- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02248909
Icke-interventionsstudie av spirometrianvändning för att diagnostisera KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) och för att förskriva behandling till KOL-patienter i öppenvårdsanstalter (SUPPORT)
Icke-interventionell multicenterstudie av användning av spirometri för att diagnostisera KOL och för att förskriva behandling till KOL-patienter i öppenvårdsinstitutioner inom Ryska federationens hälso- och sjukvårdssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är en observationell multicenter deskriptiv studie. Ingen hypotes kontrolleras i studien.
3000 patienter med KOL-riskfaktorer planeras att inkluderas i studien (nuvarande rökare och före detta rökare med rökhistoria på ≥10 pack/år i åldern >40 år som har andningsbesvär) och 1450 patienter som tidigare diagnostiserats med KOL som kontaktade läkarna vid öppenvårdsinstitutioner under studien (i 3 månader) och är för närvarande i remission.
100 patienter med KOL-riskfaktorer och cirka 50 patienter som tidigt diagnostiserats med KOL som för närvarande är stabil planeras att registreras på varje plats.
Läkare och lungläkare från ryska federationens öppenvårdsinstitutioner kommer att delta i studien på cirka 30 platser i 18 städer (totalt 31% av RF-befolkningen bor i städerna).
Den observationsbeskrivande studien kommer att genomföras inom öppenvårdsinstitutioners rutinmässiga praxis. Undersökning och behandling av patienter kommer att utföras enligt reglerna för rutinpraxis.
Patienter kommer att skrivas in i studien när de besöker öppenvården för sjukvården. Studien innebär inte någon speciell inbjudan av KOL-patienter till de platser där de kan registreras i studien. Därför är villkoren gjorda för att studiepopulationen ska återspegla de typiska besökarna på de medicinska institutionerna för primärvården i olika RF-regioner (Rysska federationen). Patienter skrivs in i studien oavsett anledningen till läkarbesök. En anledning till förordnandet kan vara luftvägsbesvär samt eventuella andra sjukdomar eller intyg och slutsatser. För att bli registrerad i studien måste försökspersonerna underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF) för att delta i studien och för att använda personuppgifter konfidentiellt.
För att undersöka spirometrins roll i diagnostik och hantering av KOL-patienter ska två grupper av patienter inkluderas i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nis-rru-xxx-2014/2
-
Barnaul, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Blagoveschensk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Chelyabinsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Cherepovets, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Izhevsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Kazan, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Kemerovo, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Moscow, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Naberezhnye Chelny, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Novosibirsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Omsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Petrozavodsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Ryazan, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Smolensk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
St.Petersburg, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Tomsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Ulan-Ude, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Vladivostok, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Yakutsk, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
Yfa, Nis-rru-xxx-2014/2, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
Nis-rru-xxx-2014/3
-
Stavropol, Nis-rru-xxx-2014/3, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patienter med KOL-riskfaktorer måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 40 år.
- Rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på ≥ 10 packår (patienten anses vara en före detta rökare vid rökavvänjning i ≥6 månader) (patienten röker eller rökte tidigare men slutade sedan röka. Det obligatoriska tillståndet: rökhistorik är ≥10 förpackningsår. Det betyder att patienten rökte ett paket per dag i 10 år eller ett halvt paket i 20 år eller 2 paket om dagen i 5 år).
- Eventuella besvär som utredaren bedömer kan vara relaterade till luftvägssjukdomar (kronisk hosta, dyspné, hosta med sputum, känsla av stelhet i bröstet) eller bevis på kroniska luftvägssjukdomar (kronisk bronkit i remission, pneumoskleros) i den medicinska Diagram.
- Patienten förväntas få spirometritestet utfört i enlighet med gällande medicinsk praxis innan han bjuds in till studien.
- Patienter som utredaren anser att de själva kan fylla i frågeformulär som används i den aktuella studien.
- Undertecknat patientinformationsblad och formulär för informerat samtycke.
Patienter med tidigare diagnostiserad KOL måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:
- Man och kvinna i alla åldrar som diagnostiserades med KOL innan studien startar.
- Patienter vars KOL inte var den direkta anledningen till att besöka läkaren eller KOL-patienter som har KOL-symtom eller tecken som kräver diagnostik eller terapi.
- Patienter som av utredaren bedöms vara kapabla att själva fylla i de frågeformulär som används i den aktuella studien
- Patienten skulle få spirometritestet utfört i enlighet med befintlig medicinsk praxis innan han/hon bjöds in i studien
- Undertecknat patientinformationsblad och formulär för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier för patienter med KOL-riskfaktorer:
- Tidigare diagnostiserad kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Patienter som diagnostiserats med astma, lungtuberkulos, medfödd lungavvikelse, cystisk fibros, lungcancer eller cancer i de övre luftvägarna, patienter som tidigare genomgått en lungresektion på grund av lungtuberkulos och annan lungkirurgi, patienter med stenos i de övre luftvägarna tarmkanalen, posttrakeotomipatienter med utvecklad fibrotisk stenos i luftstrupen eller trakeastenos efter intubation, patienter med revbensfrakturer <3 veckor, pneumo- och hydrothorax oavsett etiologi.
- Patienter som har kontraindikationer för att utföra spirometritester, patienter med akut koronarsyndrom eller instabil cirkulationsdynamik. Patienter som behöver akut sjukvård vid besökstillfället.
- Deltagande i någon interventionell klinisk prövning inom 3 månader före inskrivningen i studien och för tillfället.
Patienter med tidigare diagnostiserad KOL måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med astma, lungtuberkulos, medfödd lungavvikelse, cystisk fibros, lungcancer eller cancer i de övre luftvägarna, patienter som tidigare genomgått en lungresektion på grund av lungtuberkulos och annan lungkirurgi, patienter med stenos i de övre luftvägarna tarmkanalen, posttrakeotomipatienter med fibrotisk stenos i luftstrupen eller trakeastenos efter intubation, patienter med revbensfrakturer <3 veckor, pneumo- och hydrothorax oavsett etiologi.
- Aktiv exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom vid tidpunkten för inskrivning i studien.
- Patienter som har kontraindikationer för att utföra spirometritester, patienter med akut koronarsyndrom eller instabil hemodynamik. Patienter som behöver akut sjukvård vid besöket.
- Deltagande i någon interventionell klinisk prövning inom 3 månader före inskrivningen i studien och för tillfället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med KOL riskfaktorer
Grupp av försökspersoner med KOL-riskfaktorer.
Denna grupp kommer att inkludera patienter i åldern ≥40 år, med rökhistoria på ≥10 packår och långvariga (inte mindre än 3 på varandra följande månader) andningsbesvär
|
Patienter som tidigare diagnostiserats med KOL
Grupp patienter som enligt journalen redan har diagnostiserats med KOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet KOL-fall första gången identifierats av spirometrin i förhållande till det totala antalet patienter som besökte RF:s öppenvårdsanstalter under studien
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Upp till 5 månader
|
Andel förskrivningar till patienter med KOL som motsvarar svårighetsgraden av patienternas tillstånd enligt GOLD-klassificering och GOLD-rekommendationer för behandlingsvalet
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Upp till 5 månader
|
Fördelning (%) av patienter med KOL som kontaktade primärvårdsläkarna under studien baserat på bronkial obstruktionsgrad (GOLD 1-4) och klasser enligt GOLD-klassificering (2014)
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Upp till 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andelen (%) av patienter som dagligen kontaktar RF-medicinska institutioner kan remitteras till gruppen med risk för KOL-utveckling
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Upp till 5 månader
|
Poäng på SGRQ vid första besöket hos KOL-patienter som får monoterapi med inhalerade långverkande och superlångverkande luftrörsvidgande medel och hos patienter som behandlas med kombinerade läkemedel som innehåller inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-agonister
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Upp till 5 månader
|
Poäng på САТ vid första besöket hos KOL-patienter som får monoterapi med inhalerade långverkande och superlångverkande luftrörsvidgande medel och hos patienter som behandlas med kombinerade läkemedel som innehåller inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-agonister
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Upp till 5 månader
|
Genomsnittligt antal bloss av SABA under 24 timmar hos KOL-patienter som får monoterapi med inhalerade långverkande och superlångverkande luftrörsvidgande medel och hos patienter som behandlats med kombinerade läkemedel (inhalerade kortikosteroider och långverkande β2-agonister)
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Upp till 5 månader
|
Procentandelen av KOL-patienter i den rutinmässiga praktiken av dessa medicinska institutioner
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Upp till 5 månader
|
Hälsorelaterade ekonomiska förluster beräknade på grundval av insamlade data (antal sjukhusinläggningar på grund av KOL-exacerbationer, utryckningar till akuten på grund av KOL, sökte öppenvård på grund av KOL) för föregående år
Tidsram: Upp till 5 månader
|
Upp till 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alexander Bedenkov, AstraZeneca
- Huvudutredare: Vladimir Archipov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-RRU-XXX-2014/2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu