Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcumin associerat med tiopurin för att förebygga återfall efter operation vid Crohns sjukdom (POPCUR)

27 december 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie, som jämför curcumin med tiopuriner för att förebygga återfall efter operation vid Crohns sjukdom

Curcumin, den aktiva ingrediensen i gurkmeja, har använts under lång tid vid behandling av inflammatoriska tillstånd. Hämning av NF-KB antas vara den huvudsakliga mekanismen ansvarig för den antiinflammatoriska effekten av curcumin

Syfte: att studera effekten av curcumin, 3g per dag, jämfört med placebo, kombinerat med tiopuriner för att förebygga Crohns sjukdom postoperativt återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

122 försökspersoner, opererade för Crohns sjukdom, kommer att inkluderas i studien. Efter ileo-kolon resektion kommer försökspersonerna att randomiseras i två armar; de kommer att ges antingen placebo eller curcumin 3g/d per os plus tiopuriner under 6 månader på ett dubbelblindt sätt. Rutggerts endoskopiska poäng efter 6 månader kommer att vara de viktigaste bedömningskriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Crohns sjukdom bekräftad av radiografiska, endoskopiska eller histologiska kriterier
  • Ålder > 18 år
  • Ansluten till fransk sjukförsäkring
  • Opererades för mindre än 15 dagar sedan för ileal, kolon eller ileo-colon Crohns sjukdom med alla makroskopiska lesioner borttagna, med en anastomos som kan nås med ileokolonoskopi

Exklusions kriterier:

  • Ulcerös kolit
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Avslag på preventivmedel för fertil ålder, kvinna eller fertil man
  • Indikation på anti-TNFα-behandling
  • Samtidig behandling inklusive antibiotika, probiotika, mesalazin, metotrexat, ciklosporin, takrolimus, anti-TNFα, ustekinumab, vedolizumab
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, förutom vid nedtrappning av en behandling som påbörjats före operationen
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin 2N)
  • Kronisk leversjukdom förutom primär skleroserande kolangit
  • ALAT , ASAT, alkaliska fosfataser eller bilirubin > 3N
  • Aktuell infektion av HIV, HBV (förutom om HBV Ac-positiv), HCV
  • Kontraindikation för tiopuriner
  • Ovilja hos patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GURKUMIN
försökspersoner kommer att randomiseras i två armar; de kommer att ges antingen placebo eller curcumin 3g/d per os plus tiopuriner under 6 månader på ett dubbelblindt sätt. Rutggerts endoskopiska poäng efter 6 månader kommer att vara de viktigaste bedömningskriterierna
Läkemedel: Curcumin
försökspersoner kommer att randomiseras i två armar; de kommer att ges antingen placebo eller curcumin 3g/d per os plus tiopuriner under 6 månader på ett dubbelblindt sätt. Rutggerts endoskopiska poäng efter 6 månader kommer att vara de viktigaste bedömningskriterierna
Andra namn:
  • placebo
Placebo-jämförare: PLACEBO
försökspersoner kommer att randomiseras i två armar; de kommer att ges antingen placebo eller curcumin 3g/d per os plus tiopuriner under 6 månader på ett dubbelblindt sätt. Rutggerts endoskopiska poäng efter 6 månader kommer att vara de viktigaste bedömningskriterierna
Läkemedel: Curcumin
försökspersoner kommer att randomiseras i två armar; de kommer att ges antingen placebo eller curcumin 3g/d per os plus tiopuriner under 6 månader på ett dubbelblindt sätt. Rutggerts endoskopiska poäng efter 6 månader kommer att vara de viktigaste bedömningskriterierna
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rutgeerts endoskopiska poäng
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CDAI poäng
Tidsram: vid 6 månader och vid 1 år
vid 6 månader och vid 1 år
Rutgeerts endoskopiska poäng enligt rökstatus (ja/nej)
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Rutgeerts endoskopiska poäng enligt tidigare tarmkirurgi (ja/nej)
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Rutgeerts endoskopiska poäng enligt anoperineala lesioner (ja/nej)
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Rutgeerts endoskopiska poäng enligt en fistulerande fenotyp (ja/nej)
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Rutgeerts endoskopiska poäng enligt längd på tarmresektion >0,5m
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

3i nature
Naturopôle Nutrition santé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0207
  • 2014-000261-51 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Curcumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera