이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양 또는 재발성/불응성 림프종 환자에서 알리세르팁의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구

2019년 8월 16일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

진행성 고형 종양 또는 재발성/불응성 림프종을 앓고 있는 성인 환자에서 알리세르팁(MLN8237)의 약동학에 대한 강력한 CYP3A 억제제인 ​​이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 1상 연구

이 연구는 알리서팁의 단일 용량 약동학(PK)에 대한 이트라코나졸의 다중 용량 투여의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 알리서팁(alisertib)입니다. Alisertib은 진행성 고형 종양 또는 재발성 반응 림프종을 가진 성인 참가자를 대상으로 테스트되고 있습니다. 이 연구는 이트라코나졸의 존재 및 부재에서 알리서팁의 약동학(약물이 신체를 통해 이동하는 방법)의 효과를 조사할 것입니다.

이것은 오픈 라벨 연구입니다. 참가자는 다음을 받게 됩니다.

  • 파트 A의 알리세르팁 정제 30mg 및 파트 B의 50mg
  • 파트 A의 이트라코나졸 경구 용액 200mg

파트 A 참여 기간은 약 25일입니다. 파트 B 참여는 21일 주기를 반복합니다. 최대 알리서팁 치료 기간은 12개월(약 16주기)이 될 것입니다. 단, 참가자가 12개월을 초과하는 지속적인 치료를 통해 임상적 이점을 얻을 수 있다고 스폰서의 동의 하에 조사자가 결정하지 않는 한 말입니다.

이 다기관 연구는 미국에서 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세 이상의 남녀 참가자.
  2. 완치 또는 수명 연장 요법이 존재하지 않는 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 림프종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 참여자.
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준

  1. 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제를 사용한 전신 치료는 알리서팁의 첫 투여 전 최소 14일 전에 중단해야 하며, 이러한 제제의 사용은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다(프로토콜에 명시된 이트라코나졸 투여 제외).
  2. 알리서팁의 경구 흡수 또는 내약성을 방해하거나 수정할 수 있는 알려진 위장관(GI) 이상(재발성 메스꺼움 또는 구토 포함) 또는 위장관 시술.
  3. 이트라코나졸 또는 유사한 종류의 약제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 알리세르팁 30 mg + 이트라코나졸; 파트 B: 알리세르팁 50mg
모든 참가자는 파트 B 이전에 파트 A를 완료해야 했습니다. 파트 A: 1일과 10일에 알리세르팁 30mg 정제, 경구용 및 5일에서 13일까지 1일 1회 이트라코나졸 200mg 경구 용액. 파트 A와 B는 최소 10일(최대 4주)의 휴약 기간으로 분리되었습니다. 파트 B: 알리세르팁 50mg, 정제, 1일 2회, 21일 주기로 7일 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(최대 16주기)까지.
의약품: 알리서팁
알리서팁 정제
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸 경구 용액
다른 이름들:
  • 스포라녹스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax: 파트 A에서 이트라코나졸의 존재 및 부재 시 알리세르팁의 최대 관찰 농도
기간: 이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
AUC(마지막): 시간 0부터 파트 A에서 이트라코나졸의 존재 및 부재 시 알리세르팁의 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
AUC∞: 파트 A에서 이트라코나졸의 존재 및 부재에서 시간 0부터 알리세르팁의 무한대까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CL/F: 파트 A에서 이트라코나졸 존재 및 부재 시 알리세르팁의 경구 제거
기간: 이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
Tmax: 파트 A에서 이트라코나졸의 존재 및 부재 시 알리세르팁의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
파트 A에서 이트라코나졸의 존재 및 부재 시 알리세르팁의 말기 단계 제거 반감기
기간: 이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
Cmax: 파트 A에서 이트라코나졸의 존재 및 부재 시 알리세르팁 대사물질 M1 및 M2에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
Tmax: 파트 A에서 이트라코나졸의 존재 및 부재 시 Alisertib 대사산물 M1 및 M2에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
AUClast: 파트 A에서 이트라코나졸의 존재 및 부재 시 알리세르팁 대사산물 M1 및 M2에 대한 시간 0부터 정량화 가능한 마지막 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
이트라코나졸 부문이 없는 알리서팁의 경우 주기 1에서 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)에; 이트라코나졸 병용 알리서팁에 대한 주기 1의 투여 10일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 후 30일까지(최대 12개월)
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주됩니다. 연구 중에 악화된 기존 상태는 부작용으로 보고되었습니다. SAE는 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 시사하는 모든 경험입니다. 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 경우. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 후 30일까지(최대 12개월)
AE로 보고된 비정상적인 실험실 값을 가진 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 후 30일까지(최대 12개월)
표준 안전 실험실 테스트에는 화학 및 혈액학이 포함되었습니다. 치료 중단 또는 지연, 용량 변경, 치료적 개입을 초래하거나 조사자가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화로 간주한 비정상적인 실험실 값을 AE로 보고했습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 후 30일까지(최대 12개월)
AE로 보고된 임상적으로 유의미한 체중 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 후 30일까지(최대 12개월)
연구 전반에 걸쳐 측정된 참가자 체중의 기준선에 상대적인 변화.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 후 30일까지(최대 12개월)
AE로 보고된 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 후 30일까지(최대 12개월)
활력 징후에는 체온(구강), 앉은 혈압(참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후) 및 맥박(bpm)이 포함됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량에서 연구 약물의 마지막 용량 후 30일까지(최대 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C14020
  • U1111-1161-5039 (기재: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다