- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02248909
COPD(만성폐쇄성폐질환) 진단 및 외래기관에서 COPD 환자의 치료 처방을 위한 폐활량계 사용에 대한 비간섭적 연구 (SUPPORT)
러시아 연방 의료 시스템의 외래 환자 기관에서 COPD를 진단하고 COPD 환자에게 치료를 처방하기 위한 폐활량계 사용의 비간섭 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구는 관찰 다기관 설명 연구입니다. 연구에서 어떤 가설도 확인되지 않습니다.
COPD 위험 요인이 있는 3,000명의 환자(현재 흡연자 및 40세 이상의 나이에 흡연력이 10갑/년 이상이고 과거 흡연자로서 호흡 문제가 있는 사람)와 이전에 COPD 진단을 받았고 외래환자 기관의 의사는 연구 기간(3개월 동안)에 현재 차도 상태에 있습니다.
COPD 위험인자를 가진 환자 100명과 현재 안정된 상태인 COPD 조기진단 환자 약 50명을 각 사이트에 등록할 계획이다.
러시아 연방 외래 환자 기관의 의사 및 폐병 전문의는 18개 도시의 약 30개 장소에서 연구에 참여할 예정입니다(RF 인구의 총 31%가 도시에 거주함).
관찰 기술 연구는 외래 환자 기관의 일상적인 관행 내에서 수행됩니다. 환자의 검사 및 치료는 일상적인 진료 규칙에 따라 수행됩니다.
환자는 진료를 위해 외래 환자 기관을 방문할 때 연구에 등록됩니다. 이 연구는 COPD 환자를 연구에 등록하기 위한 사이트로의 특별한 초대를 의미하지 않습니다. 따라서 다른 RF(러시아 연방) 지역에 있는 1차 진료 의료 기관의 일반적인 방문자를 반영하기 위해 연구 모집단에 대한 조건이 만들어집니다. 환자는 의사와의 약속 이유에 관계없이 연구에 등록됩니다. 임명 이유는 호흡기 질환뿐만 아니라 다른 질병이나 증명서 및 결론 일 수 있습니다. 연구에 등록하려면 피험자는 연구에 참여하고 개인 데이터를 기밀로 사용하기 위해 서면 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
COPD 환자의 진단 및 관리에서 폐활량계의 역할을 조사하기 위해 두 그룹의 환자가 연구에 포함되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nis-rru-xxx-2014/2
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Barnaul, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Blagoveschensk, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Chelyabinsk, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Cherepovets, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Izhevsk, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Kazan, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Kemerovo, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Krasnoyarsk, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Moscow, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Naberezhnye Chelny, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Novosibirsk, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Omsk, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Petrozavodsk, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Ryazan, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Smolensk, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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St.Petersburg, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Tomsk, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Ulan-Ude, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Vladivostok, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Yakutsk, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Yfa, Nis-rru-xxx-2014/2, 러시아 연방
- Research Site
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Nis-rru-xxx-2014/3
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Stavropol, Nis-rru-xxx-2014/3, 러시아 연방
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
COPD 위험 요인이 있는 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 40세.
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 흡연자 또는 이전 흡연자(6개월 이상 금연한 경우 환자는 이전 흡연자로 간주됨)(환자는 이전에 흡연했거나 흡연했지만 이후 금연했습니다. 필수 조건: 흡연 이력은 10갑년 이상입니다. 10년 동안 하루에 한 갑 또는 20년 동안 반 갑 또는 5년 동안 하루 2갑을 피웠다는 의미입니다.
- 내과에서 호흡기 질환(만성기침, 호흡곤란, 가래를 동반한 기침, 가슴이 답답한 느낌) 또는 만성호흡기질환(완화기의 만성 기관지염, 폐렴)과 관련이 있을 가능성이 있다고 조사관이 판단한 모든 호소 차트.
- 환자는 그를 연구에 초대하기 전에 현행 의료 관행에 따라 수행된 폐활량계 검사를 받을 것으로 예상됩니다.
- 연구자가 현재 연구에 사용된 설문지를 스스로 작성할 수 있다고 생각하는 환자.
- 서명된 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서.
이전에 COPD 진단을 받은 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구가 시작되기 전에 COPD 진단을 받은 모든 연령의 남녀.
- COPD가 의사를 방문하는 직접적인 이유가 아닌 환자 또는 진단 또는 치료가 필요한 COPD 증상 또는 징후가 있는 COPD 환자.
- 연구자가 현재 연구에 사용된 설문지를 스스로 완성할 수 있다고 판단한 환자
- 환자를 연구에 초대하기 전에 기존 의료 관행에 따라 폐활량계 검사를 수행할 예정이었습니다.
- 서명된 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서.
COPD 위험 인자가 있는 환자에 대한 제외 기준:
- 이전에 진단받은 만성 폐쇄성 폐질환.
- 천식, 폐결핵, 선천성폐기형, 낭성섬유증, 폐암 또는 상기도암 진단을 받은 환자, 과거에 폐결핵 및 기타 폐수술로 폐절제술을 받은 환자, 상기도 협착증이 있는 환자 기관의 섬유성 협착증이 진행된 기관 절개술 후 환자 또는 삽관 후 기관 협착증이 있는 환자, 늑골 골절이 3주 미만인 환자, 모든 병인의 기흉 및 수흉.
- 폐활량계 검사 시행에 금기 사항이 있는 환자, 급성 관상 동맥 증후군 또는 불안정한 순환 역학이 있는 환자. 방문 당시 응급 의료가 필요한 환자.
- 연구에 등록하기 전 3개월 이내 및 현재 중재적 임상 시험에 참여.
이전에 COPD 진단을 받은 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 천식, 폐결핵, 선천성폐기형, 낭성섬유증, 폐암 또는 상기도암 진단을 받은 환자, 과거에 폐결핵 및 기타 폐수술로 폐절제술을 받은 환자, 상기도 협착증이 있는 환자 기관의 섬유성 협착증이 있는 기관절개술 후 환자 또는 삽관 후 기관 협착증, 늑골 골절이 3주 미만인 환자, 모든 병인의 기흉 및 수흉.
- 연구 등록 당시 만성 폐쇄성 폐질환의 활성 악화.
- 폐활량계 검사 시행에 금기사항이 있는 환자, 급성 관상동맥 증후군 또는 불안정한 혈역학을 가진 환자. 방문 당시 응급 의료가 필요한 환자.
- 연구에 등록하기 전 3개월 이내 및 현재 중재적 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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COPD 위험 인자가 있는 환자
COPD 위험 요인이 있는 피험자 그룹.
이 그룹에는 40세 이상, 10갑년 이상의 흡연 이력 및 장기 활동성(결과적으로 3개월 이상) 호흡기 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
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이전에 COPD 진단을 받은 환자
의료 기록에 따라 이미 COPD로 진단된 환자 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 RF의 외래 환자 기관을 방문한 총 환자 수와 관련하여 폐활량계에 의해 처음으로 확인된 COPD 사례의 수
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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치료 선택에 대한 GOLD 분류 및 GOLD 권장 사항에 따라 환자 상태의 중증도에 해당하는 COPD 환자에 대한 처방 비율
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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기관지 폐쇄 중증도(GOLD 1-4) 및 GOLD 분류(2014)에 따른 등급을 기준으로 연구 기간 동안 일차 진료 의사에게 연락한 COPD 환자의 분포(%)
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RF의 의료기관에 매일 연락하는 환자의 비율(%)은 COPD 발병 위험이 있는 그룹에 참조할 수 있습니다.
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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흡입형 지속형 및 초지속형 기관지확장제로 단일 요법을 받고 있는 COPD 환자 및 흡입형 코르티코스테로이드 및 지속형 β2 작용제를 함유하는 병용 약물로 치료받은 환자에서 1차 방문 시 SGRQ에 대한 점수
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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흡입형 지속형 및 초지속형 기관지확장제로 단일 요법을 받고 있는 COPD 환자 및 흡입형 코르티코스테로이드와 지속형 β2 작용제를 함유하는 복합 약물로 치료받은 환자에서 1차 방문 시 САТ 점수
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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흡입형 지속형 및 초지속형 기관지확장제로 단일 요법을 받는 COPD 환자와 병용 약물(흡입형 코르티코스테로이드 및 지속형 β2 작용제)로 치료받은 환자에서 24시간 동안 SABA의 평균 흡입 횟수
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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이들 의료기관의 일상 진료에서 COPD 환자의 비율
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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전년도 수집된 데이터(COPD 악화로 인한 입원 건수, COPD로 인한 응급실 호출, COPD로 인한 외래 진료 건수)를 기반으로 산정한 건강 관련 경제적 손실
기간: 최대 5개월
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최대 5개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alexander Bedenkov, AstraZeneca
- 수석 연구원: Vladimir Archipov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIS-RRU-XXX-2014/2
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