Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi alisertibin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai uusiutunut/refraktorinen lymfooma

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan itrakonatsolin, vahvan CYP3A:n estäjän, vaikutusta alisertibin (MLN8237) farmakokinetiikkaan aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai uusiutunut/refraktorinen lymfooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan itrakonatsolin usean annoksen vaikutusta alisertibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan alisertibiksi. Alisertibia testataan aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai uusiutunut refraktiivinen lymfooma. Tutkimuksessa tarkastellaan alisertibin farmakokinetiikan (miten lääke liikkuu kehon läpi) vaikutusta itrakonatsolin läsnäollessa ja ilman sitä.

Tämä on avoin tutkimus. Osallistujat saavat:

  • Alisertib-tabletit 30 mg osassa A ja 50 mg osassa B
  • Itrakonatsoli-oraaliliuos 200 mg osassa A

Osallistumisaika A-osaan on noin 25 päivää. Osaan B osallistuminen on 21 päivän syklien toistamista. Alisertibihoidon enimmäiskesto on 12 kuukautta (noin 16 sykliä), ellei tutkija päätä toimeksiantajan suostumuksella, että osallistuja saisi kliinistä hyötyä hoidon jatkamisesta yli 12 kuukauden ajan.

Tämä monikeskustutkimus tehdään Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Osallistujat, joilla on histologinen tai sytologinen diagnoosi pitkälle edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista tai lymfoomista, joille ei ole olemassa parantavia tai elinikää pidentäviä hoitoja.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit

  1. Systeeminen hoito kohtalaisilla tai vahvoilla CYP3A:n estäjillä tai indusoreilla on lopetettava vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä alisertibi-annosta, eikä näiden aineiden käyttö ole sallittua tutkimuksen aikana (paitsi tutkimussuunnitelman mukaisessa itrakonatsolin antamisessa).
  2. Tunnettu maha-suolikanavan (GI) poikkeavuus (mukaan lukien toistuva pahoinvointi tai oksentelu) tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä tai muuttaa alisertibin oraalista imeytymistä tai sietokykyä.
  3. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi itrakonatsolille tai vastaaville aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A: Alisertibi 30 mg + itrakonatsoli; Osa B: Alisertib 50 mg
Kaikkien osallistujien oli täytettävä osa A ennen osaa B. Osa A: Alisertib 30 mg tabletteina suun kautta päivinä 1 ja 10 plus itrakonatsoli, 200 mg, oraaliliuos, kerran päivässä päivinä 5-13. Osat A ja B erotettiin toisistaan ​​vähintään 10 päivän (ja enintään 4 viikon) huuhtelujaksolla. Osa B: Alisertib 50 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa, 7 päivän ajan 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää (enintään 16 sykliä).
Lääke: Alisertib
Alisertib tabletit
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsoli oraaliliuos
Muut nimet:
  • SPORANOX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu alisertibin pitoisuus itrakonatsolin läsnä ollessa ja poissa osassa A
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
AUC (viimeinen): Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen määritettävään alisertibin pitoisuuteen itrakonatsolin läsnä ollessa ja poissa ollessa osassa A
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
AUC∞: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 alisertibin äärettömyyteen itrakonatsolin läsnä ollessa ja poissaolo osassa A
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CL/F: Alisertibin oraalinen puhdistuma itrakonatsolin läsnä ollessa ja sen puuttuminen osassa A
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
Tmax: Aika plasman alisertibin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen itrakonatsolin läsnä ollessa ja poissa ollessa osassa A
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
Alisertibin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika itrakonatsolin läsnä ollessa ja ilman itrakonatsolia osassa A
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
Cmax: Suurin havaittu plasmakonsentraatio Alisertib-metaboliiteille M1 ja M2 itrakonatsolin läsnä ollessa ja poissa osassa A
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen alisertibin M1- ja M2-metaboliiteille itrakonatsolin läsnä ollessa tai poissa osassa A
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen alisertib-metaboliiteille M1 ja M2, jos itrakonatsoli on läsnä ja poissa osassa A
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille ilman itrakonatsolia; Päivä 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen syklissä 1 alisertibille itrakonatsolihaarassa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 12 kuukautta)
AE:ksi katsotaan mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen. Aiemmat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, raportoitiin haittatapahtumina. SAE on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarvot on ilmoitettu AE:na
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 12 kuukautta)
Vakioturvallisuuslaboratoriotestit sisälsivät kemian ja hematologian. Epänormaalit laboratorioarvot, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen tai viivästymiseen, annoksen muuttamiseen tai terapeuttiseen interventioon tai jotka tutkija piti kliinisesti merkittävänä muutoksena lähtötasosta, raportoitiin haittavaikutuksina.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä painonmuutos, joka on ilmoitettu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 12 kuukautta)
Muutos suhteessa lähtötasoon osallistujan painossa mitattuna koko tutkimuksen ajan.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa, jotka on raportoitu haittavaikutuksina
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 12 kuukautta)
Elintoimintoja ovat ruumiinlämpö (suun kautta), istuva verenpaine (kun osallistuja on levännyt vähintään 5 minuuttia) ja pulssi (bpm).
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (enintään 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C14020
  • U1111-1161-5039 (REKISTERÖINTI: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Alisertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa