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Um estudo para avaliar o efeito do itraconazol na farmacocinética do alisertibe em participantes com tumores sólidos avançados ou linfoma recidivante/refratário

16 de agosto de 2019 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1 para avaliar o efeito do itraconazol, um forte inibidor do CYP3A, na farmacocinética do alisertib (MLN8237) em pacientes adultos com tumores sólidos avançados ou linfoma recidivado/refratário

Este estudo avaliará o efeito da administração de múltiplas doses de itraconazol na farmacocinética (PK) de dose única de alisertib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada alisertib. Alisertib está sendo testado em participantes adultos com tumores sólidos avançados ou linfoma recidivante refratário. O estudo analisará o efeito da farmacocinética (como a droga se move pelo corpo) de alisertib na presença e ausência de itraconazol.

Este é um estudo de rótulo aberto. Os participantes receberão:

  • Alisertib comprimidos 30 mg na Parte A e 50 mg na Parte B
  • Solução oral de itraconazol 200 mg na Parte A

A participação na Parte A é de aproximadamente 25 dias. A participação da Parte B está repetindo ciclos de 21 dias. A duração máxima do tratamento com alisertib será de 12 meses (aproximadamente 16 ciclos), a menos que seja determinado pelo investigador, com a concordância do patrocinador, que um participante obteria benefícios clínicos com o tratamento continuado por mais de 12 meses.

Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Participantes masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Participantes com diagnóstico histológico ou citológico de tumores sólidos avançados ou metastáticos ou linfomas para os quais não existem terapias curativas ou de prolongamento da vida.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão

  1. O tratamento sistêmico com inibidores ou indutores moderados ou fortes do CYP3A deve ser interrompido pelo menos 14 dias antes da primeira dose de alisertibe, e o uso desses agentes não é permitido durante o estudo (exceto para a administração de itraconazol especificada no protocolo).
  2. Anomalia gastrointestinal (GI) conhecida (incluindo náuseas ou vómitos recorrentes) ou procedimento GI que pode interferir ou modificar a absorção oral ou a tolerância de alisertib.
  3. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao itraconazol ou agentes de classe similar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte A: Alisertib 30 mg+Itraconazol; Parte B: Alisertib 50 mg
Todos os participantes deveriam completar a Parte A antes da Parte B. Parte A: Alisertib 30 mg, comprimidos, via oral, nos dias 1 e 10 mais itraconazol, 200 mg, solução oral, uma vez ao dia nos dias 5 a 13. As partes A e B foram separadas por um período de washout de pelo menos 10 dias (e até 4 semanas). Parte B: Alisertib 50 mg, comprimidos, via oral, duas vezes ao dia, por 7 dias em ciclos de 21 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até 16 ciclos).
Medicamento: Alisertibe
Alisertib comprimidos
Medicamento: Itraconazol
Itraconazol solução oral
Outros nomes:
  • SPORANOX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração Máxima Observada de Alisertibe na Presença e Ausência de Itraconazol na Parte A
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
AUC(Last): Área sob a curva de concentração plasmática desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável de alisertib na presença e ausência de itraconazol na parte A
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática do tempo 0 ao infinito de alisertib na presença e ausência de itraconazol na parte A
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CL/F: Depuração Oral de Alisertibe na Presença e Ausência de Itraconazol na Parte A
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de alisertib na presença e ausência de itraconazol na parte A
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
Meia-vida de Eliminação da Fase Terminal de Alisertib na Presença e Ausência de Itraconazol na Parte A
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
Cmax: Concentração plasmática máxima observada para metabólitos de alisertibe M1 e M2 na presença e ausência de itraconazol na parte A
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para os metabólitos M1 e M2 de Alisertib na presença e ausência de itraconazol na Parte A
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável para os metabólitos M1 e M2 de alisertib na presença e ausência de itraconazol na parte A
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib sem braço de itraconazol; Dia 10 pré-dose e em vários momentos (até 96 horas) pós-dose no Ciclo 1 para alisertib com braço de itraconazol
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 12 meses)
Um EA é considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Condições preexistentes que pioraram durante o estudo foram relatadas como eventos adversos. Um SAE é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulte em morte, seja fatal, exija internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, seja um anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 12 meses)
Número de participantes com valores laboratoriais anormais relatados como EAs
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 12 meses)
Os testes laboratoriais de segurança padrão incluíram Química e Hematologia. Valores laboratoriais anormais que levaram à descontinuação ou atraso no tratamento, modificação da dose, intervenção terapêutica ou foram considerados pelo investigador como uma alteração clinicamente significativa da linha de base foram relatados como EAs.
Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 12 meses)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa no peso relatada como EAs
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 12 meses)
Mudança em relação à linha de base no peso do participante medido ao longo do estudo.
Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 12 meses)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais relatados como EAs
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 12 meses)
Os sinais vitais incluirão temperatura corporal (oral), pressão arterial sentada (após o participante ter descansado por pelo menos 5 minutos) e pulso (bpm).
Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

27 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

21 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C14020
  • U1111-1161-5039 (REGISTRO: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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