- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05980611
Nasal IL 1 Beta, IL 3-nivå och deras effekter hos KOL-patienter
Utvärdering av Nasal IL 1 Beta , IL 3 nivå och deras effekter på sjukdomens svårighetsgrad vid KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
. KOL-patienter associerade med övre luftvägssjukdom, antingen höga symtom eller låga symtom enligt The 22-item Sino Nasal Outcome Test. Data kommer att samlas in genom: Historik och undersökning av de övre luftvägarna och KOL-symptomatologi. Historik av rökning, medicinering, intagning och akut exacerbation. Lungfunktionstester för att bekräfta diagnos och graden av obstruktion. Diagnos av KOL kommer att bekräftas av närvaron av irreversibel luftflödesobstruktion, post-bronkodilator FEV1/FVC-kvot på mindre än 0,7. Svårighetsgraden av luftflödeshinder kommer att graderas enligt GOLD-kriterierna [9] med hjälp av CAT-frågeformulär för att bedöma graden av KOL-belastning.[10] Sino Nasal Outcome Test (SNOT22) med 22 punkter kommer att bedöma kroniska rhinosinusit-symptom och inkluderar nasala och mer allmänna symtom som trötthet [11]. Varje symptom poängsätts från 0 (inga symtom) till 5 (symptom så illa som de kan vara"). Maxpoängen är 110, med ett MCID på 9 poäng [12].
SNOT22 nasala underdomän (SNOT22nasal) består av sju frågor (nr. 1-5 + 7-8), som inkluderar: "behöver blåsa näsa", "nysningar", "rinnande näsa", "nästäppa", "förlust av lukt eller smak", "post-nasal flytning" och "tjock nasala flytningar". En cut-off för normalitet (eller MCID) har inte validerats, men den totala SNOT22 har visat sig ha en medianpoäng på 7 poäng hos friska frivilliga [12] Kliniska markörer för KOL-symptom: Dyspné kommer att graderas med hjälp av mMRC 5-gradig skala.13 Fysisk aktivitet 6MWD kommer att mätas i enlighet med standardprotokollet med modifieringar.14 De senare var ett kortare promenadvarv på 50 m istället för 60 m . Deltagarna vilade i 10 minuter innan testet och följde sedan en rak korridor med en längd på 25 m som markerades var 5:e m. Vändpunkterna sattes upp med en röd kon, och avståndet som gick på 6 minuter registrerades. Standardiserade uppmuntrande fraser gavs under testet. Sjukdomsspecifik HRQoL för KOL mättes med CAT- och SGRQ-enkäterna. Intervallet för totalpoängen är från 0 till 40 för det förra och från 0 till 100 för det senare frågeformuläret, och höga poäng tyder på sämre HRQoL
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nermen mohamed abuelkassem, lecturer
- Telefonnummer: 01000767713
- E-post: nermenabuelkassem@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maha Ali Essameldeen, lecturer
- Telefonnummer: 01091570963
- E-post: Mahaali@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vi inkluderade patienter enligt följande inklusionskriterier:
- ålder ≥ 40 år
- Rökningens historia > tio packår av tobak
- Post-bronkodilator Forcerad utandningsvolym 1 s (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) index <0,70.
Uteslutningskriterier: självrapporterad eller läkarediagnostiserad astma och reversibilitet för beta 2-agonist över 400 ml och 15 % från FEV1 vid baslinjen
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
cop-patienter med höga övre luftvägssymtom
SNOT22 nasala underdomän (SNOT22nasal) består av sju frågor (nr.
1-5 + 7-8), som inkluderar: "behöver blåsa näsa", "nysningar", "rinnande näsa", "nästäppa", "förlust av lukt eller smak", "post-nasal flytning" och "tjock nasala flytningar".
den totala SNOT22 har visat sig ha en medianpoäng på 7 poäng hos friska frivilliga
|
Interleukin (IL)-1-beta och IL-3 kommer att mätas i patientens serum och supernatant från näsbytet med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
cop-patienter med låga övre luftvägssymptom
SNOT22 nasala underdomän (SNOT22nasal) består av sju frågor (nr.
1-5 + 7-8), som inkluderar: "behöver blåsa näsa", "nysningar", "rinnande näsa", "nästäppa", "förlust av lukt eller smak", "post-nasal flytning" och "tjock nasala flytningar".
den totala SNOT22 har visat sig ha en medianpoäng på 7 poäng hos friska frivilliga
|
Interleukin (IL)-1-beta och IL-3 kommer att mätas i patientens serum och supernatant från näsbytet med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
graden av övre luftvägsinflammation och svårighetsgraden av KOL
Tidsram: 1 år
|
patienter med hög UAD påverkar oftast graden av obstruktion som bedöms med FEV1 i PFT
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hög UAD och svårighetsgraden av KOL tillsammans och inverkan på livskvaliteten hos dessa patienter
Tidsram: 1 år
|
patienter med cop och nasal engagemang och livskvalitet genom att använda saint george frågeformulär
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- nasal IL B,IL 3 ,COPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Copd-patienter
-
Zahide AksoyThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyHar inte rekryterat ännuCopd | Självförmåga | Bemyndigande | Empowerment, patient
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
Kliniska prövningar på IL B,IL 3 i nasal swap och serum
-
Tongji HospitalFujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd; Beijing Kawin Technology Share-Holding...Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi i barndom i remission | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barnFörenta staterna