Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemövervakad Telerehabilitering hos KOL-patienter

11 maj 2026 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Genomförbarhet och effektivitet för en hemövervakad rehabiliteringsintervention med hjälp av en exergaming-metod hos KOL-patienter - en randomiserad, kontrollerad klinisk studie

Studiens titel Genomförbarhet och effektivitet av en hemövervakad rehabiliteringsintervention med hjälp av en exergaming-strategi hos KOL-patienter - en randomiserad, kontrollerad studie.

Bakgrund och motivering Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig kronisk sjukdom som kännetecknas av ihållande luftflödesbegränsning orsakad av betydande exponering för skadliga partiklar eller gaser, särskilt cigarettrökning. I Sverige är förekomsten av KOL cirka 8 % och den årliga uppskattade kostnaden för samhället på 9,1 miljarder SEK. Att förbättra träningskapacitet och fysiska aktivitetsnivåer är viktiga mål i hanteringen av patienter med KOL och är starka bestämningsfaktorer för positiva resultat, inklusive ökad livskvalitet. Det största hindret för rehabiliteringsrekommendationer är den begränsade tillgången till och efterlevnaden av organiserade centerbaserade träningsprogram. Stora hinder relaterade till vårdorganisationens sida är budgetar och infrastruktur och programmens tidsbegränsning. Ur patientperspektiv finns det stora hinder, som avstånd och bristande transport till enheten, även i förhållande till programmets frekvens, som vanligtvis är två gånger i veckan.

Forskningsfråga och mål Det primära syftet med denna studie är att undersöka om hembaserade teleövervakade övervakade träningsprogram som använder en exergaming-metod kommer att associeras med förbättrad fysisk kondition, mätt med (1-minuters sitt-och-stå-test, 1-MSTST ) jämfört med den vanliga vården.

De sekundära målen för denna studie är:

  1. Att undersöka om ett hemmabaserat träningsprogram är förknippat med förbättrad hälsorelaterad livskvalitet, träningskapacitet, fysisk aktivitetsnivå och kroppssammansättning.
  2. För att undersöka om det hemmabaserade träningsprogrammet är förknippat med mindre exacerbationer.
  3. För att undersöka om det hemmabaserade träningsprogrammet är förknippat med förbättrat sjukvårdsutnyttjande och/eller mindre sjukhusvistelse av alla orsaker?

Studiedesign Detta är en öppen, randomiserad kontrollerad klinisk studie. Studien sker vid KOL-centrum vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen användningen av ALKITs träningsverktyg i kombination med teleövervakad övervakning av en sjukgymnast eller vanlig vård utan detta system vid deras första besök. Totalt 92 försökspersoner kommer att inkluderas i studien, 46 i varje arm. Interventionen kommer att omfatta träningsspel som utförs 3 gånger i veckan under 12 veckor, i enlighet med gällande rekommendationer. Tester före och efter intervention kommer att utföras och försökspersoner i båda grupperna kommer att bedömas. Testerna inkluderar: 1-minuters sitt-till-stå-test, 6-minuters gångtest och timed-up and go. Två självutvärderade frågeformulär kommer att fyllas i: COPD Assessment Test och EQ5D-5L. Ämnen kommer också att mätas för quadriceps muskelstyrka, axelböjning och kroppssammansättning. Dessutom kommer den fysiska aktivitetsnivån att bedömas utifrån resultaten av stegräknare som bärs under en vecka. Dessutom kommer exacerbationer och hälsovårdsutnyttjande att mätas. Användarnas uppfattning om träningsprogrammet kommer också att undersökas.

Population och studiestorlek Studien kommer att omfatta totalt 92 försökspersoner, 46 i interventions- och 46 i kontrollarmen. För varje deltagare blir den totala studiedeltagandetiden 12 veckor. En randomiseringslista kommer att tas fram med slumpmässig tilldelning av behandlingsgrupper i förhållandet 1:1

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • VGR
      • Gothenburg, VGR, Sverige, 413 45
        • COPD-Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vilja att delta och undertecknat formulär för informerat samtycke
  2. Diagnos av KOL
  3. FEV1/FVC (efter bronkodilator) <0,7
  4. GULD svårighetsgrad B/D
  5. FEV, < 80 % förutspått
  6. Kognitiv förmåga relevant för studierna bedömd av utredaren
  7. Bor i sitt eget hem och kan hantera sina dagliga aktiviteter

Exklusions kriterier:

  1. Snabbt framskridande allvarlig sjukdom annan än KOL och KOL-relaterade sjukdomar.
  2. Att påverka HRQOL under studietiden enligt utredarens bedömning, t.ex. långtidsvistelse (>2 veckor) hemifrån under studietiden.
  3. Oförmåga att kommunicera på svenska.
  4. Alla tillstånd som kan störa försökspersonens möjlighet att följa studieprotokollet.
  5. Deltar redan i träningsgruppen för lungrehabilitering 2 gånger i veckan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exergaming
Kombinationen av 1) spelkonsolbaserade träningsprogram, 2) speciellt designade av professionella sjukgymnaster med fokus på ämnen med en kronisk lungsjukdom och 3) veckovis distansövervakning med noggrann övervakning av en sjukgymnast. Individuellt ordinerat träningsprogram baserat på tester av patientens fysiska kondition.
Hembaserat rehabiliteringsprogram inklusive datorspel och handledning av sjukgymnast.
Aktiv komparator: Standardrehabilitering
Standardrehabilitering på KOL-Center. Detta inkluderar rekommendationer om fysisk aktivitet enligt de allmänna riktlinjerna, dock individuellt anpassade efter varje ämnes fysiska konditionsnivå.
Standardrehabiliteringsprogram på KOL-Center

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Förändring i nivå av fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt med 1 minuts sitt-till-stå-test
Baslinje och 12 veckor efter baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Förändring i submaximal träningskapacitet kommer att mätas med 6-minuters gångtest.
Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Träningskapacitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Förändring i submaximal träningskapacitet kommer att mätas med Timed up and go (TUG) test.
Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Träningskapacitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Förändring i submaximal träningskapacitet kommer att bedömas med hjälp av en stegräknare (antal dagliga steg).
Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Förändring i kroppssammansättning kommer att beräknas av Body Mass Index (BMI) av en BIA-enhet.
Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Förändring i kroppssammansättning kommer att beräknas av Fat Free Mass Index (FFMI) av en BIA-enhet.
Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Kroppsstyrka
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Förändring i quadriceps muskelstyrka mätt med One-Repetition Maximum-testet (1RM). Muskeluthålligheten kommer att mätas med ett axelböjningstest (SFT).
Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Kroppsstyrka
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Förändring i muskeluthållighet kommer att mätas med ett axelböjningstest (SFT).
Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Förändring av sjukdomsspecifik livskvalitet genom att använda ett KOL Assessment Test (CAT) frågeformulär. CAT mäter KOL-symtom med poäng från 0 till 5 poäng (0 indikerar ingen påverkan eller symtom, 5- värsta möjliga påverkan eller symtom) vilket summerar till ett totalt CAT-poängintervall på 0-40 poäng.
Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Förändring i allmän hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med 5-nivå EQ-5D EuroQoL (EQ5D-5L) frågeformuläret. Första delen av enkäten indikerar hälsotillstånd i 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Den totala poängen varierar mellan 5-25 och högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd. Den andra delen av EQ5D-5L, EQ VAS (Visual Analog Score) registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala (0-100), där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" (100) ) och 'Den värsta hälsan du kan tänka dig' (0). Denna del kommer att användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Antal exacerbationer
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Förändring i exacerbationsincidensen kommer att mätas genom antalet kurer med kortikosteroider och/eller antibiotika för försämring av luftvägssymtom.
Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Förändring i vårdutnyttjande kommer att mätas i antal sjukhusinläggningar för KOL.
Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Förändringar i sjukvårdsutnyttjande kommer att mätas med antalet sjukhusinläggningar av alla orsaker.
Baslinje och 12 veckor efter baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens prestanda och säkerhet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter baslinje
Användarnas uppfattning om träningsprogrammet kommer att undersökas med kvalitativa metoder med hjälp av korta intervjuer eller ett självgjort frågeformulär. Totalt 16 frågor utvärderar rehabiliteringen med exergaming-strategi och svaren bedöms med Visual Analog Score (VAS), 0- håller helt med, 5-personer håller med. Slutpoängen sträcker sig från 0-80, där 80 indikerar mer positiv feedback.
Baslinje och 12 veckor efter baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera