Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för Alisertib hos deltagare med avancerade solida tumörer eller återfall/refraktärt lymfom

16 augusti 2019 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1-studie för att utvärdera effekten av itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, på farmakokinetiken för Alisertib (MLN8237) hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer eller återfall/refraktärt lymfom

Denna studie kommer att utvärdera effekten av flerdosadministrering av itrakonazol på endosfarmakokinetiken (PK) av alisertib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas alisertib. Alisertib testas på vuxna deltagare med avancerade solida tumörer eller recidiverande refactory lymfom. Studien kommer att titta på effekten av farmakokinetiken (hur läkemedlet rör sig genom kroppen) av alisertib i närvaro och frånvaro av itrakonazol.

Detta är en öppen studie. Deltagarna får:

  • Alisertib tabletter 30 mg i del A och 50 mg i del B
  • Itrakonazol oral lösning 200 mg i del A

Deltagande i del A är cirka 25 dagar. Del B-deltagande är att upprepa 21-dagarscykler. Den maximala behandlingstiden med alisertib kommer att vara 12 månader (cirka 16 cykler) såvida det inte bestäms av utredaren, med sponsorns överenskommelse, att en deltagare skulle dra klinisk nytta av fortsatt behandling efter 12 månader.

Denna multicenterstudie kommer att äga rum i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Manliga och kvinnliga deltagare 18 år eller äldre.
  2. Deltagare med histologisk eller cytologisk diagnos av avancerade eller metastaserande solida tumörer eller lymfom för vilka inga botande eller livsförlängande behandlingar existerar.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier

  1. Systemisk behandling med måttliga eller starka CYP3A-hämmare eller -inducerare måste avbrytas minst 14 dagar före den första dosen av alisertib, och användningen av dessa medel är inte tillåten under studien (förutom den protokollspecificerade administreringen av itrakonazol).
  2. Kända gastrointestinala (GI) abnormiteter (inklusive återkommande illamående eller kräkningar) eller GI-procedur som kan störa eller modifiera den orala absorptionen eller toleransen av alisertib.
  3. Känd överkänslighet eller intolerans mot itrakonazol eller liknande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del A: Alisertib 30 mg+Itrakonazol; Del B: Alisertib 50 mg
Alla deltagare skulle slutföra del A före del B. Del A: Alisertib 30 mg, tabletter, oralt, dag 1 och 10 plus itrakonazol, 200 mg oral lösning, en gång dagligen dag 5 till 13. Del A och B separerades av en tvättperiod på minst 10 dagar (och upp till 4 veckor). Del B: Alisertib 50 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen, i 7 dagar i 21-dagarscykler tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (upp till 16 cykler).
Läkemedel: Alisertib
Alisertib tabletter
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol oral lösning
Andra namn:
  • SPORANOX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad koncentration av Alisertib i närvaro och frånvaro av itrakonazol i del A
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
AUC(Last): Area under plasmakoncentrationskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen av alisertib i närvaro och frånvaro av itrakonazol i del A
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
AUC∞: Area under plasmakoncentrationskurvan från tid 0 till oändlighet av Alisertib i närvaro och frånvaro av itrakonazol i del A
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CL/F: Oral clearance av Alisertib i närvaro och frånvaro av itrakonazol i del A
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration av Alisertib i närvaro och frånvaro av itrakonazol i del A
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
Halveringstid för eliminering i terminal fas av Alisertib i närvaro och frånvaro av itrakonazol i del A
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för alisertibmetaboliter M1 och M2 i närvaro och frånvaro av itrakonazol i del A
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för Alisertib-metaboliter M1 och M2 i närvaro och frånvaro av itrakonazol i del A
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för alisertibmetaboliter M1 och M2 i närvaro och frånvaro av itrakonazol i del A
Tidsram: Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
Dag 1 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib utan itrakonazolarm; Dag 10 före dos och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dos i cykel 1 för alisertib med itrakonazolarm
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 12 månader)
En AE anses vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien rapporterades som biverkningar. En SAE är varje erfarenhet som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 12 månader)
Antal deltagare med onormala laboratorievärden rapporterade som AE
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 12 månader)
Standardsäkerhetslaboratorietester inkluderade kemi och hematologi. Onormala laboratorievärden som ledde till avbrytande eller försening av behandlingen, dosändring, terapeutisk intervention eller som av utredaren ansågs vara en kliniskt signifikant förändring från baslinjen rapporterades som biverkningar.
Första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 12 månader)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i vikt rapporterade som biverkningar
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 12 månader)
Förändring i förhållande till baslinjen i deltagarens vikt mätt under hela studien.
Första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 12 månader)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i vitala tecken rapporterade som AE
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 12 månader)
Vitala tecken inkluderar kroppstemperatur (oralt), sittande blodtryck (efter att deltagaren har vilat i minst 5 minuter) och puls (bpm).
Första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

21 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C14020
  • U1111-1161-5039 (REGISTER: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera