Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter Dispensing Study van op bestelling gemaakte Biofinity torische lenzen in uitgebreide vermogensbereiken

19 juli 2020 bijgewerkt door: Coopervision, Inc.
De onderzoekshypothese is dat de Biofinity Toric XR-lenzen net zo goed of zelfs beter presteren dan de gewone contactlenzen van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekshypothese is dat de Biofinity Toric XR-lenzen net zo goed of zelfs beter presteren dan de gewone contactlenzen van de deelnemers. Verder dat minimaal 80% van de ingeschrevenen 2 weken lenzen zal dragen zonder contra-indicatie om door te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de afgelopen twee jaar een oculovisueel onderzoek ondergaan
  • Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen
  • Heeft de informatietoestemmingsbrief gelezen en begrepen
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden
  • Is corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van 20/50 of beter (in ten minste één oog)
  • Draagt ​​momenteel zachte torische contactlenzen in beide ogen

  • Het voorschrift van de contactlens moet voor ten minste één oog onder een van de sterktebereiken van contactlenzen vallen:

    • -20.00D tot -10.50D sferische krachten en cilinderkrachten van -0.75 tot -2.25
    • +8.50D tot +20.00D sferische krachten en cilinderkrachten van -0.75 tot -2.25
    • -20.00D tot -6.50D sferische krachten en cilinderkrachten van -2.75 tot -5.75
    • -6.00D tot +6.00D sferische krachten en cilinderkrachten van -2.75 tot -5.75
    • +6.50D tot +20.00D sferische krachten en cilinderkrachten van -2.75 tot -5.75
  • Heeft helder hoornvlies en geen actieve oogaandoening
  • Toont een aanvaardbare pasvorm aan met de studielenzen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen;
  • Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van het oog beïnvloedt;
  • Gebruikt systemische of actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen beïnvloeden;
  • Heeft een oculaire pathologie of afwijking die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden;
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan;
  • Neemt deel aan een ander type ooggerelateerde klinische of onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: comfilcon Een torische
Deelnemers zijn gewone dragers van torische lenzen en krijgen comfilcon A torische lenzen.
Apparaat: comfilcon A Torisch
Contactlenzen
Andere namen:
  • Biofiniteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 2 weken voor baseline, Baseline, 2 weken na baseline
Subjectieve beoordelingen voor algeheel comfort voor gewone lenzen beoordeeld 2 weken voorafgaand aan baseline en voor comfilcon A-lenzen beoordeeld bij baseline en 2 weken na baseline. Schaal 0-100, 0=kan niet worden gedragen, veroorzaakt pijn en 100=kan nooit worden gevoeld.
2 weken voor baseline, Baseline, 2 weken na baseline
Algemene visie
Tijdsspanne: 2 weken voor baseline, baseline, 2 weken erna
Subjectieve beoordelingen voor algeheel zicht voor gewone lenzen beoordeeld 2 weken voorafgaand aan baseline en zicht voor comfilcon A beoordeeld bij baseline en 2 weken erna. Schaal 0-100, 0=Altijd extreem slecht zicht, kan niet functioneren, 100=Uitstekend zicht alle van de tijd.
2 weken voor baseline, baseline, 2 weken erna
Behandeling
Tijdsspanne: 2 weken voor baseline, Baseline, 2 weken na baseline
Subjectieve beoordelingen voor hantering van gewone lenzen beoordeeld 2 weken voorafgaand aan baseline en hantering voor comfilcon A beoordeeld bij baseline en 2 weken na baseline. Schaal 0-100, 0=Zeer moeilijk, 100=Zeer gemakkelijk
2 weken voor baseline, Baseline, 2 weken na baseline
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken voor baseline, Baseline, 2 weken na baseline
Subjectieve beoordelingen voor algehele tevredenheid voor gewone lenzen beoordeeld 2 weken voorafgaand aan baseline en algehele tevredenheid voor comfilcon A beoordeeld bij baseline en 2 weken na baseline. Schaal 0-100, 0=Zeer ontevreden, 100=Zeer tevreden.
2 weken voor baseline, Baseline, 2 weken na baseline
Lenspassing - Rotatie
Tijdsspanne: 2 weken voor baseline, Baseline, 2 weken na baseline
Lenspassing (rotatie) voor gewone lenzen werd 2 weken voorafgaand aan de basislijn beoordeeld en vervolgens opnieuw geplaatst met comfilcon A-lenzen. Na opnieuw aanmeten met comfilcon A werd de rotatie van de lenspassing beoordeeld bij baseline en na 2 weken. Lensrotatie werd gemeten binnen 10 graden van de gewenste 6 uur-positie. Schaal 0-180 graden, 0=geen rotatie, 180=max rotatie.
2 weken voor baseline, Baseline, 2 weken na baseline
Lens Fit - Algehele stabiliteit
Tijdsspanne: 2 weken voor baseline, Baseline, 2 weken na baseline
Lens Fit (stabiliteit) voor gewone lenzen beoordeeld 2 weken voorafgaand aan de basislijn en vervolgens opnieuw geplaatst met comfilcon A-lenzen. Na het opnieuw aanmeten met comfilcon A-lenzen werd de stabiliteit beoordeeld bij baseline en na 2 weken. Schaal 0-4, 0=Totaal onstabiel, kan niet worden gedragen om aanvaardbare zichtcorrectie voor astigmatisme te bieden, 4=Uitstekende oriëntatie en optimaal rotatieherstel en stabiliteit
2 weken voor baseline, Baseline, 2 weken na baseline
Lens Fit-acceptatie
Tijdsspanne: 2 weken voor baseline, Baseline, 2 weken na baseline
Algemene aanvaarding van de pasvorm van gewone lenzen, beoordeeld 2 weken voorafgaand aan de basislijn en herplaatst met comfilcon A-lenzen, die werden beoordeeld bij de basislijn en na 2 weken. (Schaal 0-4, 0=kan niet gedragen worden; 4=optimaal)
2 weken voor baseline, Baseline, 2 weken na baseline
Voorste oculaire gezondheid - Palpebrale hyperemie en ruwheid
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Palpebrale hyperemie en ruwheid voor comfilcon A-lenzen beoordeeld bij baseline en na 2 weken. Schaal 0-4, 0=geen, 4=ernstig
Basislijn en 2 weken
Voorste ooggezondheid - Bulbaire en limbale roodheid
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Bulbaire en limbale roodheid voor comfilcon A-lenzen beoordeeld bij baseline en na 2 weken. Schaal 0-4, 0=Geen; 4=ernstige injectie
Basislijn en 2 weken
Voorste ooggezondheid - Kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Hoornvlieskleuring voor comfilcon A-lenzen beoordeeld bij aanvang en 2 weken. Schaal 0-4, 0=Geen kleuring; 4= >45% van oppervlakte
Basislijn en 2 weken
Voorste oculaire gezondheid - Conjunctivale kleuring en indrukking
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Conjunctivale kleuring en indeuking voor comfilcon A-lenzen beoordeeld bij baseline en na 2 weken. Schaal conjunctivale kleuring 0-4, 0=Geen, 4=Ernstig
Basislijn en 2 weken
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken voor baseline, Baseline, 2 weken na baseline
Gezichtsscherpte voor gewone lenzen beoordeeld 2 weken voorafgaand aan baseline en voor comfilcon A beoordeeld bij baseline en 2 weken na baseline met behulp van logMAR.
2 weken voor baseline, Baseline, 2 weken na baseline
Subjectieve voorkeur - Comfort
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Subjectieve voorkeur voor comfort tussen gewone lenzen en comfilcon A-lenzen beoordeeld bij baseline en na 2 weken. Voorkeurskeuzes: Geeft de voorkeur aan comfilcon A-lenzen, Geen voorkeur, Geeft de voorkeur aan gewone lenzen
Basislijn en 2 weken
Voorkeur - Visie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Subjectieve voorkeur voor gezichtsvermogen tussen gewone lenzen en comfilcon A-lenzen beoordeeld bij aanvang en 2 weken. Voorkeurskeuzes: Geeft de voorkeur aan comfilcon A-lenzen, Geen voorkeur, Geeft de voorkeur aan gewone lenzen
Basislijn en 2 weken
Voorkeur - Bediening
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Subjectieve voorkeur voor gebruik tussen gewone lenzen en comfilcon A-lenzen beoordeeld bij baseline en na 2 weken. Voorkeurskeuzes: Geeft de voorkeur aan comfilcon A-lenzen, Geen voorkeur, Geeft de voorkeur aan gewone lenzen
Basislijn en 2 weken
Algemene voorkeur
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Algehele subjectieve voorkeur tussen gewone lenzen en comfilcon A-lenzen beoordeeld bij baseline en na 2 weken. Voorkeurskeuzes: Geeft de voorkeur aan comfilcon A-lenzen, Geen voorkeur, Geeft de voorkeur aan gewone lenzen
Basislijn en 2 weken
Aanvaardbaarheid van de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Voorkeur van de onderzoeker met betrekking tot de aanvaardbaarheid van het opnieuw aanmeten van proefpersonen in comfilcon A-lens op basis van lensprestaties beoordeeld bij baseline en 2 weken. Schaal 1-5, 1=Helemaal mee eens, 5=Helemaal mee oneens.
Basislijn en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
  • Hoofdonderzoeker: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-14-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op comfilcon A Torisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren