Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dozowania soczewek Biofinity Toric wykonanych na zamówienie w rozszerzonych zakresach mocy

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: Coopervision, Inc.
Hipoteza badania jest taka, że ​​soczewki Biofinity Toric XR będą działać równie dobrze lub lepiej niż zwykłe soczewki kontaktowe uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badania jest taka, że ​​soczewki Biofinity Toric XR będą działać równie dobrze lub lepiej niż zwykłe soczewki kontaktowe uczestników. Co więcej, co najmniej 80% zarejestrowanych osób będzie nosiło soczewki przez 2 tygodnie bez przeciwwskazań do kontynuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał badanie okulistyczne
  • Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych
  • Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań
  • Jest korygowany do ostrości wzroku 20/50 lub lepszej (w co najmniej jednym oku)
  • Obecnie nosi miękkie toryczne soczewki kontaktowe w obu oczach

  • Recepta na soczewki kontaktowe pacjenta musi mieścić się w jednym z zakresów mocy soczewek kontaktowych dla co najmniej jednego oka:

    • -20.00D do -10.50D moce sferyczne i moce walcowe od -0.75 do -2.25
    • +8,50D do +20,00D ​​mocy sferycznych i mocy walcowych od - 0,75 do -2,25
    • -20.00D do -6.50D moce sferyczne i moce cylindryczne od -2.75 do -5.75
    • -6,00D do +6,00D mocy sferycznych i mocy walcowych od -2,75 do -5,75
    • +6,50D do +20,00D ​​mocy sferycznych i mocy cylindrycznych od -2,75 do -5,75
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Wykazuje akceptowalne dopasowanie z soczewkami do badań

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych;
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu;
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które mogą wpływać na zdrowie oczu;
  • Ma jakąkolwiek patologię lub nieprawidłowości w oku, które mogłyby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych;
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki;
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: comfilcon A toryk
Uczestnicy są nałogowymi użytkownikami soczewek torycznych i otrzymają soczewki toryczne comfilcon A.
Urządzenie: comfilcon A Toric
Szkła kontaktowe
Inne nazwy:
  • Bioskończoność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po linii bazowej
Subiektywne oceny ogólnego komfortu dla soczewek nawykowych ocenianych 2 tygodnie przed punktem wyjściowym oraz dla soczewek Comfilcon A ocenianych na poziomie podstawowym i 2 tygodnie po punkcie wyjściowym. Skala 0-100, 0=nie można nosić, powoduje ból, a 100=nigdy nie można tego poczuć.
2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po linii bazowej
Ogólna wizja
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po
Subiektywne oceny ogólnego widzenia dla soczewek nawykowych ocenianych 2 tygodnie przed punktem wyjściowym i widzenia dla powikłania A ocenianego na początku badania i 2 tygodnie po nim.Skala 0-100, 0=Bardzo słabe widzenie przez cały czas, brak funkcji, 100=Doskonałe widzenie przez cały czas czasu.
2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po
Obsługiwanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po linii bazowej
Subiektywne oceny postępowania z soczewkami nawykowymi oceniane 2 tygodnie przed punktem wyjściowym oraz postępowania w przypadku komplikacji A oceniane na początku badania i 2 tygodnie po okresie wyjściowym. Skala 0-100, 0 = bardzo trudne, 100 = bardzo łatwe
2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po linii bazowej
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po linii bazowej
Subiektywne oceny ogólnego zadowolenia ze stosowania soczewek nawykowych ocenianych 2 tygodnie przed punktem wyjściowym oraz ogólnego zadowolenia z produktu Comfilcon A ocenianego na początku badania i 2 tygodnie po punkcie wyjściowym. Skala 0-100, 0 = bardzo niezadowolony, 100 = bardzo zadowolony.
2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po linii bazowej
Dopasowanie soczewki — obrót
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po linii bazowej
Dopasowanie soczewki (rotacja) dla zwykłych soczewek oceniano 2 tygodnie przed linią bazową, a następnie ponownie dopasowano soczewkami comfilcon A. Po ponownym dopasowaniu za pomocą comfilcon A rotację dopasowania soczewki oceniano na początku badania i po 2 tygodniach. Obrót soczewki mierzono w zakresie 10 stopni od żądanej pozycji na godzinie 6. Skala 0-180 stopni, 0=brak obrotu, 180=maksymalny obrót.
2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po linii bazowej
Dopasowanie soczewek — ogólna stabilność
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po linii bazowej
Dopasowanie soczewki (stabilność) dla soczewek nawykowych oceniane 2 tygodnie przed punktem wyjściowym, a następnie ponownie dopasowane soczewkami comfilcon A. Po ponownym dopasowaniu soczewek comfilcon A stabilność oceniano na początku badania i po 2 tygodniach. Skala 0-4, 0 = Całkowicie niestabilny, nie można go nosić, aby zapewnić akceptowalną korekcję wzroku przy astygmatyzmie, 4 = Doskonała orientacja i optymalna regeneracja rotacyjna i stabilność
2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po linii bazowej
Akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po linii bazowej
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek zwykłych oceniana 2 tygodnie przed punktem wyjściowym i ponownie dopasowana soczewkami comfilcon A, które oceniano na początku badania i po 2 tygodniach. (Skala 0-4, 0=nie można nosić; 4=optymalnie)
2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po linii bazowej
Zdrowie przedniej części oka — przekrwienie i szorstkość powiek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Przekrwienie i szorstkość powiek dla soczewek comfilcon A oceniane na początku badania i po 2 tygodniach. Skala 0-4, 0=brak, 4=poważne
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zdrowie przedniej części oka — zaczerwienienie gałki ocznej i rąbka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zaczerwienienie opuszkowe i rąbkowe dla soczewek comfilcon A oceniane na początku badania i po 2 tygodniach. Skala 0-4, 0=brak; 4=Poważny zastrzyk
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zdrowie przedniej części oka — barwienie rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Barwienie rogówki dla soczewek comfilcon A oceniane na początku badania i po 2 tygodniach. Skala 0-4, 0=Brak barwienia; 4= >45% powierzchni
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zdrowie przedniej części oka — barwienie i wgniecenia spojówek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Barwienie spojówek i wgniecenia dla soczewek comfilcon A oceniane na początku badania i po 2 tygodniach. Skala barwienia spojówek 0-4, 0=Brak, 4=Poważne
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po linii bazowej
Ostrość wzroku dla soczewek nawykowych oceniana 2 tygodnie przed linią wyjściową i dla Comfilcon A oceniana na linii podstawowej i 2 tygodnie po linii bazowej za pomocą logMAR.
2 tygodnie przed linią bazową, linia bazowa, 2 tygodnie po linii bazowej
Subiektywne preferencje — komfort
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Subiektywne preferencje dotyczące komfortu między soczewkami nawykowymi a soczewkami comfilcon A ocenianymi na początku badania i po 2 tygodniach. Preferencje: preferuje soczewki comfilcon A, brak preferencji, preferuje soczewki zwykłe
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Preferencje - Wizja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Subiektywna preferencja widzenia między soczewkami nawykowymi a soczewkami comfilcon A oceniana na początku badania i po 2 tygodniach. Preferencje: preferuje soczewki comfilcon A, brak preferencji, preferuje soczewki zwykłe
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Preferencje — obsługa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Subiektywne preferencje dotyczące postępowania między soczewkami nawykowymi a soczewkami comfilcon A ocenianymi na początku badania i po 2 tygodniach. Preferencje: preferuje soczewki comfilcon A, brak preferencji, preferuje soczewki zwykłe
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Ogólna preferencja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Ogólna subiektywna preferencja między soczewkami nawykowymi a soczewkami comfilcon A oceniana na początku badania i po 2 tygodniach. Preferencje: preferuje soczewki comfilcon A, brak preferencji, preferuje soczewki zwykłe
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Akceptacja badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Preferencje badacza co do akceptowalności ponownego dopasowania pacjentów do Comfilcon Soczewka oparta na działaniu soczewek ocenianym na początku badania i po 2 tygodniach.Skala 1-5, 1=zdecydowanie się zgadzam, 5=zdecydowanie się nie zgadzam.
Wartość bazowa i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Bergmanson, OD PhD, Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
  • Główny śledczy: Pete Kollbaum, OD PhD, Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-14-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na comfilcon A Toric

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj