확장된 도수 범위에서 Biofinity Toric 주문 제작 렌즈의 다기관 디스펜싱 연구
2020년 7월 19일 업데이트: Coopervision, Inc.
연구 가설은 Biofinity Toric XR 렌즈가 참가자의 일반 콘택트 렌즈와 같거나 더 나은 성능을 발휘할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설은 Biofinity Toric XR 렌즈가 참가자의 일반 콘택트 렌즈와 같거나 더 나은 성능을 발휘할 것이라는 것입니다.
또한 등록된 사람의 최소 80%가 금기 사항 없이 2주 동안 렌즈 착용을 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77204
- Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 2년 동안 시력 검사를 받았음
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해했습니다.
- 지시를 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있음
- 20/50 이상의 시력으로 교정 가능(적어도 한쪽 눈에서)
- 현재 양쪽 눈에 소프트 토릭 콘택트렌즈 착용
대상 콘택트렌즈 처방은 적어도 한쪽 눈에 대한 콘택트렌즈 도수 범위 중 하나에 속해야 합니다.
- -20.00D ~ -10.50D 구형 도수 및 -0.75 ~ -2.25의 실린더 도수
- +8.50D ~ +20.00D 구면 도수 및 실린더 도수 - 0.75 ~ -2.25
- -20.00D ~ -6.50D 구형 도수 및 -2.75 ~ -5.75의 실린더 도수
- -6.00D ~ +6.00D 구형 도수 및 -2.75 ~ -5.75의 실린더 도수
- +6.50D ~ +20.00D 구형 도수 및 실린더 도수 -2.75 ~ -5.75
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 연구용 렌즈에 적합함을 보여줍니다.
제외 기준:
- 이전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 경우
- 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 안구 병리 또는 이상이 있는 경우
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: comfilcon 토릭
참가자는 습관적인 토릭 렌즈 착용자이며 comfilcon A 토릭 렌즈를 착용하게 됩니다.
|
콘텍트 렌즈
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 편안함
기간: 기준선 2주 전, 기준선, 기준선 후 2주
|
기준선 2주 전에 평가된 일반 렌즈와 기준선 및 기준선 2주 후 평가된 comfilcon A 렌즈에 대한 전반적인 편안함에 대한 주관적인 평가.
척도 0-100, 0=착용 불가, 통증 유발, 100=전혀 느껴지지 않음.
|
기준선 2주 전, 기준선, 기준선 후 2주
|
|
전반적인 비전
기간: 기준선 2주 전, 기준선, 2주 후
|
기준선 2주 전에 평가된 습관성 렌즈에 대한 전반적인 시력과 기준선 및 2주 후에 평가된 comfilcon A에 대한 시력에 대한 주관적 평가. 척도 0-100, 0=항상 극도로 시력이 좋지 않음, 기능할 수 없음, 100=모두 우수한 시력 그 시간의.
|
기준선 2주 전, 기준선, 2주 후
|
|
손질
기간: 기준선 2주 전, 기준선, 기준선 후 2주
|
기준선 2주 전에 평가된 습관성 렌즈 취급 및 기준선 및 기준선 2주 후 평가된 comfilcon A 취급에 대한 주관적 평가.
척도 0-100, 0=매우 어려움, 100=매우 쉬움
|
기준선 2주 전, 기준선, 기준선 후 2주
|
|
전반적인 만족도
기간: 기준선 2주 전, 기준선, 기준선 후 2주
|
기준선 2주 전에 평가된 일반 렌즈에 대한 전반적인 만족도와 기준선 및 기준선 2주 후에 평가된 comfilcon A에 대한 전반적인 만족도에 대한 주관적인 평가입니다.
척도 0-100, 0=매우 불만족, 100=매우 만족.
|
기준선 2주 전, 기준선, 기준선 후 2주
|
|
렌즈 맞춤 - 회전
기간: 기준선 2주 전, 기준선, 기준선 후 2주
|
습관성 렌즈에 대한 렌즈 맞춤(회전)은 기준선 2주 전에 평가된 후 comfilcon A 렌즈로 재장착되었습니다.
comfilcon A로 재장착한 후 기준선과 2주에 렌즈 맞춤 회전을 평가했습니다.
렌즈 회전은 원하는 6시 위치에서 10도 이내에서 측정되었습니다.
스케일 0-180도, 0=회전 없음, 180=최대 회전.
|
기준선 2주 전, 기준선, 기준선 후 2주
|
|
렌즈 맞춤 - 전반적인 안정성
기간: 기준선 2주 전, 기준선, 기준선 후 2주
|
기준선 2주 전에 평가한 후 comfilcon A 렌즈로 재장착한 일반 렌즈에 대한 Lens Fit(안정성).
comfilcon A 렌즈로 재장착한 후 기준선과 2주차에 안정성을 평가했습니다.
척도 0-4, 0=완전히 불안정, 난시에 대해 허용 가능한 시력 교정을 제공하기 위해 착용할 수 없음, 4=우수한 방향 및 최적의 회전 회복 및 안정성
|
기준선 2주 전, 기준선, 기준선 후 2주
|
|
렌즈 맞춤 승인
기간: 기준선 2주 전, 기준선, 기준선 후 2주
|
베이스라인 2주 전에 평가되고 베이스라인과 2주에 평가된 comfilcon A 렌즈로 재장착된 습관성 렌즈에 대한 일반적인 렌즈 피팅 허용.
(스케일 0-4, 0=착용 불가, 4=최적)
|
기준선 2주 전, 기준선, 기준선 후 2주
|
|
전방 안구 건강 - 눈꺼풀 충혈 및 거칠기
기간: 기준선 및 2주
|
기준선 및 2주에 평가된 comfilcon A 렌즈에 대한 눈꺼풀 충혈 및 거칠기.
척도 0-4, 0=없음, 4=심함
|
기준선 및 2주
|
|
전방 안구 건강 - 구근 및 윤부 발적
기간: 기준선 및 2주
|
기준선 및 2주에 평가된 comfilcon A 렌즈에 대한 구근 및 윤부 발적.
척도 0-4, 0=없음; 4 = 심한 주사
|
기준선 및 2주
|
|
전방 안구 건강 - 각막 염색
기간: 기준선 및 2주
|
기준선 및 2주에 평가된 comfilcon A 렌즈에 대한 각막 염색.
척도 0-4, 0=염색 없음; 4= 영역의 >45%
|
기준선 및 2주
|
|
전방 안구 건강 - 결막 염색 및 압흔
기간: 기준선 및 2주
|
기준선 및 2주에 평가된 comfilcon A 렌즈에 대한 결막 염색 및 만입.
결막 염색 척도 0-4, 0=없음, 4=심함
|
기준선 및 2주
|
|
시력
기간: 기준선 2주 전, 기준선, 기준선 후 2주
|
기준선 2주 전에 평가된 습관성 렌즈 및 기준선 및 기준선 2주 후 logMAR을 사용하여 평가된 comfilcon A에 대한 시력.
|
기준선 2주 전, 기준선, 기준선 후 2주
|
|
주관적 선호 - 편안함
기간: 기준선 및 2주
|
기준선 및 2주에서 평가된 일반 렌즈와 comfilcon A 렌즈 간의 편안함에 대한 주관적 선호도.
선호 선택: comfilcon A 렌즈 선호, 선호 없음, 일반 렌즈 선호
|
기준선 및 2주
|
|
선호도 - 비전
기간: 기준선 및 2주
|
기준선 및 2주에서 평가된 일반 렌즈와 comfilcon A 렌즈 간의 시력에 대한 주관적 선호도.
선호 선택: comfilcon A 렌즈 선호, 선호 없음, 일반 렌즈 선호
|
기준선 및 2주
|
|
기본 설정 - 취급
기간: 기준선 및 2주
|
기준선 및 2주에서 평가된 일반 렌즈와 comfilcon A 렌즈 간의 취급에 대한 주관적 선호도.
선호 선택: comfilcon A 렌즈 선호, 선호 없음, 일반 렌즈 선호
|
기준선 및 2주
|
|
전반적인 선호도
기간: 기준선 및 2주
|
습관성 렌즈와 comfilcon A 렌즈 간의 전반적인 주관적 선호도는 베이스라인과 2주에 평가되었습니다.
선호 선택: comfilcon A 렌즈 선호, 선호 없음, 일반 렌즈 선호
|
기준선 및 2주
|
|
조사자 수용 가능성
기간: 기준선 및 2주
|
기준선 및 2주에 평가된 렌즈 성능에 기초한 comfilcon A 렌즈에 대상체를 재조정하는 것에 대한 연구자의 선호도. 척도 1-5, 1=전적으로 동의함, 5=전적으로 동의하지 않음.
|
기준선 및 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
- 수석 연구원: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
comfilcon 토릭에 대한 임상 시험
-
Coopervision, Inc.CORE완전한
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, Canada모병