Försök om säkerhet och farmakokinetik för intravaginalt curcumin

Inklusionskriterier:

• Mellan 18-45 års ålder vid inskrivning
• Använder för närvarande en pålitlig preventivmetod (p-piller, DepoProvera eller permanent sterilisering)
• Kan ge skriftligt informerat samtycke
• Ge ett meddelande om manlig partner
• Få ett Pap-test negativt pap (inga cervikala intraepiteliala lesioner) inom 45 dagar före screening
• Har regelbunden menstruation varje månad (var 21-35:e dag) eller amenorré på grund av användning av hormonella preventivmedel
• Gå med på att genomgå bäckenundersökning och kolposkopi enligt protokoll
• Kan och vill fylla i studiedagbok
• Gå med på att bära kondom under alla handlingar av vaginalt samlag eller avstå från vaginalt samlag under de 14 dagarna
• Gå överens om att avstå från samlag i 48 timmar före inskrivningsbesöket
• Gå med på att sätta in curcumin gelatinkapslar enligt protokollet
• Gå med på att avstå från icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) under de 14 dagarna
• Gå med på att avstå från alla produkter som innehåller curcumin eller matkonsumtion av curcumin under de 14 dagarna
• Gå med på att avstå från följande aktiviteter i minst 48 timmar före inskrivning under dag 14-besöket: införande av föremål i slidan förutom en penis, ta emot oral eller analsex, med diafragma, cervikal mössa, kvinnlig kondom eller vaginal antikonceptionsring, som använder andra vaginalprodukter än studiens gelatinkapslar, inklusive duschar, glidmedel, spermiedödande medel eller hygienprodukter för kvinnor, deltar i andra vaginal kräm- eller preventivmedelsstudier
• Gå med på att testa för HIV-status via enzymimmunanalys (EIA)/Western Blot

Exklusions kriterier:

• Är postmenopausala
• Har gjort en hysterektomi med borttagning av livmoderhalsen
• Har ett kliniskt signifikant kroniskt medicinskt tillstånd som anses progressivt, inklusive: kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, aktiv magsår, kronisk leversjukdom, multipel skleros, krampanfall som kräver medicinering, och en koagulations- eller blodplättsrubbning. Kroniska icke-progressiva eller intermittenta syndrom är inte uteslutna, inklusive migränhuvudvärk, mild reaktiv luftvägssjukdom, kontrollerad hypertoni, stabila smärtsyndrom eller benign gastrisk reflux.
• Ha en intrauterin enhet (IUD) som en form av preventivmedel
• Har någon historia av malignitet eller pågående (inom 45 dagar efter screening) pap med cervikala intraepiteliala lesioner.
• Har för närvarande dokumenterade rivsår vid visuell inspektion på livmoderhalsen, slidan, vulva eller perineum.
• Är gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste tre månaderna
• Ammar just nu
• Har en historia av känslighet eller allergi mot någon förening som används i denna studie
• Har grad 2 eller högre njur- eller hematologisk abnormitet, som definieras av tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar eller vid screening har en positiv bakteriell urinodling. Kvinnor med en positiv bakteriell urinodling vid screening kommer att tillåtas att anmäla sig efter lämplig behandling om upprepad utvärdering är normal.
• Under de tre månaderna före inskrivningen har haft något av följande: Behandling för livmoderhalssjukdom eller någon annan gynekologisk kirurgi, En graviditet eller en abort, En spiral, Genombrottsblödning eller vaginal blödning under eller efter vaginalt samlag
• Tecken, som ses vid bäckenundersökning vid screening, överensstämmer med en STD inklusive vaginit, cervicit eller genital sår
• Tecken, som ses vid bäckenundersökning, på genital trauma
• Tecken på könsorgansinfektion från laboratorieutvärderingar. Kvinnor med Candida-vaginit eller bakteriell vaginos vid screening kommer att tillåtas anmäla sig efter lämplig behandling och om upprepad utvärdering är normal.
• Har under de tre månaderna före inskrivningen haft något av följande: Historik om behandling för eller en diagnos med en ny STD, Genital herpes simplex virusinfektion eller utbrott, Bytt sex mot pengar, droger eller gåvor
• Använder för närvarande, eller har under det senaste året använt intravenösa droger (förutom för terapeutisk användning), kokain eller andra rekreationsdroger, missbrukat alkohol definierat som alkoholbruk som har krävt sjukhusinläggning för avgiftning och terapi.
• Har något annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen.
• Hivpositiv