- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07463352
Preoperativ Oral Nutrition Och Utfall Hos Sköra Äldre Patienter Med Lårbensfrakturer
Utvärdering av effekterna av preoperativ oral näringssupport på hemodynamisk stabilitet, morbiditet, mortalitet och antropometriska mätningar hos patienter med femurfrakturer och högt frailty-index: En prospektiv observationsstudie
Målet med denna observationsstudie är att undersöka om preoperativt oralt nutritionsstöd förbättrar kliniska utfall hos äldre patienter med femurfrakturer som har ett högt skröplighetsindex. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Förbättrar preoperativt nutritionsstöd hemodynamisk stabilitet under och efter operationen?
- Minskar det postoperativa komplikationer, dödlighet och vårdtid?
Forskarna kommer att jämföra patienter som får preoperativt oralt nutritionsstöd med de som följer rutinmässig nutrition.
Deltagarna kommer att:
- Få rutinmässig medicinsk vård med eller utan nutritionsstöd
- Få sina hemodynamiska värden, komplikationer och utfall registrerade under sjukhusvistelsen
- Följas upp 30 och 90 dagar efter operationen för komplikationer och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lårbensfrakturer hos äldre patienter med ett högt skörhetsindex är associerade med ökad perioperativ morbiditet och mortalitet. Undernäring är vanligt i denna population och kan förvärra hemodynamisk instabilitet, fördröja återhämtning och öka postoperativa komplikationer. Även om nutritionsstöd har studerats hos geriatriska patienter, är data specifikt för sköra patienter med lårbensfrakturer begränsad.
Denna prospektiva observationsstudie kommer att genomföras vid Düzce University Faculty of Medicine, Avdelningen för anestesiologi och reanimation, mellan januari 2026 och december 2027. Patienter som är 65 år eller äldre med lårbensfrakturer och ett Clinical Frailty Scale-poäng ≥5 som är schemalagda för operation och förväntas kräva postoperativ intensivvård kommer att inkluderas. Näringstillstånd kommer att bedömas med hjälp av NRS-2002 och Food Quality Score Index-frågeformulär.
Deltagarna kommer att observeras i två grupper enligt rutinmässig klinisk praxis: patienter som får preoperativt oralt nutritionsstöd rekommenderat av nutritionskliniken, och patienter som fortsätter sin vanliga kost utan ytterligare stöd. Ingen intervention kommer att tilldelas av forskarna.
Hemodynamiska parametrar kommer att registreras intraoperativt och under postoperativ intensivvård och avdelningsuppföljning. Antropometriska mätningar (arm- och midjeomkrets), laboratorievärden, morbiditet, mortalitet, längd på intensivvårdsvistelse och total sjukhusvistelse kommer att dokumenteras. Patienter kommer också att utvärderas vid 30 och 90 dagar postoperativt för komplikationer och överlevnad.
Studien syftar till att avgöra om preoperativt nutritionsstöd är associerat med förbättrad hemodynamisk stabilitet och minskad morbiditet och mortalitet hos sköra äldre patienter med lårbensfrakturer. Resultaten kan vägleda perioperativa nutritionsstrategier i högrisk-geriatriska kirurgiska populationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +90 533 729 3978
- E-post: drozlemersoy@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gizem Merve Önemli, MD
- Telefonnummer: +90 506 892 1804
- E-post: gizemtez78@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Düzce, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Duzce University Health Research Center
-
Kontakt:
- Gizem Önemli, Dr.
-
Kontakt:
- Ozlem Ersoy Karka, Ass.Prof.
- Telefonnummer: +90 533 729 3978
- E-post: ozlemersoykarka@duzce.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 65 år eller äldre som är inlagda på sjukhus med diagnosen lårbensfraktur
- Hög skörhetsindex (Clinical Frailty Scale ≥ 5)
- Patienter som förväntas behöva postoperativ intensivvård
Exklusionskriterier:
- Patienter som kräver preoperativ intensivvård
- Patienter som inte tål enteral nutrition
- Patienter med avancerad leversvikt eller njursvikt
- Patienter som inte kan samarbeta
- Patienter med neuromuskulär sjukdom
- Patienter med svär undernäring enligt NRS-2002-riktlinjerna
- Patienter som vägrar delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Patienter som får preoperativt oral näringssupport på ortopedavdelningen.
Äldre patienter med lårbensfrakturer och hög skörhet som får preoperativa orala nutritionssupplement på ortopedavdelningen enligt rutinmässiga näringsklinikrekomendationer.
Patienterna följs perioperativt och postoperativt för hemodynamisk stabilitet, komplikationer och dödlighet.
|
Standardiserade preoperativa oral näringstillskott som rekommenderas av sjukhusets näringsklinik ges till sköra äldre patienter med lårbensfrakturer under deras vistelse på ortopedavdelningen före operation.
Tillskotten ges enligt rutinmässig klinisk praxis och tilldelas inte av forskarna.
|
|
Grupp 2: Patienter som följs upp med rutinmässigt kostintag utan ytterligare nutritionsstöd.
Äldre patienter med lårbensfrakturer och hög bräcklighet som fortsätter sin vanliga kost utan ytterligare näringsstöd före operation.
Patienterna följs upp med samma perioperativa och postoperativa utfallsmätningar för jämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pleth Variabilitetsindex (ΔPVI)
Tidsram: perioperativt/periprocedurellt
|
PVI-värden registrerade med fingerprobe icke-invasiv hemodynamisk övervakning; ΔPVI kommer att beräknas över fördefinierade perioperativa tidpunkter som en indikator på hemodynamisk stabilitet.
|
perioperativt/periprocedurellt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbiditetsfrekvens
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, samt vid 30 och 90 dagar postoperativt
|
Förekomst av postoperativa komplikationer registrerade under intensivvårds- och avdelningsuppföljning.
|
Under sjukhusvistelsen, samt vid 30 och 90 dagar postoperativt
|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, samt 30 och 90 dagar postoperativt
|
Dödlighet registrerad under sjukhusvistelse och uppföljningsbesök
|
Under sjukhusvistelsen, samt 30 och 90 dagar postoperativt
|
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till intensivvårdsutskrivning under indexsjukhusvistelsen, utvärderad upp till 90 dagar postoperativt.
|
Varaktighet för vård på intensivvårdsavdelning i dagar.
|
Från intensivvårdsinläggning till intensivvårdsutskrivning under indexsjukhusvistelsen, utvärderad upp till 90 dagar postoperativt.
|
|
Total vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning under indexsjukhusvistelsen, bedömd upp till 90 dagar postoperativt.
|
Totala dagar från inläggning till utskrivning.
|
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning under indexsjukhusvistelsen, bedömd upp till 90 dagar postoperativt.
|
|
Antropometriska mätningar (förändring i arm- och midjeomfång)
Tidsram: Baslinje (dag 1 av sjukhusvistelsen) och vid utskrivning från sjukhuset under den aktuella sjukhusvistelsen, bedömd upp till 90 dagar.
|
Förändring i arm- och midjeomkrets som indikatorer för näringstillstånd.
|
Baslinje (dag 1 av sjukhusvistelsen) och vid utskrivning från sjukhuset under den aktuella sjukhusvistelsen, bedömd upp till 90 dagar.
|
|
Förändring av serumalbuminivå
Tidsram: Baseline (dag 1 av sjukhusvistelsen) och preoperativ period (inom 24 timmar före operation), utvärderad upp till 90 dagar.
|
Albuminvärden erhållna från rutinmässiga laboratorietester.
|
Baseline (dag 1 av sjukhusvistelsen) och preoperativ period (inom 24 timmar före operation), utvärderad upp till 90 dagar.
|
|
Intraoperativa hemodynamiska händelser
Tidsram: perioperativt/periprocedurellt
|
Förekomst av hypotoni, bradykardi och inotropbehov.
|
perioperativt/periprocedurellt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Özlem Ersoy Karka, Ass. Prof., Duzce University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- drozlemersoy8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .