Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование дозирования торических линз Biofinity, изготавливаемых на заказ, в расширенном диапазоне оптической силы

19 июля 2020 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Гипотеза исследования заключается в том, что линзы Biofinity Toric XR будут работать так же или даже лучше, чем обычные контактные линзы участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования заключается в том, что линзы Biofinity Toric XR будут работать так же или даже лучше, чем обычные контактные линзы участников. Кроме того, как минимум 80% зарегистрированных пройдут 2 недели ношения линз без противопоказаний для продолжения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проходил окуло-визуальное обследование в течение последних двух лет.
  • Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность волонтера
  • Прочитал и понял письмо о согласии на информацию
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч
  • Поддается коррекции до остроты зрения 20/50 или выше (по крайней мере, в одном глазу)
  • В настоящее время носит мягкие торические контактные линзы на оба глаза.

  • Рецепт контактных линз субъекта должен подпадать под один из диапазонов оптической силы контактных линз по крайней мере для одного глаза:

    • От -20,00D ​​до -10,50D сферическая сила и сила цилиндра от -0,75 до -2,25
    • Сферическая сила от +8,50 дптр до +20,00 дптр и сила цилиндра от -0,75 до -2,25
    • Сферическая сила от -20,00 дптр до -6,50 дптр и сила цилиндра от -2,75 до -5,75
    • Сферическая сила от -6,00 дптр до +6,00 дптр и сила цилиндра от -2,75 до -5,75
    • Сферическая сила от +6,50 дптр до +20,00 дптр и сила цилиндра от -2,75 до -5,75
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
  • Демонстрирует приемлемую посадку с исследуемыми линзами

Критерий исключения:

  • Никогда раньше не носил контактные линзы;
  • Имеются какие-либо системные заболевания, влияющие на здоровье глаз;
  • Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз;
  • Имеет любую глазную патологию или аномалию, которая может повлиять на ношение контактных линз;
  • Перенес рефракционную операцию на роговице;
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комфилкон торический
Участники обычно носят торические линзы и будут носить торические линзы comfilcon A.
Устройство: комфилкон А Торический
Контактные линзы
Другие имена:
  • Биофинити

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий комфорт
Временное ограничение: 2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после исходного уровня
Субъективные оценки общего комфорта для обычных линз, оцениваемые за 2 недели до исходного уровня, и для линз комфилкон А, оцениваемые исходно и через 2 недели после исходного уровня. Шкала от 0 до 100, 0 = нельзя носить, причиняет боль, а 100 = никогда не ощущается.
2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после исходного уровня
Общее видение
Временное ограничение: 2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после
Субъективная оценка общего зрения для обычных линз, оцениваемых за 2 недели до исходного уровня, и зрения для комфилкона А, оцениваемого на исходном уровне и через 2 недели после. Шкала 0-100, 0 = крайне плохое зрение все время, не может функционировать, 100 = отличное зрение все времени.
2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после
Умение обращаться
Временное ограничение: 2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после исходного уровня
Субъективные оценки обращения с привычными линзами, оцененные за 2 недели до исходного уровня, и обращения с комфилконом А, оцененные исходно и через 2 недели после исходного уровня. Шкала от 0 до 100, 0=Очень сложно, 100=Очень легко
2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после исходного уровня
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: 2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после исходного уровня
Субъективная оценка общей удовлетворенности обычными линзами, оцененная за 2 недели до исходного уровня, и общая удовлетворенность комфилконом А, оцененная исходно и через 2 недели после исходного уровня. Шкала от 0 до 100, 0 = Крайне неудовлетворен, 100 = Крайне доволен.
2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после исходного уровня
Посадка объектива — вращение
Временное ограничение: 2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после исходного уровня
Подгонка линзы (поворот) для привычных линз оценивалась за 2 недели до исходного уровня, а затем была подобрана линза комфилкон А. После повторного подбора комфилкона А вращение линзы оценивали в начале исследования и через 2 недели. Поворот объектива измеряли в пределах 10 градусов от желаемого положения на 6 часов. Масштаб 0-180 градусов, 0=нет вращения, 180=максимальное вращение.
2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после исходного уровня
Подгонка объектива — общая стабильность
Временное ограничение: 2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после исходного уровня
Подгонка линз (стабильность) для привычных линз оценивалась за 2 недели до исходного уровня, а затем переоборудовывались линзами comfilcon A. После замены линзами комфилкон А стабильность оценивалась в начале исследования и через 2 недели. Шкала 0-4, 0 = полностью нестабильна, нельзя носить для обеспечения приемлемой коррекции зрения при астигматизме, 4 = отличная ориентация и оптимальное восстановление и стабильность вращения
2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после исходного уровня
Подгонка объектива
Временное ограничение: 2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после исходного уровня
Общая приемлемость подбора линз для обычных линз оценивалась за 2 недели до исходного уровня и переоборудовывалась линзами комфилкон А, которые оценивались исходно и через 2 недели. (Шкала 0-4, 0=Нельзя носить; 4=Оптимально)
2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после исходного уровня
Здоровье переднего отдела глаза - гиперемия и шероховатость век
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Гиперемия век и шероховатость линз из комфилкона А оценивались в начале исследования и через 2 недели. Шкала 0–4, 0 = нет, 4 = тяжелая
Исходный уровень и 2 недели
Здоровье переднего отдела глаза — бульбарное и лимбальное покраснение
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Покраснение бульбарных и лимбальных линз для линз comfilcon A оценивалось в начале исследования и через 2 недели. Шкала 0-4, 0=Нет; 4 = Тяжелая инъекция
Исходный уровень и 2 недели
Здоровье переднего отдела глаза — окрашивание роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Окрашивание роговицы для линз Comfilcon A оценивали на исходном уровне и через 2 недели. Шкала 0-4, 0 = нет окрашивания; 4=>45% площади
Исходный уровень и 2 недели
Здоровье переднего отдела глаза — окрашивание конъюнктивы и углубление
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Окрашивание конъюнктивы и углубление линз комфилкон А оценивали в начале исследования и через 2 недели. Шкала окрашивания конъюнктивы 0-4, 0 = нет, 4 = тяжелая
Исходный уровень и 2 недели
Острота зрения
Временное ограничение: 2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после исходного уровня
Остроту зрения для обычных линз оценивали за 2 недели до исходного уровня, а для комфилкона А оценивали исходно и через 2 недели после исходного уровня с помощью logMAR.
2 недели до исходного уровня, исходный уровень, 2 недели после исходного уровня
Субъективное предпочтение - Комфорт
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Субъективное предпочтение комфорта между обычными линзами и линзами comfilcon A оценивалось в начале исследования и через 2 недели. Варианты предпочтений: Предпочитает линзы comfilcon A, Нет предпочтений, Предпочитает обычные линзы
Исходный уровень и 2 недели
Предпочтение - Видение
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Субъективное предпочтение для зрения между обычными линзами и линзами комфилкона А оценивалось в начале исследования и через 2 недели. Варианты предпочтений: Предпочитает линзы comfilcon A, Нет предпочтений, Предпочитает обычные линзы
Исходный уровень и 2 недели
Предпочтение - Обработка
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Субъективное предпочтение в обращении между обычными линзами и линзами comfilcon A оценивалось в начале исследования и через 2 недели. Варианты предпочтений: Предпочитает линзы comfilcon A, Нет предпочтений, Предпочитает обычные линзы
Исходный уровень и 2 недели
Общие предпочтения
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Общие субъективные предпочтения между обычными линзами и линзами комфилкона А оценивались в начале исследования и через 2 недели. Варианты предпочтений: Предпочитает линзы comfilcon A, Нет предпочтений, Предпочитает обычные линзы
Исходный уровень и 2 недели
Приемлемость следователя
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
Предпочтение исследователя в отношении приемлемости замены испытуемым линзы комфилкон А на основе характеристик линзы, оцененных на исходном уровне и через 2 недели. Шкала 1–5, 1 = полностью согласен, 5 = совершенно не согласен.
Исходный уровень и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coopervision, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
  • Главный следователь: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-14-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования комфилкон А Торический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться