Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie av spirometrianvändning för att diagnostisera KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) och för att förskriva behandling till KOL-patienter i öppenvårdsanstalter (SUPPORT)

31 mars 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Icke-interventionell multicenterstudie av användning av spirometri för att diagnostisera KOL och för att förskriva behandling till KOL-patienter i öppenvårdsinstitutioner inom Ryska federationens hälso- och sjukvårdssystem

Denna studie är en observationell multicenter deskriptiv studie. Studien kommer att genomföras i primära polikliniska medicinska institutioner i olika städer i RF. Primärvårdsläkare som är primärkontakt för större del av befolkningen inom RF inklusive KOL-patienter kommer att bjudas in som utredare. Denna observationsbeskrivande studie kommer att genomföras inom öppenvårdsinstitutioners rutinmässiga praxis. Eftersom spirometri inte är en integrerad del av den nuvarande allsidiga kliniska praxis, kommer endast de platser där spirometritest rutinmässigt används vid undersökning av patienter med KOL-riskfaktorer och vid övervakning av tillståndet hos KOL-patienter att delta i studien. Således kommer beslutet om spirometri i varje studieämne att bestämmas endast av de befintliga behandlingsmetoderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är en observationell multicenter deskriptiv studie. Ingen hypotes kontrolleras i studien.

3000 patienter med KOL-riskfaktorer planeras att inkluderas i studien (nuvarande rökare och före detta rökare med rökhistoria på ≥10 pack/år i åldern >40 år som har andningsbesvär) och 1450 patienter som tidigare diagnostiserats med KOL som kontaktade läkarna vid öppenvårdsinstitutioner under studien (i 3 månader) och är för närvarande i remission.

100 patienter med KOL-riskfaktorer och cirka 50 patienter som tidigt diagnostiserats med KOL som för närvarande är stabil planeras att registreras på varje plats.

Läkare och lungläkare från ryska federationens öppenvårdsinstitutioner kommer att delta i studien på cirka 30 platser i 18 städer (totalt 31% av RF-befolkningen bor i städerna).

Den observationsbeskrivande studien kommer att genomföras inom öppenvårdsinstitutioners rutinmässiga praxis. Undersökning och behandling av patienter kommer att utföras enligt reglerna för rutinpraxis.

Patienter kommer att skrivas in i studien när de besöker öppenvården för sjukvården. Studien innebär inte någon speciell inbjudan av KOL-patienter till de platser där de kan registreras i studien. Därför är villkoren gjorda för att studiepopulationen ska återspegla de typiska besökarna på de medicinska institutionerna för primärvården i olika RF-regioner (Rysska federationen). Patienter skrivs in i studien oavsett anledningen till läkarbesök. En anledning till förordnandet kan vara luftvägsbesvär samt eventuella andra sjukdomar eller intyg och slutsatser. För att bli registrerad i studien måste försökspersonerna underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF) för att delta i studien och för att använda personuppgifter konfidentiellt.

För att undersöka spirometrins roll i diagnostik och hantering av KOL-patienter ska två grupper av patienter inkluderas i studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4232

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nis-rru-xxx-2014/2
      • Barnaul, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Blagoveschensk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Cherepovets, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Izhevsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kazan, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kemerovo, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Naberezhnye Chelny, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Omsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ryazan, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Smolensk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St.Petersburg, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Tomsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ulan-Ude, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Vladivostok, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yakutsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yfa, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
        • Research Site
    • Nis-rru-xxx-2014/3
      • Stavropol, Nis-rru-xxx-2014/3, Ryska Federationen
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med KOL-riskfaktorer och patienter med tidigare diagnostiserad KOL som har observerats i polikliniska medicinska institutioner av RF planeras att inkluderas i studien.

Beskrivning

Patienter med KOL-riskfaktorer måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 40 år.
  2. Rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på ≥ 10 packår (patienten anses vara en före detta rökare vid rökavvänjning i ≥6 månader) (patienten röker eller rökte tidigare men slutade sedan röka. Det obligatoriska tillståndet: rökhistorik är ≥10 förpackningsår. Det betyder att patienten rökte ett paket per dag i 10 år eller ett halvt paket i 20 år eller 2 paket om dagen i 5 år).
  3. Eventuella besvär som utredaren bedömer kan vara relaterade till luftvägssjukdomar (kronisk hosta, dyspné, hosta med sputum, känsla av stelhet i bröstet) eller bevis på kroniska luftvägssjukdomar (kronisk bronkit i remission, pneumoskleros) i den medicinska Diagram.
  4. Patienten förväntas få spirometritestet utfört i enlighet med gällande medicinsk praxis innan han bjuds in till studien.
  5. Patienter som utredaren anser att de själva kan fylla i frågeformulär som används i den aktuella studien.
  6. Undertecknat patientinformationsblad och formulär för informerat samtycke.

Patienter med tidigare diagnostiserad KOL måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna i alla åldrar som diagnostiserades med KOL innan studien startar.
  2. Patienter vars KOL inte var den direkta anledningen till att besöka läkaren eller KOL-patienter som har KOL-symtom eller tecken som kräver diagnostik eller terapi.
  3. Patienter som av utredaren bedöms vara kapabla att själva fylla i de frågeformulär som används i den aktuella studien
  4. Patienten skulle få spirometritestet utfört i enlighet med befintlig medicinsk praxis innan han/hon bjöds in i studien
  5. Undertecknat patientinformationsblad och formulär för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för patienter med KOL-riskfaktorer:

  1. Tidigare diagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  2. Patienter som diagnostiserats med astma, lungtuberkulos, medfödd lungavvikelse, cystisk fibros, lungcancer eller cancer i de övre luftvägarna, patienter som tidigare genomgått en lungresektion på grund av lungtuberkulos och annan lungkirurgi, patienter med stenos i de övre luftvägarna tarmkanalen, posttrakeotomipatienter med utvecklad fibrotisk stenos i luftstrupen eller trakeastenos efter intubation, patienter med revbensfrakturer <3 veckor, pneumo- och hydrothorax oavsett etiologi.
  3. Patienter som har kontraindikationer för att utföra spirometritester, patienter med akut koronarsyndrom eller instabil cirkulationsdynamik. Patienter som behöver akut sjukvård vid besökstillfället.
  4. Deltagande i någon interventionell klinisk prövning inom 3 månader före inskrivningen i studien och för tillfället.

Patienter med tidigare diagnostiserad KOL måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med astma, lungtuberkulos, medfödd lungavvikelse, cystisk fibros, lungcancer eller cancer i de övre luftvägarna, patienter som tidigare genomgått en lungresektion på grund av lungtuberkulos och annan lungkirurgi, patienter med stenos i de övre luftvägarna tarmkanalen, posttrakeotomipatienter med fibrotisk stenos i luftstrupen eller trakeastenos efter intubation, patienter med revbensfrakturer <3 veckor, pneumo- och hydrothorax oavsett etiologi.
  2. Aktiv exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom vid tidpunkten för inskrivning i studien.
  3. Patienter som har kontraindikationer för att utföra spirometritester, patienter med akut koronarsyndrom eller instabil hemodynamik. Patienter som behöver akut sjukvård vid besöket.
  4. Deltagande i någon interventionell klinisk prövning inom 3 månader före inskrivningen i studien och för tillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med KOL riskfaktorer
Grupp av försökspersoner med KOL-riskfaktorer. Denna grupp kommer att inkludera patienter i åldern ≥40 år, med rökhistoria på ≥10 packår och långvariga (inte mindre än 3 på varandra följande månader) andningsbesvär
Patienter som tidigare diagnostiserats med KOL
Grupp patienter som enligt journalen redan har diagnostiserats med KOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet KOL-fall första gången identifierats av spirometrin i förhållande till det totala antalet patienter som besökte RF:s öppenvårdsanstalter under studien
Tidsram: Upp till 5 månader
Upp till 5 månader
Andel förskrivningar till patienter med KOL som motsvarar svårighetsgraden av patienternas tillstånd enligt GOLD-klassificering och GOLD-rekommendationer för behandlingsvalet
Tidsram: Upp till 5 månader
Upp till 5 månader
Fördelning (%) av patienter med KOL som kontaktade primärvårdsläkarna under studien baserat på bronkial obstruktionsgrad (GOLD 1-4) och klasser enligt GOLD-klassificering (2014)
Tidsram: Upp till 5 månader
Upp till 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen (%) av patienter som dagligen kontaktar RF-medicinska institutioner kan remitteras till gruppen med risk för KOL-utveckling
Tidsram: Upp till 5 månader
Upp till 5 månader
Poäng på SGRQ vid första besöket hos KOL-patienter som får monoterapi med inhalerade långverkande och superlångverkande luftrörsvidgande medel och hos patienter som behandlas med kombinerade läkemedel som innehåller inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-agonister
Tidsram: Upp till 5 månader
Upp till 5 månader
Poäng på САТ vid första besöket hos KOL-patienter som får monoterapi med inhalerade långverkande och superlångverkande luftrörsvidgande medel och hos patienter som behandlas med kombinerade läkemedel som innehåller inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-agonister
Tidsram: Upp till 5 månader
Upp till 5 månader
Genomsnittligt antal bloss av SABA under 24 timmar hos KOL-patienter som får monoterapi med inhalerade långverkande och superlångverkande luftrörsvidgande medel och hos patienter som behandlats med kombinerade läkemedel (inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-agonister)
Tidsram: Upp till 5 månader
Upp till 5 månader
Procentandelen av KOL-patienter i den rutinmässiga praktiken av dessa medicinska institutioner
Tidsram: Upp till 5 månader
Upp till 5 månader
Hälsorelaterade ekonomiska förluster beräknade på grundval av insamlade data (antal sjukhusinläggningar på grund av KOL-exacerbationer, utryckningar till akuten på grund av KOL, sökte öppenvård på grund av KOL) för föregående år
Tidsram: Upp till 5 månader
Upp till 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Alexander Bedenkov, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Vladimir Archipov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NIS-RRU-XXX-2014/2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

3
Prenumerera