Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę alizertybu u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nawrotowym/opornym na leczenie

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1 oceniające wpływ itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A, na farmakokinetykę alizertybu (MLN8237) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem nawrotowym/opornym na leczenie

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ podania wielu dawek itrakonazolu na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki alizertybu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę alisertib. Alisertib jest testowany u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi lub nawracającym chłoniakiem refaktoryjnym. Badanie będzie dotyczyć wpływu farmakokinetyki (przemieszczania się leku w organizmie) alizertybu w obecności i nieobecności itrakonazolu.

Jest to badanie otwarte. Uczestnicy otrzymają:

  • Alisertib tabletki 30 mg w części A i 50 mg w części B
  • Roztwór doustny itrakonazolu 200 mg w części A

Udział w Części A to około 25 dni. Udział w części B to powtarzanie 21-dniowych cykli. Maksymalny czas trwania leczenia alizertibem wyniesie 12 miesięcy (około 16 cykli), chyba że badacz w porozumieniu ze sponsorem ustali, że uczestnik odniesie korzyść kliniczną z kontynuacji leczenia przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.

To wieloośrodkowe badanie odbędzie się w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Uczestnicy z histologiczną lub cytologiczną diagnozą zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych lub chłoniaków, dla których nie istnieją terapie lecznicze lub przedłużające życie.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia

  1. Leczenie ogólnoustrojowe umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A należy przerwać co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki alizertybu, a stosowanie tych leków jest niedozwolone podczas badania (z wyjątkiem określonego w protokole podania itrakonazolu).
  2. Znane nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe (w tym nawracające nudności lub wymioty) lub zabiegi dotyczące przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać lub modyfikować wchłanianie lub tolerancję alizerybu po podaniu doustnym.
  3. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na itrakonazol lub leki z podobnej klasy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A: Alisertib 30 mg + itrakonazol; Składnik B: Alisertib 50 mg
Wszyscy uczestnicy mieli wypełnić część A przed częścią B. Część A: Alisertib 30 mg, tabletki, doustnie, w dniach 1 i 10 plus itrakonazol, 200 mg, roztwór doustny, raz dziennie w dniach od 5 do 13. Część A i B rozdzielono okresem wymywania wynoszącym co najmniej 10 dni (i do 4 tygodni). Część B: Alisertib 50 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie, przez 7 dni w 21-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (do 16 cykli).
Lek: Alisertib
Tabletki Alisertib
Lek: Itrakonazol
Roztwór doustny itrakonazolu
Inne nazwy:
  • SPORANOX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie aliserytybu w obecności i przy braku itrakonazolu w części A
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
AUC(ostatnie): pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia alizertybu w obecności i pod nieobecność itrakonazolu w części A
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
AUC∞: pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do nieskończoności alizertybu w obecności i pod nieobecność itrakonazolu w części A
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CL/F: Klirens alizertybu po podaniu doustnym w obecności i przy braku itrakonazolu w części A
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia alizertybu w osoczu w obecności i przy braku itrakonazolu w części A
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
Faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji alisertib w obecności i przy braku itrakonazolu w części A
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu metabolitów alizertybu M1 i M2 w obecności i pod nieobecność itrakonazolu w części A
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) metabolitów alizertybu M1 i M2 w obecności i pod nieobecność itrakonazolu w części A
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia metabolitów alizertybu M1 i M2 w obecności i nieobecności itrakonazolu w części A
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w cyklu 1 dla ramienia alisertib bez itrakonazolu; Dzień 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu dawki w Cyklu 1 dla ramienia alizertib z itrakonazolem
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 miesięcy)
Za zdarzenie niepożądane uważa się każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z badanym lekiem, czy nie. Istniejące wcześniej warunki, które pogorszyły się podczas badania, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane. SAE to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wrodzona anomalia/wada wrodzona lub ma znaczenie medyczne. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 miesięcy)
Standardowe testy laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały chemię i hematologię. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które doprowadziły do ​​przerwania lub opóźnienia leczenia, modyfikacji dawki, interwencji terapeutycznej lub zostały uznane przez badacza za klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą masy ciała zgłoszoną jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 miesięcy)
Zmiana masy ciała uczestnika mierzona w trakcie badania w stosunku do wartości wyjściowych.
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana objawów czynności życiowych zgłoszona jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 miesięcy)
Oznaki życiowe obejmują temperaturę ciała (w jamie ustnej), ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po tym, jak uczestnik odpoczął przez co najmniej 5 minut) i tętno (bpm).
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C14020
  • U1111-1161-5039 (REJESTR: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Alisertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj