Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú adagolási tanulmány a Biofinity Toric rendelésre készült lencsékről kiterjesztett teljesítménytartományban

2020. július 19. frissítette: CooperVision, Inc.
A tanulmány hipotézise az, hogy a Biofinity Toric XR lencsék legalább olyan jól teljesítenek, mint a résztvevők szokásos kontaktlencséi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hipotézise az, hogy a Biofinity Toric XR lencsék legalább olyan jól teljesítenek, mint a résztvevők szokásos kontaktlencséi. Továbbá, hogy a beiratkozottak legalább 80%-a 2 hetes lencseviselést fog végezni anélkül, hogy a folytatás ellenjavallt volna.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elmúlt két évben okulo-vizuális vizsgálaton esett át
  • Legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre
  • Elolvasta és megértette az információhoz hozzájáruló levelet
  • Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást
  • 20/50-es vagy jobb látásélességre korrigálható (legalább egy szemen)
  • Jelenleg mindkét szemében puha tórikus kontaktlencsét visel

  • Az alanynak felírt kontaktlencse legalább egy szem esetében a kontaktlencse teljesítménytartományok egyikébe kell, hogy tartozzon:

    • -20,00D ​​és -10,50D közötti gömbteljesítmény és hengerteljesítmény -0,75 és -2,25 között
    • +8,50D és +20,00D ​​közötti gömbteljesítmény és hengerteljesítmény -0,75 és -2,25 között
    • -20,00D ​​és -6,50D közötti gömbteljesítmény és hengerteljesítmény -2,75 és -5,75 között
    • -6,00D és +6,00D közötti gömbteljesítmény és -2,75 és -5,75 közötti hengerteljesítmény
    • +6,50D és +20,00D ​​közötti gömbteljesítmény és hengerteljesítmény -2,75 és -5,75 között
  • Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
  • Megfelelő illeszkedést mutat a tanulmánylencsékkel

Kizárási kritériumok:

  • Még soha nem viselt kontaktlencsét;
  • Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét;
  • olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére;
  • Bármilyen szembetegsége vagy rendellenessége van, amely hatással lehet a kontaktlencse viselésére;
  • szaruhártya refraktív műtéten esett át;
  • Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: comfilcon A toric
A résztvevők rendszeres tórikus lencséket viselők, és comfilcon A tórikus lencséket viselnek.
Eszköz: comfilcon A Toric
Kontaktlencse
Más nevek:
  • Biofinity

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános kényelem
Időkeret: 2 héttel a kiindulás előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel a kiindulás után
Szubjektív értékelések az általános kényelemre a szokásos lencsék esetében 2 héttel az alapvonal előtt, valamint a comfilcon A lencsék esetében a kiinduláskor és 2 héttel az alapvonal után. Skála 0-100, 0 = nem hordható, fájdalmat okoz, és 100 = soha nem érezhető.
2 héttel a kiindulás előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel a kiindulás után
Általános jövőkép
Időkeret: 2 héttel az alapvonal előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel azután
A szokványos lencsék általános látásának szubjektív értékelése 2 héttel az alapvonal előtt, és a Comfilcon A látása a kiinduláskor és 2 héttel azután. Skála 0-100, 0 = Rendkívül rossz látás folyamatosan, nem működik, 100 = Kiváló látás minden az idő.
2 héttel az alapvonal előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel azután
Kezelése
Időkeret: 2 héttel a kiindulás előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel a kiindulás után
A szokásos lencsék kezelésének szubjektív értékelése a kiindulás előtt 2 héttel és a comfilcon A kezelésének értékelése a kiinduláskor és 2 héttel az alapvonal után. Skála 0-100, 0=Nagyon nehéz, 100=Nagyon könnyű
2 héttel a kiindulás előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel a kiindulás után
Összesített elégedettség
Időkeret: 2 héttel a kiindulás előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel a kiindulás után
Szubjektív értékelések a szokásos lencsék általános elégedettségére vonatkozóan, 2 héttel a kiindulás előtt, valamint a comfilcon A általános elégedettségére a kiinduláskor és 2 héttel a kiindulás után. Skála 0-100, 0=Rendkívül elégedetlen, 100=Rendkívül elégedett.
2 héttel a kiindulás előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel a kiindulás után
Lens Fit - Forgatás
Időkeret: 2 héttel a kiindulás előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel a kiindulás után
A szokásos lencsék lencsék illeszkedését (forgatását) 2 héttel az alapvonal előtt értékelték, majd comfilcon A lencsékkel látták el újra. A comfilcon A-val történő újraillesztés után a lencse illeszkedésének elfordulását az alapvonalon és 2 hét után értékeltük. A lencse elfordulását a kívánt 6 órás pozícióhoz képest 10 fokon belül mértük. Skála 0-180 fok, 0 = nincs forgás, 180 = max.
2 héttel a kiindulás előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel a kiindulás után
Lens Fit – Általános stabilitás
Időkeret: 2 héttel a kiindulás előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel a kiindulás után
Lens Fit (stabilitás) a szokásos lencsékhez, amelyet 2 héttel az alapvonal előtt értékeltek, majd comfilcon A lencsékkel szerelték fel újra. A comfilcon A lencsékkel való újraillesztés után a stabilitást az alapvonalon és 2 hét után értékeltük. Skála 0-4, 0=Teljesen instabil, nem hordható, hogy elfogadható látáskorrekciót biztosítson asztigmatizmus esetén, 4=Kiváló tájékozódás és optimális forgási helyreállítás és stabilitás
2 héttel a kiindulás előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel a kiindulás után
Lens Fit Elfogadás
Időkeret: 2 héttel a kiindulás előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel a kiindulás után
Általános lencse-illesztés elfogadása a szokásos lencsék esetében, amelyeket 2 héttel az alapvonal előtt értékeltek, és comfilcon A lencsékkel szerelték fel újra, amelyeket a kiinduláskor és 2 héttel értékeltek. (Skála 0-4, 0 = nem hordható; 4 = optimális)
2 héttel a kiindulás előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel a kiindulás után
Elülső szem egészsége – Palpebrális hiperémia és érdesség
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
Palpebrális hiperémia és érdesség a comfilcon A lencséknél a kiinduláskor és 2 héttel értékelve. Skála 0-4, 0=nincs, 4=súlyos
Alapállapot és 2 hét
Elülső szem egészsége - Bulbar és végtag vörössége
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A comfilcon A lencsék bulbar- és végtagvörössége a kiinduláskor és 2 héttel értékelve. Skála 0-4, 0=Nincs; 4 = Súlyos injekció
Alapállapot és 2 hét
Elülső szem egészsége – szaruhártya festés
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A comfilcon A lencsék szaruhártya festése a kiinduláskor és 2 héttel értékelve. Skála 0-4, 0=nincs festés; 4= a terület >45%-a
Alapállapot és 2 hét
Az elülső szem egészsége – A kötőhártya festése és benyomódása
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A comfilcon A lencsék kötőhártyafestése és benyomódása a kiinduláskor és 2 héttel értékelve. Kötőhártyafestődés skála 0-4, 0=nincs, 4=súlyos
Alapállapot és 2 hét
Látásélesség
Időkeret: 2 héttel a kiindulás előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel a kiindulás után
A szokásos lencsék látásélességét 2 héttel a kiindulás előtt és a comfilcon A esetében a kiinduláskor és 2 héttel a kiindulás után értékelték logMAR segítségével.
2 héttel a kiindulás előtt, Kiindulási állapot, 2 héttel a kiindulás után
Szubjektív preferencia – Kényelem
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A szokványos lencsék és a comfilcon A lencsék közötti kényelem szubjektív előnyben részesítése a kiinduláskor és 2 hét után. Preferenciák: A comfilcon A lencséket részesíti előnyben, Nem preferálja, A szokásos lencséket részesíti előnyben
Alapállapot és 2 hét
Preferencia - Vision
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A látás szubjektív preferenciája a szokványos lencsék és a comfilcon A lencsék között az alapvonalon és 2 héttel értékelve. Preferenciák: A comfilcon A lencséket részesíti előnyben, Nem preferálja, A szokásos lencséket részesíti előnyben
Alapállapot és 2 hét
Preferencia – Kezelés
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A szokványos lencsék és a comfilcon A lencsék közötti kezelés szubjektív preferenciája az alapvonalon és 2 héttel értékelve. Preferenciák: A comfilcon A lencséket részesíti előnyben, Nem preferálja, A szokásos lencséket részesíti előnyben
Alapállapot és 2 hét
Általános preferencia
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
Általános szubjektív preferencia a szokványos lencsék és a comfilcon A lencsék között a kiinduláskor és 2 héttel értékelve. Preferenciák: A comfilcon A lencséket részesíti előnyben, Nem preferálja, A szokásos lencséket részesíti előnyben
Alapállapot és 2 hét
A nyomozói elfogadhatóság
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A vizsgáló preferenciája az alanyok komfilcon A lencsékbe való visszaillesztésének elfogadhatóságára vonatkozóan az alapvonalon és 2 hétig értékelt lencseteljesítmény alapján. Skála 1-5, 1 = Teljesen egyetértek, 5 = Egyáltalán nem értek egyet.
Alapállapot és 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CooperVision, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
  • Kutatásvezető: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV-14-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel