Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinku itrakonazolu na farmakokinetiku alisertibu u účastníků s pokročilými solidními nádory nebo recidivujícím/refrakterním lymfomem

16. srpna 2019 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinku itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, na farmakokinetiku alisertibu (MLN8237) u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory nebo recidivujícím/refrakterním lymfomem

Tato studie posoudí účinek vícedávkového podávání itrakonazolu na farmakokinetiku (PK) jedné dávky alisertibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá alisertib. Alisertib je testován u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory nebo relabujícím refaktorickým lymfomem. Studie se zaměří na účinek farmakokinetiky (jak se lék pohybuje tělem) alisertibu v přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu.

Toto je otevřená studie. Účastníci obdrží:

  • Tablety alisertibu 30 mg v části A a 50 mg v části B
  • Itrakonazol perorální roztok 200 mg v části A

Účast v části A je přibližně 25 dní. Účast v části B je opakující se 21denní cykly. Maximální délka léčby alisertibem bude 12 měsíců (přibližně 16 cyklů), pokud zkoušející se souhlasem zadavatele nestanoví, že by účastník měl klinický prospěch z pokračování léčby po 12 měsících.

Tato multicentrická studie bude probíhat ve Spojených státech amerických.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  2. Účastníci s histologickou nebo cytologickou diagnózou pokročilých nebo metastatických solidních nádorů nebo lymfomů, pro které neexistují žádné léčebné nebo život prodlužující terapie.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení

  1. Systémová léčba středně silnými nebo silnými inhibitory nebo induktory CYP3A musí být přerušena nejméně 14 dní před první dávkou alisertibu a použití těchto látek není během studie povoleno (s výjimkou protokolem specifikovaného podávání itrakonazolu).
  2. Známá gastrointestinální (GI) abnormalita (včetně rekurentní nevolnosti nebo zvracení) nebo GI procedura, která by mohla interferovat nebo modifikovat perorální absorpci nebo toleranci alisertibu.
  3. Známá přecitlivělost nebo intolerance na itrakonazol nebo podobné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: Alisertib 30 mg + itrakonazol; Část B: Alisertib 50 mg
Všichni účastníci měli dokončit část A před částí B. Část A: Alisertib 30 mg, tablety, perorálně, ve dnech 1 a 10 plus itrakonazol, 200 mg, perorální roztok, jednou denně ve dnech 5 až 13. Část A a B byly odděleny vymývací periodou alespoň 10 dnů (a až 4 týdny). Část B: Alisertib 50 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně, po dobu 7 dnů ve 21denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 16 cyklů).
Lék: Alisertib
Tablety alisertibu
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol perorální roztok
Ostatní jména:
  • SPORANOX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace alisertibu v přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu v části A
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
AUC (poslední): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace alisertibu v přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu v části A
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
AUC∞: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do nekonečna alisertibu v přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu v části A
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CL/F: Perorální clearance alisertibu v přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu v části A
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
Tmax: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace alisertibu za přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu v části A
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
Poločas eliminace terminální fáze alisertibu v přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu v části A
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro metabolity alisertibu M1 a M2 v přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu v části A
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
Tmax: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro metabolity alisertibu M1 a M2 v přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu v části A
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
AUClast: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro metabolity alisertibu M1 a M2 v přítomnosti a nepřítomnosti itrakonazolu v části A
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib bez itrakonazolové větve; 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce v cyklu 1 pro alisertib s itrakonazolem
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 12 měsíců)
AE je považován za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhoršily, byly hlášeny jako nežádoucí účinky. SAE je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 12 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami hlášenými jako AE
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 12 měsíců)
Standardní bezpečnostní laboratorní testy zahrnovaly chemii a hematologii. Abnormální laboratorní hodnoty, které vedly k přerušení nebo oddálení léčby, úpravě dávky, terapeutické intervenci nebo byly zkoušejícím považovány za klinicky významnou změnu oproti výchozí hodnotě, byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 12 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hmotnosti hlášenou jako AE
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 12 měsíců)
Změna relativně k výchozí hodnotě v hmotnosti účastníka měřená v průběhu studie.
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 12 měsíců)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí hlášenou jako AE
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 12 měsíců)
Vitální funkce budou zahrnovat tělesnou teplotu (orální), krevní tlak vsedě (poté, co si účastník odpočine alespoň 5 minut) a puls (bpm).
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C14020
  • U1111-1161-5039 (REGISTR: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Alisertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit