Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av curcumin-innehållande tandkräm på dental biofilm och associerad oral halitosis

8 augusti 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Syfte: Att undersöka den kortsiktiga kliniska effekten av curcumin-innehållande tandkräm på halitosis jämfört med placebo och att bedöma potentiella förändringar i sammansättningen av dental biofilm i samband med användningen av curcumin-innehållande tandkräm.

Deltagare: Denna kliniska studie kommer att omfatta 30 vuxna deltagare under profylaktiskt eller parodontalt underhållsprotokoll.

Procedurer (metoder): Deltagarna kommer att inkluderas och under hela protokollet kommer inte att tillåta användning av andra munhygienprodukter förutom standard manuell tandborste och studietandkräm (antingen test -curcumin-innehållande eller placebo). Dessutom kommer deltagarna att instrueras i odörande livsmedel som lök, vitlök och kryddor. Vid vart och ett av de tre undersökningstillfällena kommer plackindex (sex platser, O'Leary) och flyktiga svavelföreningar (VSC) att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare måste vara vuxna män eller kvinnor mellan 18 och 65 år (inklusive) som rapporterar halitosis
  • Deltagarna måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner
  • Deltagare måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär
  • Deltagarna måste presentera med minst 8 tänder i den funktionella tanden och med minst 4 tänder i varje bakre sextant, varav 3 är intilliggande tänder med interproximal papill i varje bakre sextant som ska ha stenten
  • Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa

Exklusions kriterier

  • Patienter som pågår reparativ eller parodontal tandbehandling eller annan medicinsk behandling
  • Försökspersoner med patologiska förändringar i munslemhinnan
  • All känd allergi mot tidigare använda munhygienprodukter eller någon känd allergi mot någon av ingredienserna i studieprodukterna som används under studien
  • Gravid kvinna
  • Patienter med obehandlad parodontit eller aktiv karieslesion
  • Patienter som diagnostiserats med akut bihåleinflammation, bronkit eller tonsillit
  • Försökspersoner under behandling på mediciner som kan orsaka illaluktande, t.ex. amfetaminer, nitrater och nitriter
  • Känd diabetes, lever- eller njurinsufficiens
  • Patienter som diagnostiserats med minskat salivflöde på grund av patologiska orsaker (t. Sjögrens syndrom)
  • Försökspersoner som genomgått förebyggande parodontalbehandling, dvs oral profylaxbehandling, under den senaste veckan
  • Frivilliga som är ovilliga att avstå från ytterligare munhygien (endast tandborstning tillåten), särskilt munskölj, tuggummin, andningsremsor, etc och alkohol 12 timmar före den första mätningen på studieplatsen och tills alla mätningar är klara

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tandkräm som innehåller curcumin
Efter screening kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas tandkräm som innehåller 0,5 % curcumin.
Övrig: Tandkräm med curcumin
Försökspersonerna kommer att få tandkräm som ska användas under denna studie med 0,5 % curcumin
Placebo-jämförare: Tandkräm utan curcumin
Efter screening kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas tandkräm som inte innehåller curcumin.
Övrig: Tandkräm utan curcumin
Försökspersonerna kommer att få tandkräm som ska användas under denna studie utan curcumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flyktiga svavelföreningar (VSC) på dag 7
Tidsram: dag 7
Volatile Sulphur Compounds (VSC)-värden för alla försökspersoner kommer att registreras. F-tester kommer att användas för att jämföra curcumingruppen med placebogruppen vid varje tidpunkt. P-värden mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta. Analyser kommer att utföras med SAS version 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dag 7
Flyktiga svavelföreningar (VSC) på dag 14
Tidsram: dag 14
Volatile Sulphur Compounds (VSC)-värden för alla försökspersoner kommer att registreras. F-tester kommer att användas för att jämföra curcumingruppen med placebogruppen vid varje tidpunkt. P-värden mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta. Analyser kommer att utföras med SAS version 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dag 14
Flyktiga svavelföreningar (VSC) på dag 21
Tidsram: dag 21
Volatile Sulphur Compounds (VSC)-värden för alla försökspersoner kommer att registreras. F-tester kommer att användas för att jämföra curcumingruppen med placebogruppen vid varje tidpunkt. P-värden mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta. Analyser kommer att utföras med SAS version 9.4 (SAS Institute, Cary NC).
dag 21
Upprepade mätningar Regression of Volatile Sulphur Compounds (VSC)
Tidsram: baslinje, 21 dagar
En upprepad mäter regression med VSC som svar och behandling (curcumin eller negativ kontroll) och tid (7, 14 eller 21 dagar) som prediktorer. En autoregressiv korrelationsmatris kommer att användas för att redogöra för korrelationen mellan upprepade mätningar inom ämnet.
baslinje, 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Colgate Palmolive

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Moretti, DDS, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-3428

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

9 till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dålig andedräkt

Kliniska prövningar på Tandkräm med curcumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera