拡張度数範囲でのバイオフィニティ トーリック オーダーメイド レンズの多施設調剤研究
2020年7月19日 更新者：Coopervision, Inc.
研究の仮説は、Biofinity Toric XR レンズが、参加者の常用コンタクト レンズと同等またはそれ以上の性能を発揮するというものです。
調査の概要
詳細な説明
研究の仮説は、Biofinity Toric XR レンズが、参加者の常用コンタクト レンズと同等またはそれ以上の性能を発揮するというものです。
さらに、登録者の最低 80% が、禁忌なしで 2 週間のレンズ装用を完了すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- Texas Eye Research and Technology Center (TERTC) College of Optometry, University of Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去2年間に眼視検査を受けたことがある
- 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う能力があること
- 情報同意書を読んで理解した
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある
- 20/50以上の視力に矯正可能（少なくとも片目）
- 現在、両眼にソフトトーリックコンタクトレンズを装着
被験者のコンタクトレンズの処方箋は、少なくとも片眼のコンタクトレンズ度数範囲のいずれかに該当する必要があります。
- -20.00D から -10.50D の球面度数と -0.75 から -2.25 の円柱度数
- +8.50D から +20.00D の球面度数と -0.75 から -2.25 の円柱度数
- -20.00D から -6.50D の球面度数と -2.75 から -5.75 の円柱度数
- -6.00D から +6.00D の球面度数と -2.75 から -5.75 の円柱度数
- +6.50D ～ +20.00D の球面度数と -2.75 ～ -5.75 の円柱度数
- 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
- スタディレンズとの適合性が許容範囲内であることを示します
除外基準:
- これまでコンタクトレンズを着用したことがありません。
- 眼の健康に影響を与える全身性疾患があります;
- -眼の健康に影響を与える全身または局所薬を使用しています;
- -コンタクトレンズの着用に影響を与える眼の病理または異常があります;
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：comfilcon トーリック
参加者は常習的にトーリック レンズを着用しており、comfilcon A トーリック レンズを装着します。
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コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な快適さ
時間枠：ベースラインの 2 週間前、ベースライン、ベースラインの 2 週間後
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ベースラインの 2 週間前に評価された常用レンズの全体的な快適性と、ベースライン時およびベースラインの 2 週間後に評価されたコンフィルコン A レンズの全体的な快適さの主観的評価。
スケール 0 ～ 100、0 = 着用できない、痛みを引き起こす、100 = まったく感じられない。
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ベースラインの 2 週間前、ベースライン、ベースラインの 2 週間後
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全体的なビジョン
時間枠：ベースラインの 2 週間前、ベースライン、2 週間後
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ベースラインの 2 週間前に評価された習慣的なレンズの全体的な視力と、ベースラインと 2 週間後に評価されたコンフィルコン A の視力の主観的評価。当時の。
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ベースラインの 2 週間前、ベースライン、2 週間後
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取り扱い
時間枠：ベースラインの 2 週間前、ベースライン、ベースラインの 2 週間後
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ベースラインの 2 週間前に評価された常用レンズの取り扱いと、ベースライン時およびベースラインの 2 週間後に評価されたコンフィルコン A の取り扱いの主観的評価。
スケール 0-100、0=非常に難しい、100=非常に簡単
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ベースラインの 2 週間前、ベースライン、ベースラインの 2 週間後
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全体的な満足度
時間枠：ベースラインの 2 週間前、ベースライン、ベースラインの 2 週間後
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ベースラインの 2 週間前に評価された常用レンズの全体的な満足度と、ベースライン時およびベースラインの 2 週間後に評価されたコンフィルコン A の全体的な満足度の主観的評価。
スケール 0-100、0=非常に不満、100=非常に満足。
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ベースラインの 2 週間前、ベースライン、ベースラインの 2 週間後
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レンズ フィット - 回転
時間枠：ベースラインの 2 週間前、ベースライン、ベースラインの 2 週間後
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習慣的なレンズのレンズ フィット (回転) は、ベースラインの 2 週間前に評価され、次にコンフィルコン A レンズに再装着されました。
コンフィルコン A で再フィッティングした後、ベースラインと 2 週間でレンズのフィッティング ローテーションを評価しました。
レンズの回転は、希望する 6 時の位置から 10 度以内で測定されました。
0 ～ 180 度のスケール、0 = 回転なし、180 = 最大回転。
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ベースラインの 2 週間前、ベースライン、ベースラインの 2 週間後
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レンズのフィット感 - 全体的な安定性
時間枠：ベースラインの 2 週間前、ベースライン、ベースラインの 2 週間後
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ベースラインの 2 週間前に評価され、comfilcon A レンズに再装着された常用レンズのレンズ フィット (安定性)。
コンフィルコン A レンズを装着した後、ベースライン時と 2 週間後に安定性を評価しました。
スケール 0 ～ 4、0 = 完全に不安定、乱視に対して許容可能な視力矯正を提供するために着用できない、4 = 優れた向きと最適な回転回復と安定性
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ベースラインの 2 週間前、ベースライン、ベースラインの 2 週間後
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レンズフィットの受け入れ
時間枠：ベースラインの 2 週間前、ベースライン、ベースラインの 2 週間後
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ベースラインの 2 週間前に評価され、ベースラインと 2 週間で評価されたコンフィルコン A レンズで再装用された習慣的なレンズの一般的なレンズ適合の受け入れ。
(スケール 0 ～ 4、0 = 着用できない、4 = 最適)
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ベースラインの 2 週間前、ベースライン、ベースラインの 2 週間後
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前眼部の健康 - 眼瞼充血とざらつき
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインおよび 2 週間で評価されたコンフィルコン A レンズの眼瞼充血および粗さ。
スケール 0 ～ 4、0 = なし、4 = 重度
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ベースラインと 2 週間
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前眼部の健康 - 眼球と輪部の発赤
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインおよび 2 週間で評価されたコンフィルコン A レンズの眼球および輪部の発赤。
スケール 0 ～ 4、0 = なし。 4=重度の注射
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ベースラインと 2 週間
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前眼部の健康 - 角膜染色
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインおよび 2 週間で評価されたコンフィルコン A レンズの角膜染色。
スケール 0 ～ 4、0 = 染色なし。 4= >面積の 45%
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ベースラインと 2 週間
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前眼部の健康 - 結膜の染色とくぼみ
時間枠：ベースラインと 2 週間
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コンフィルコン A レンズの結膜染色および圧痕は、ベースラインおよび 2 週間で評価されました。
結膜染色スケール 0 ～ 4、0 = なし、4 = 重度
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ベースラインと 2 週間
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視力
時間枠：ベースラインの 2 週間前、ベースライン、ベースラインの 2 週間後
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ベースラインの 2 週間前に評価された常用レンズの視力と、logMAR を使用してベースライン時およびベースラインの 2 週間後に評価されたコンフィルコン A の視力。
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ベースラインの 2 週間前、ベースライン、ベースラインの 2 週間後
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主観的な好み - 快適さ
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインと 2 週間で評価された常用レンズとコンフィルコン A レンズの間の快適さに対する主観的な好み。
好みの選択肢: comfilcon A レンズを好む、好みなし、習慣的なレンズを好む
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ベースラインと 2 週間
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好み - ビジョン
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインおよび 2 週間で評価された常用レンズとコンフィルコン A レンズとの間の視力に対する主観的な好み。
好みの選択肢: comfilcon A レンズを好む、好みなし、習慣的なレンズを好む
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ベースラインと 2 週間
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好み - 取り扱い
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインおよび 2 週間で評価された常用レンズとコンフィルコン A レンズの間の取り扱いに対する主観的な好み。
好みの選択肢: comfilcon A レンズを好む、好みなし、習慣的なレンズを好む
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ベースラインと 2 週間
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全体的な好み
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインおよび 2 週間で評価された常用レンズとコンフィルコン A レンズとの間の全体的な主観的好み。
好みの選択肢: comfilcon A レンズを好む、好みなし、習慣的なレンズを好む
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ベースラインと 2 週間
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治験責任医師の受容性
時間枠：ベースラインと 2 週間
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ベースラインおよび 2 週間で評価されたレンズの性能に基づくコンフィルコン A レンズへの被験者の再装着の許容性に関する研究者の好み。スケール 1-5、1 = 強く同意、5 = 強く同意しない
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ベースラインと 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Bergmanson, OD PhD、Texas Eye Research and Technology Center (TERTC), School of Optometry, University of Houston
- 主任研究者：Pete Kollbaum, OD PhD、Clinical Optics Research Lab (CORL), Indiana University School of Optometry, Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月19日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
comfilcon A トーリックの臨床試験
-
Medical University of South Carolina完了