OSTEOAMP Lumbar Fusion Intrapatientkontrollerad studie (SELECT)

Inklusionskriterier:

• Skelettmogen manlig eller kvinnlig patient, minst 21 år och högst 80 år, inklusive, vid tidpunkten för operationen;
• Har symptomatisk degenerativ disksjukdom (DDD) i lumbosacral ryggraden i två nivåer (L2 till S1). Lumbal DDD definieras som diskogen ryggsmärta med eller utan radikulära symtom bekräftade av patienthistoria och röntgenstudier
• Har röntgenbevis (t.ex. CT, MRI, röntgen, etc.) av degenerativ lumbosakral sjukdom inklusive instabilitet upp till och inklusive grad 1 spondylolistes på den eller de inblandade nivåerna.
• Kräver fusion (dvs symptomatisk) vid 2 intilliggande eller icke-angränsande nivåer från L2 till S1;
• Reagerar inte på icke-operativ behandling (t.ex. sängläge, sjukgymnastik, medicinering, spinalinjektion, manipulation och/eller TENS) i minst 6 månader;
• Vill och kan följa studieprotokollet (inklusive postoperativa kliniska och radiografiska utvärderingar och erforderlig rehabiliteringsplan) och kunna förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Tidigare operationer i ländryggen med undantag för diskektomi och/eller laminektomi vid målnivåerna.
• Lumbal skolios >30 grader.
• Dokumenterad historia av osteoporos, osteomalaci, Pagets sjukdom eller metabolisk bensjukdom
• Sjukligt fetma, enligt definitionen av ett Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2.
• Dokumenterad historia av okontrollerad diabetes mellitus
• Förekomst av aktiv malignitet eller tidigare malignitet i anamnesen (icke-invasivt basalcellscancer i huden är tillåtet).
• Uppenbar eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal till kirurgiskt utrymme eller systemisk.
• Kronisk användning av steroider (definierad som mer än 6 veckors steroidanvändning inom 12 månader efter operation, annat än episodisk användning eller inhalerade kortikosteroider)
• Samsjukligheter, som enligt utredarens uppfattning utesluter försökspersonen från att vara en kirurgisk kandidat.
• Autoimmun sjukdom, som enligt utredarens uppfattning är känd för att påverka benmetabolismen eller ryggraden (t.ex. spondyloartropatier, juvenil artrit, reumatoid artrit, Graves sjukdom, Hashimotos tyreoidit).
• Alla endokrina eller metabola störningar, som enligt utredarens åsikt är känd för att påverka osteogenes (t.ex. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).
• Historik med överkänslighet och/eller allergi mot något av de medel som används för att bearbeta OSTEOAMP SELECT, inklusive bacitracin, polymyxin B-sulfat och gentamicin.
• Känd överkänslighet eller allergi mot någon del av studiebehandlingarna inklusive, men inte begränsat till benmorfogenetiska proteiner (BMP); injicerbart kollagen; proteinläkemedel (t.ex. monoklonala antikroppar eller gammaglobuliner); bovina kollagenprodukter; och/eller instrumenteringsmaterial (t.ex. titan, titanlegering, koboltkrom, koboltkromlegering eller PEEK).
• Är fånge.
• Behandling med en undersökningsterapi (läkemedel, apparat och/eller biologisk) som riktar in sig på ryggradstillstånd inom 3 månader före implantationskirurgi, behandling med andra undersökningsterapier inom 30 dagar före implantationskirurgi, eller sådan behandling är planerad under 24 månader period efter implantation av studiebehandlingen.
• Gravid eller ammande. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att inte bli gravida under hela studien.
• En historia av alkohol- och/eller drogmissbruk inom 6 månader före screening eller uppvisar bevis, enligt utredarens uppfattning, om alkohol-/drogmissbruk vid screening.
• Aktuell historia av kraftig nikotinanvändning (t.ex. mer än 20 cigaretter per dag).
• Varje tillstånd, som enligt utredarens uppfattning, skulle störa försökspersonens förmåga att följa studieinstruktioner, vilket kan förvirra tolkningen av data.