- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02193178
Multizentrische Dispensierungsstudie von Biofinity Toric Made-To-Order-Linsen in erweiterten Leistungsbereichen
19. Juli 2020 aktualisiert von: Coopervision, Inc.
Die Studienhypothese lautet, dass die Biofinity Toric XR-Linsen genauso gut oder besser abschneiden als die gewöhnlichen Kontaktlinsen der Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienhypothese lautet, dass die Biofinity Toric XR-Linsen genauso gut oder besser abschneiden als die gewöhnlichen Kontaktlinsen der Teilnehmer.
Darüber hinaus werden mindestens 80 % der Eingeschriebenen 2 Wochen Linsen tragen, ohne Kontraindikationen für die Fortsetzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde in den letzten zwei Jahren einer okulovisuellen Untersuchung unterzogen
- ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
- Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen und verstanden
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten
- Ist korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/50 oder besser (in mindestens einem Auge)
- Trägt derzeit weiche torische Kontaktlinsen auf beiden Augen
Das jeweilige Kontaktlinsenrezept muss für mindestens ein Auge in einen der Kontaktlinsenstärkenbereiche fallen:
- -20.00D bis -10.50D sphärische Kräfte und Zylinderkräfte von -0.75 bis -2.25
- +8,50 D bis +20,00 D sphärische Kräfte und Zylinderkräfte von -0,75 bis -2,25
- -20,00 D bis -6,50 D sphärische Kräfte und Zylinderkräfte von -2,75 bis -5,75
- -6,00 D bis +6,00 D sphärische Kräfte und Zylinderkräfte von -2,75 bis -5,75
- +6,50 dpt. bis +20,00 dpt. sphärische Kräfte und Zylinderkräfte von -2,75 bis -5,75
- Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
- Zeigt eine akzeptable Passform mit den Studiengläsern
Ausschlusskriterien:
- Hat noch nie Kontaktlinsen getragen;
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt;
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen;
- Hat eine Augenpathologie oder Anomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde;
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen;
- an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: comfilcon A torisch
Die Teilnehmer sind gewohnheitsmäßige Träger von torischen Linsen und werden mit comfilcon A torischen Linsen ausgestattet.
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Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtkomfort
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
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Subjektive Bewertungen für den Gesamtkomfort für gewöhnliche Kontaktlinsen, bewertet 2 Wochen vor Studienbeginn und für Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn.
Skala 0-100, 0 = kann nicht getragen werden, verursacht Schmerzen und 100 = kann nie gefühlt werden.
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2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
|
Gesamtbild
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach
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Subjektive Bewertungen für das Gesamtsehvermögen für gewohnheitsmäßige Kontaktlinsen, bewertet 2 Wochen vor Studienbeginn, und das Sehvermögen für Comfilcon A, bewertet bei Studienbeginn und 2 Wochen danach. Skala 0–100, 0 = Extrem schlechtes Sehvermögen die ganze Zeit, kann nicht funktionieren, 100 = Hervorragendes Sehvermögen der ganzen Zeit.
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2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach
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Handhabung
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
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Subjektive Bewertungen für die Handhabung von gewohnheitsmäßigen Kontaktlinsen, bewertet 2 Wochen vor Studienbeginn, und die Handhabung von Comfilcon A, bewertet zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn.
Skala 0-100, 0 = sehr schwierig, 100 = sehr einfach
|
2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
|
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
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Subjektive Bewertungen für die Gesamtzufriedenheit mit gewohnheitsmäßigen Kontaktlinsen, bewertet 2 Wochen vor Studienbeginn, und die Gesamtzufriedenheit mit Comfilcon A, bewertet zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn.
Skala 0-100, 0=sehr unzufrieden, 100=sehr zufrieden.
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2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
|
Linsenanpassung - Rotation
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
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Die Linsenanpassung (Rotation) für gewöhnliche Linsen wurde 2 Wochen vor der Grundlinie beurteilt und dann mit comfilcon A-Linsen neu angepasst.
Nach der Neuanpassung mit comfilcon A wurde die Drehung des Linsensitzes zu Studienbeginn und nach 2 Wochen beurteilt.
Die Linsendrehung wurde innerhalb von 10 Grad von der gewünschten 6-Uhr-Position gemessen.
Skala 0-180 Grad, 0=keine Drehung, 180=maximale Drehung.
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2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
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Linsensitz - Gesamtstabilität
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
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Linsensitz (Stabilität) für gewöhnliche Linsen, die 2 Wochen vor dem Ausgangswert bewertet und dann mit comfilcon A-Linsen angepasst wurden.
Nach dem Wiederanpassen mit comfilcon A-Linsen wurde die Stabilität zu Studienbeginn und nach 2 Wochen beurteilt.
Skala 0–4, 0 = Völlig instabil, kann nicht getragen werden, um eine akzeptable Sehkorrektur für einen Astigmatismus bereitzustellen, 4 = Hervorragende Ausrichtung und optimale Rotationswiederherstellung und Stabilität
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2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
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Akzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
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Allgemeine Akzeptanz der Kontaktlinsen für gewohnheitsmäßige Kontaktlinsen, die 2 Wochen vor Studienbeginn bewertet und mit comfilcon A-Linsen angepasst wurden, die zu Studienbeginn und nach 2 Wochen bewertet wurden.
(Skala 0-4, 0=nicht tragbar; 4=optimal)
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2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
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Vordere Augengesundheit - Palpebrale Hyperämie und Rauheit
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Palpebrale Hyperämie und Rauhigkeit für Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen.
Skala 0-4, 0=keine, 4=schwer
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Grundlinie und 2 Wochen
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Vordere Augengesundheit – Bulbär- und Limbalrötung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Bulbäre und limbale Rötung für Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen.
Skala 0-4, 0=keine; 4 = schwere Injektion
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Grundlinie und 2 Wochen
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Vordere Augengesundheit - Hornhautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Hornhautverfärbung für Comfilcon-A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen.
Skala 0–4, 0 = keine Färbung; 4= >45 % der Fläche
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Grundlinie und 2 Wochen
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Vordere Augengesundheit - Färbung und Einkerbung der Bindehaut
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Konjunktivale Färbung und Einkerbung für Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen.
Bindehautfärbungsskala 0-4, 0=keine, 4=schwer
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Grundlinie und 2 Wochen
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Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
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Sehschärfe für gewöhnliche Kontaktlinsen, bewertet 2 Wochen vor Studienbeginn und für Comfilcon A, bewertet zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Studienbeginn unter Verwendung von logMAR.
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2 Wochen vor Baseline, Baseline, 2 Wochen nach Baseline
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Subjektive Präferenz - Komfort
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Subjektive Präferenz für Komfort zwischen gewöhnlichen Linsen und Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen.
Präferenzauswahl: Bevorzugt Comfilcon A-Linsen, Keine Präferenz, Bevorzugt gewöhnliche Linsen
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Grundlinie und 2 Wochen
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Präferenz - Sehen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Subjektive Präferenz für das Sehen zwischen gewöhnlichen Linsen und Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen.
Präferenzauswahl: Bevorzugt Comfilcon A-Linsen, Keine Präferenz, Bevorzugt gewöhnliche Linsen
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Grundlinie und 2 Wochen
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Präferenz - Handhabung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Subjektive Präferenz für die Handhabung zwischen gewöhnlichen Linsen und Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen.
Präferenzauswahl: Bevorzugt Comfilcon A-Linsen, Keine Präferenz, Bevorzugt gewöhnliche Linsen
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Grundlinie und 2 Wochen
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Gesamtpräferenz
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Allgemeine subjektive Präferenz zwischen gewohnheitsmäßigen Linsen und Comfilcon A-Linsen, bewertet zu Studienbeginn und nach 2 Wochen.
Präferenzauswahl: Bevorzugt Comfilcon A-Linsen, Keine Präferenz, Bevorzugt gewöhnliche Linsen
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Grundlinie und 2 Wochen
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Ermittlerakzeptanz
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
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Präferenz des Untersuchers hinsichtlich der Akzeptanz der Anpassung von Probanden an comfilcon A-Linsen basierend auf der Linsenleistung, die zu Studienbeginn und nach 2 Wochen bewertet wurde. Skala 1-5, 1 = stimme voll und ganz zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu.
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Grundlinie und 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
- Hauptermittler: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-14-05
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Coopervision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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