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進行性固形腫瘍または再発/難治性リンパ腫の参加者におけるアリセルチブの薬物動態に対するイトラコナゾールの効果を評価する研究

2019年8月16日 更新者:Millennium Pharmaceuticals, Inc.

進行性固形腫瘍または再発/難治性リンパ腫の成人患者におけるアリセルチブ (MLN8237) の薬物動態に対する強力な CYP3A 阻害剤であるイトラコナゾールの効果を評価する第 1 相試験

この研究では、アリセルチブの単回投与薬物動態(PK)に対するイトラコナゾールの複数回投与の効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、アリセルチブと呼ばれます。 Alisertib は、進行性固形腫瘍または再発性難治性リンパ腫の成人参加者で試験されています。 この研究では、イトラコナゾールの存在下と非存在下でのアリセルチブの薬物動態 (薬物が体内をどのように移動するか) の効果を調べます。

これは非盲検研究です。 参加者は以下を受け取ります:

  • Alisertib 錠剤 パート A で 30 mg、パート B で 50 mg
  • パートA中のイトラコナゾール内服液200mg

パート A への参加は約 25 日間です。 パート B の参加は、21 日サイクルを繰り返しています。 治験責任医師が治験依頼者の同意を得て、参加者が 12 か月を超えて治療を継続することで臨床的利益が得られると判断しない限り、アリセルチブによる治療の最大期間は 12 か月(約 16 サイクル)です。

この多施設試験は米国で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 参加者は18歳以上の男女。
  2. -進行性または転移性の固形腫瘍またはリンパ腫の組織学的または細胞学的診断を受けた参加者 治癒的または延命療法が存在しません。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1。

除外基準

  1. 中等度または強力な CYP3A 阻害剤または誘導剤による全身治療は、アリセルチブの初回投与の少なくとも 14 日前に中止する必要があり、研究中はこれらの薬剤の使用は許可されません (プロトコルで指定されたイトラコナゾールの投与を除く)。
  2. -既知の胃腸(GI)異常(再発性の吐き気または嘔吐を含む)またはGI手順を妨害または変更する可能性があります アリセルチブの経口吸収または耐性。
  3. -イトラコナゾールまたは同様のクラスのエージェントに対する既知の過敏症または不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート A: アリセルチブ 30 mg + イトラコナゾール;パートB:アリセルチブ50mg
すべての参加者は、パート B の前にパート A を完了する必要がありました。パート A: 1 日目と 10 日目にアリセルチブ 30 mg 錠剤、経口、5 日目から 13 日目に 1 日 1 回イトラコナゾール 200 mg 経口溶液。 パート A とパート B は、少なくとも 10 日間 (および最大 4 週間) のウォッシュアウト期間で分離されました。 パート B: Alisertib 50 mg、錠剤、経口、1 日 2 回、21 日サイクルで 7 日間、疾患の進行または許容できない毒性 (最大 16 サイクル) まで。
アリセルチブ錠
イトラコナゾール内服液
他の名前:
  • スポラノッ​​クス®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax: パート A におけるイトラコナゾールの存在下および非存在下で観察されたアリセルチブの最大濃度
時間枠:イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
AUC(Last): パート A のイトラコナゾールの存在下および非存在下での時間 0 からアリセルチブの最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠:イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
AUC∞: パート A のイトラコナゾールの存在下および非存在下での時間 0 から無限大までのアリセルチブの血漿濃度曲線下面積
時間枠:イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CL/F: パート A のイトラコナゾールの存在下および非存在下でのアリセルチブの経口クリアランス
時間枠:イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
Tmax: パート A におけるイトラコナゾールの存在下および非存在下でのアリセルチブの最大血漿濃度に到達する時間
時間枠:イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
パートAのイトラコナゾールの存在下および非存在下でのアリセルチブの終末期消失半減期
時間枠:イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
Cmax: パート A のイトラコナゾールの存在下および非存在下での Alisertib 代謝物 M1 および M2 について観察された最大血漿濃度
時間枠:イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
Tmax: パート A のイトラコナゾールの存在下および非存在下での Alisertib 代謝物 M1 および M2 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠:イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
AUClast: パート A のイトラコナゾールの存在下および非存在下におけるアリセルチブ代謝物 M1 および M2 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
イトラコナゾールアームを含まないアリセルチブのサイクル1の1日目、投与前および投与後の複数の時点(最大96時間)。 alisertib とイトラコナゾール群のサイクル 1 の投与前および投与後の複数の時点 (最大 96 時間) の 10 日目
治療による緊急有害事象(TEAE)および重篤な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:治験薬初回投与~治験薬最終投与後30日(最長12ヶ月)
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患と考えられます。 研究中に悪化した既存の状態は、有害事象として報告されました。 SAE とは、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆するあらゆる経験であり、死亡につながる、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要です。 治療に伴う有害事象(TEAE)は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
治験薬初回投与~治験薬最終投与後30日(最長12ヶ月)
AEとして報告された異常な検査値を持つ参加者の数
時間枠:治験薬初回投与~治験薬最終投与後30日(最長12ヶ月)
標準的な安全実験室試験には、化学および血液学が含まれていました。 治療の中止または遅延、用量変更、治療的介入につながった異常な臨床検査値、またはベースラインからの臨床的に重要な変化であると研究者が判断した異常な臨床検査値は、AE として報告されました。
治験薬初回投与~治験薬最終投与後30日(最長12ヶ月)
AEとして報告された体重の臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠:治験薬初回投与~治験薬最終投与後30日(最長12ヶ月)
研究を通して測定された参加者の体重のベースラインに対する変化。
治験薬初回投与~治験薬最終投与後30日(最長12ヶ月)
AEとして報告されたバイタルサインの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠:治験薬初回投与~治験薬最終投与後30日(最長12ヶ月)
バイタル サインには、体温 (口頭)、座位血圧 (参加者が少なくとも 5 分間休んだ後)、および脈拍 (bpm) が含まれます。
治験薬初回投与~治験薬最終投与後30日(最長12ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月22日

一次修了 (実際)

2015年3月27日

研究の完了 (実際)

2016年10月21日

試験登録日

最初に提出

2014年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月16日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

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