Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie dávkování torických čoček vyrobených na zakázku Biofinity v rozšířeném rozsahu výkonu

19. července 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Hypotézou studie je, že čočky Biofinity Toric XR budou fungovat stejně dobře nebo lépe než obvyklé kontaktní čočky účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie je, že čočky Biofinity Toric XR budou fungovat stejně dobře nebo lépe než obvyklé kontaktní čočky účastníků. Dále, že minimálně 80 % přihlášených absolvuje 2 týdny nošení čoček bez kontraindikací pokračovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V posledních dvou letech podstoupil okulovizuální vyšetření
  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek
  • Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/50 nebo lepší (alespoň na jednom oku)
  • V současné době nosí měkké torické kontaktní čočky na obou očích

  • Předpis kontaktních čoček musí spadat do jednoho z výkonových rozsahů kontaktních čoček alespoň pro jedno oko:

    • -20,00D ​​až -10,50D sférické síly a síly válců od -0,75 do -2,25
    • +8,50D až +20,00D ​​sférické síly a síly válců od -0,75 do -2,25
    • -20,00D ​​až -6,50D sférické síly a síly válců od -2,75 do -5,75
    • -6,00D až +6,00D sférické síly a síly válců od -2,75 do -5,75
    • +6,50D až +20,00D ​​sférické síly a síly válců od -2,75 do -5,75
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Prokazuje přijatelné přizpůsobení studijním čočkám

Kritéria vyloučení:

  • Nikdy předtím nenosil kontaktní čočky;
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí;
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí;
  • má jakoukoli oční patologii nebo abnormalitu, která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček;
  • Prodělal refrakční operaci rohovky;
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: comfilcon A toric
Účastníci jsou obvyklými nositeli torických čoček a budou vybaveni torickými čočkami comfilcon A.
Přístroj: comfilcon A Toric
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Biofinity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: 2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po výchozí úrovni
Subjektivní hodnocení celkového pohodlí pro obvyklé čočky hodnocené 2 týdny před výchozí hodnotou a pro čočky comfilcon A hodnocené na začátku a 2 týdny po výchozí hodnotě. Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest a 100=nemůže být nikdy cítit.
2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po výchozí úrovni
Celková vize
Časové okno: 2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po
Subjektivní hodnocení celkového vidění pro obvyklé čočky hodnocené 2 týdny před výchozí hodnotou a vidění pro comfilcon A hodnocené na začátku a 2 týdny po. Stupnice 0-100, 0=Extrémně špatné vidění po celou dobu, nemůže fungovat, 100=Všechny vynikající vidění času.
2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po
Zacházení
Časové okno: 2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po výchozí úrovni
Subjektivní hodnocení manipulace s obvyklými čočkami hodnocené 2 týdny před výchozím stavem a manipulace s comfilconem A hodnocené na začátku a 2 týdny po výchozím stavu. Stupnice 0-100, 0=velmi obtížné, 100=velmi snadné
2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po výchozí úrovni
Celková spokojenost
Časové okno: 2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po výchozí úrovni
Subjektivní hodnocení celkové spokojenosti pro obvyklé čočky hodnocené 2 týdny před výchozím stavem a celková spokojenost s comfilconem A hodnocené na začátku a 2 týdny po výchozím stavu. Stupnice 0-100, 0=Velmi nespokojen, 100=Velmi spokojen.
2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po výchozí úrovni
Lens Fit - Rotace
Časové okno: 2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po výchozí úrovni
Lens Fit (rotace) pro obvyklé čočky byly hodnoceny 2 týdny před základní linií a poté byly znovu nasazeny čočkami comfilcon A. Po opětovném nasazení comfilconem A byla rotace přizpůsobení čočky hodnocena na začátku a po 2 týdnech. Rotace čočky byla měřena v rozsahu 10 stupňů od požadované polohy 6 hodin. Měřítko 0-180 stupňů, 0=žádná rotace, 180=maximální rotace.
2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po výchozí úrovni
Lens Fit - Celková stabilita
Časové okno: 2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po výchozí úrovni
Lens Fit (stabilita) pro obvyklé čočky hodnocené 2 týdny před výchozí hodnotou a poté znovu nasazeny čočkami comfilcon A. Po opětovném nasazení čočkami comfilcon A byla stabilita hodnocena na začátku a po 2 týdnech. Stupnice 0-4, 0=Zcela nestabilní, nelze nosit, aby poskytla přijatelnou korekci zraku pro astigmatismus, 4=Vynikající orientace a optimální rotační zotavení a stabilita
2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po výchozí úrovni
Přijetí přizpůsobení objektivu
Časové okno: 2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po výchozí úrovni
Obecná přijatelnost čočky pro obvyklé čočky hodnocené 2 týdny před výchozím stavem a znovu nasazené čočkami comfilcon A, které byly hodnoceny na začátku a po 2 týdnech. (Stupnice 0-4, 0=Nelze nosit; 4=Optimální)
2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po výchozí úrovni
Přední oční zdraví – hyperémie a drsnost očního svalu
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Palpebrální hyperémie a drsnost u čoček comfilcon A hodnocené na začátku a po 2 týdnech. Stupnice 0-4, 0 = žádné, 4 = vážné
Výchozí stav a 2 týdny
Přední oční zdraví - Bulbární a končetinové zarudnutí
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Bulbární a limbální zarudnutí pro čočky comfilcon A hodnocené na začátku a po 2 týdnech. Měřítko 0-4, 0=žádné; 4 = Silná injekce
Výchozí stav a 2 týdny
Přední oční zdraví – barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Barvení rohovky pro čočky comfilcon A hodnocené na začátku a po 2 týdnech. Stupnice 0-4, 0 = Bez barvení; 4= >45 % plochy
Výchozí stav a 2 týdny
Přední oční zdraví – barvení a vtlačení spojivek
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Barvení spojivek a vtlačení pro čočky comfilcon A hodnocené na začátku a po 2 týdnech. Stupnice barvení spojivek 0-4, 0=žádné, 4=závažné
Výchozí stav a 2 týdny
Zraková ostrost
Časové okno: 2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po výchozí úrovni
Zraková ostrost pro obvyklé čočky hodnocená 2 týdny před výchozí hodnotou a pro comfilcon A hodnocená na začátku a 2 týdny po výchozí hodnotě pomocí logMAR.
2 týdny před výchozí hodnotou, základní linie, 2 týdny po výchozí úrovni
Subjektivní preference – pohodlí
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Subjektivní preference pohodlí mezi obvyklými čočkami a čočkami comfilcon A hodnocené na začátku a po 2 týdnech. Možnosti preferencí: Preferuje čočky comfilcon A, Bez preference, Preferuje obvyklé čočky
Výchozí stav a 2 týdny
Preference - Vize
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Subjektivní preference vidění mezi habituálními čočkami a čočkami comfilcon A hodnocené na začátku a po 2 týdnech. Možnosti preferencí: Preferuje čočky comfilcon A, Bez preference, Preferuje obvyklé čočky
Výchozí stav a 2 týdny
Preference - manipulace
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Subjektivní preference manipulace mezi obvyklými čočkami a čočkami comfilcon A hodnocenými na začátku a po 2 týdnech. Možnosti preferencí: Preferuje čočky comfilcon A, Bez preference, Preferuje obvyklé čočky
Výchozí stav a 2 týdny
Celková preference
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Celková subjektivní preference mezi habituálními čočkami a čočkami comfilcon A hodnocená na začátku a po 2 týdnech. Možnosti preferencí: Preferuje čočky comfilcon A, Bez preference, Preferuje obvyklé čočky
Výchozí stav a 2 týdny
Přijatelnost vyšetřovatele
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Preference zkoušejícího ohledně přijatelnosti přesazení subjektů do čočky comfilcon A na základě výkonu čočky hodnoceného na začátku a po 2 týdnech. Stupnice 1-5, 1=Velmi souhlasím, 5=Velmi nesouhlasím.
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-14-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na comfilcon A Toric

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit