Pilotstudie av peristomala lim
Pilotstudie av ett formbart peristomalt bindemedel för lung- och talrehabilitering efter total laryngektomi
Röstförlust är en av de större konsekvenserna av total laryngektomi. Röstprotesen låter patienterna tala igen på mycket kort tid men tvingar dem att använda en hand när de pratar. För att minska detta obehag och för att tillåta "handsfree"-talande, har en Automatic Speaking Valve (ASV) designats som är placerad på ett peristomalt lim.
Peristomala bindemedel tenderar dock att lossna under påverkan av slem, hosta eller ljudtryck. Följaktligen är den nuvarande regelbundna användningen av den automatiska talventilen hos laryngektomer mycket låg. Som en möjlig lösning har Atos Medical AB utvecklat ett formbart peristomalt lim tillverkat av en termoplastisk elastomer, som blir transparent och formbar vid uppvärmning och underlättar exakt konturering in situ. När materialet svalnar förlorar det sin formbarhet men behåller integriteten hos den gjutna formen.
Förväntningen var att det formbara limmet skulle ge en bättre individuell passform och därmed längre fixering (särskilt vid användning av ASV).
För att studera genomförbarheten av denna anordning ombads totalt 10 laryngektomerade patienter att använda det nya formbara peristomala limmet i två veckor i samband med deras normala dagliga rutin för limapplicering och borttagning samt talrehabilitering.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått total laryngektomi
- Över 18 år
- röstprotesanvändare
- Erfarenhet av användning av lim och HME
- Minst 3 månader efter total laryngektomi
- Minst 6 månader efter avslutad adjuvant strålbehandling
- Underskrift av det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Medicinska problem som förhindrar användningen av HME och/eller lim
- Återkommande eller metastaserande aktiv sjukdom
- Minskad rörlighet i armar och/eller händer
- Oförmåga att förstå informationen och/eller att ge informerat samtycke
- Otillräcklig kognitiv förmåga att hantera HME eller formbart lim
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laryngektomerade patienter
|
Patienterna fick de nya bindemedlen och ett kort frågeformulär om aktuell användning av ASV.
Efter en vecka kontaktades de per telefon för att verifiera eventuella tvivel/problem.
I slutet av de två veckorna fick patienten återigen ett frågeformulär för att utvärdera det nya formbara limmet (medan ASV användes).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredning om produktprestanda
Tidsram: 2 veckor
|
Limmets livslängd vid handsfree-användning [timmar]
|
2 veckor
|
|
Utredning om produktprestanda
Tidsram: 2 veckor
|
Användning av handsfree-tal [dagar/vecka]
|
2 veckor
|
|
Utredning om produktprestanda
Tidsram: 2 veckor
|
Varaktighet för handsfree-tal [timmar/dag]
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parametrar förväntades påverka produktens prestanda och patientens preferenser
Tidsram: 2 veckor
|
Tillfredsställelse (poäng på en 5-gradig Likert-skala)
|
2 veckor
|
|
Parametrar förväntades påverka produktens prestanda och patientens preferenser
Tidsram: 2 veckor
|
Lim passform (poängsatt på en 5-punkts Likert-skala)
|
2 veckor
|
|
Parametrar förväntades påverka produktens prestanda och patientens preferenser
Tidsram: 2 veckor
|
Användbarhet av lim (betygsatt på en 5-gradig Likert-skala),
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4650
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .