、基线、基线后 2 周
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在基线前 2 周评估惯用镜片的镜片适配度（稳定性），然后重新配戴 comfilcon A 镜片。
重新配戴 comfilcon A 镜片后，在基线和 2 周时评估稳定性。
等级 0-4，0=完全不稳定，无法为散光提供可接受的视力矫正，4=极佳的定向和最佳的旋转恢复和稳定性
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基线前 2 周、基线、基线后 2 周
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镜头适配验收
大体时间：基线前 2 周、基线、基线后 2 周
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在基线前 2 周评估的习惯性镜片的一般镜片适配接受度以及在基线和 2 周时评估的 comfilcon A 镜片重新配戴的镜片。
（比例 0-4，0=不能佩戴；4=最佳）
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基线前 2 周、基线、基线后 2 周
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眼前部健康 - 眼睑充血和粗糙
大体时间：基线和 2 周
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在基线和 2 周时评估的 comfilcon A 镜片的眼睑充血和粗糙度。
0-4 级，0=无，4=严重
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基线和 2 周
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眼前部健康 - 延髓和角膜缘发红
大体时间：基线和 2 周
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在基线和 2 周时评估的 comfilcon A 镜片的延髓和角膜缘发红。
0-4 级，0=无； 4=重度注射
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基线和 2 周
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眼前部健康 - 角膜染色
大体时间：基线和 2 周
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在基线和 2 周时评估的 comfilcon A 镜片的角膜染色。
等级 0-4，0=无染色； 4= >45% 的面积
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基线和 2 周
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前眼部健康 - 结膜染色和压痕
大体时间：基线和 2 周
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在基线和 2 周时评估的 comfilcon A 镜片的结膜染色和压痕。
结膜染色等级 0-4，0=无，4=重度
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基线和 2 周
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视力
大体时间：基线前 2 周、基线、基线后 2 周
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使用 logMAR 在基线前 2 周评估习惯性镜片的视力，在基线和基线后 2 周评估 comfilcon A 的视力。
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基线前 2 周、基线、基线后 2 周
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主观偏好 - 舒适
大体时间：基线和 2 周
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在基线和 2 周时评估的习惯性镜片和 comfilcon A 镜片之间舒适度的主观偏好。
偏好选择：偏好 comfilcon A 镜片，无偏好，偏好习惯性镜片
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基线和 2 周
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偏好 - 愿景
大体时间：基线和 2 周
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在基线和 2 周时评估的习惯性镜片和 comfilcon A 镜片对视力的主观偏好。
偏好选择：偏好 comfilcon A 镜片，无偏好，偏好习惯性镜片
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基线和 2 周
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偏好 - 处理
大体时间：基线和 2 周
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在基线和 2 周时评估了习惯性镜片和 comfilcon A 镜片之间处理方式的主观偏好。
偏好选择：偏好 comfilcon A 镜片，无偏好，偏好习惯性镜片
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基线和 2 周
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总体偏好
大体时间：基线和 2 周
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在基线和 2 周时评估的常用镜片和 comfilcon A 镜片之间的总体主观偏好。
偏好选择：偏好 comfilcon A 镜片，无偏好，偏好习惯性镜片
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基线和 2 周
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调查员接受度
大体时间：基线和 2 周
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研究者基于在基线和 2 周时评估的镜片性能，对将受试者重新装配到 comfilcon A 镜片的可接受性的偏好。量表 1-5，1 = 强烈同意，5 = 强烈不同意。
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基线和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Bergmanson, OD PhD、Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
- 首席研究员：Pete Kollbaum, OD PhD、Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月19日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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