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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Alisertib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidiviertem/refraktärem Lymphom

16. August 2019 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Alisertib (MLN8237) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidiviertem/refraktärem Lymphom

In dieser Studie wird die Wirkung einer Mehrfachdosis-Verabreichung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von Alisertib untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Alisertib. Alisertib wird bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidiviertem therapierefraktärem Lymphom getestet. Die Studie wird die Wirkung der Pharmakokinetik (wie sich das Arzneimittel durch den Körper bewegt) von Alisertib in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol untersuchen.

Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Teilnehmer erhalten:

  • Alisertib Tabletten 30 mg in Teil A und 50 mg in Teil B
  • Itraconazol-Lösung zum Einnehmen 200 mg in Teil A

Die Teilnahme an Teil A beträgt ca. 25 Tage. Die Teilnahme an Teil B wiederholt 21-Tage-Zyklen. Die maximale Behandlungsdauer mit Alisertib beträgt 12 Monate (ungefähr 16 Zyklen), es sei denn, der Prüfarzt bestimmt mit Zustimmung des Sponsors, dass ein Teilnehmer aus einer Fortsetzung der Behandlung über 12 Monate hinaus klinischen Nutzen ziehen würde.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
  2. Teilnehmer mit histologischer oder zytologischer Diagnose von fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen, für die es keine heilenden oder lebensverlängernden Therapien gibt.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien

  1. Eine systemische Behandlung mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren muss mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis von Alisertib abgebrochen werden, und die Anwendung dieser Wirkstoffe ist während der Studie nicht erlaubt (mit Ausnahme der im Protokoll festgelegten Verabreichung von Itraconazol).
  2. Bekannte gastrointestinale (GI) Anomalien (einschließlich wiederkehrender Übelkeit oder Erbrechen) oder gastrointestinale Eingriffe, die die orale Resorption oder Verträglichkeit von Alisertib beeinträchtigen oder verändern könnten.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Itraconazol oder Wirkstoffen ähnlicher Klasse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A: Alisertib 30 mg + Itraconazol; Teil B: Alisertib 50 mg
Alle Teilnehmer mussten Teil A vor Teil B absolvieren. Teil A: Alisertib 30 mg Tabletten, oral an den Tagen 1 und 10 plus Itraconazol, 200 mg Lösung zum Einnehmen, einmal täglich an den Tagen 5 bis 13. Teil A und B waren durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen (und bis zu 4 Wochen) getrennt. Teil B: Alisertib 50 mg Tabletten, oral, zweimal täglich, für 7 Tage in 21-tägigen Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität (bis zu 16 Zyklen).
Arzneimittel: Alisertib
Alisertib-Tabletten
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol-Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • SPORANOX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Konzentration von Alisertib in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol in Teil A
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
AUC(Last): Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Alisertib in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol in Teil A
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich von Alisertib in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol in Teil A
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CL/F: Orale Clearance von Alisertib in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol in Teil A
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Alisertib in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol in Teil A
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase von Alisertib in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol in Teil A
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für die Alisertib-Metaboliten M1 und M2 in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol in Teil A
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für die Alisertib-Metaboliten M1 und M2 in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol in Teil A
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für die Alisertib-Metaboliten M1 und M2 in Gegenwart und Abwesenheit von Itraconazol in Teil A
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Dosis in Zyklus 1 für Alisertib ohne Itraconazol-Arm; Tag 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme in Zyklus 1 für Alisertib mit Itraconazol-Arm
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12 Monate)
Als UE gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Erkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Ein SUE ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutet, die: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, a angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder medizinisch bedeutsam ist. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12 Monate)
Zu den Standard-Sicherheitslabortests gehörten Chemie und Hämatologie. Abnormale Laborwerte, die zu einem Abbruch oder einer Verzögerung der Behandlung, einer Dosisanpassung oder einer therapeutischen Intervention führten oder vom Prüfarzt als klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angesehen wurden, wurden als UE gemeldet.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Gewichtsänderung, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12 Monate)
Veränderung des während der Studie gemessenen Gewichts des Teilnehmers relativ zum Ausgangswert.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12 Monate)
Zu den Vitalfunktionen gehören Körpertemperatur (oral), Blutdruck im Sitzen (nachdem sich der Teilnehmer mindestens 5 Minuten ausgeruht hat) und Puls (bpm).
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C14020
  • U1111-1161-5039 (REGISTRIERUNG: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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