Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van Alisertib te evalueren bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren of recidiverend/refractair lymfoom

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van het effect van itraconazol, een sterke CYP3A-remmer, op de farmacokinetiek van Alisertib (MLN8237) bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren of recidiverend/refractair lymfoom

Deze studie zal het effect beoordelen van toediening van meerdere doses itraconazol op de farmacokinetiek van alisertib bij een enkele dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet alisertib. Alisertib wordt getest bij volwassen deelnemers met vergevorderde solide tumoren of recidiverend refactorisch lymfoom. De studie zal kijken naar het effect van de farmacokinetiek (hoe het medicijn door het lichaam beweegt) van alisertib in aanwezigheid en afwezigheid van itraconazol.

Dit is een open-label studie. Deelnemers ontvangen:

  • Alisertib-tabletten 30 mg in deel A en 50 mg in deel B
  • Itraconazol orale oplossing 200 mg in Deel A

Deelname aan deel A duurt ongeveer 25 dagen. Deel B-deelname is het herhalen van cycli van 21 dagen. De maximale duur van de behandeling met alisertib is 12 maanden (ongeveer 16 cycli), tenzij de onderzoeker, met instemming van de sponsor, vaststelt dat een deelnemer klinisch voordeel zou halen uit voortzetting van de behandeling na 12 maanden.

Deze multicenter studie vindt plaats in de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
  2. Deelnemers met histologische of cytologische diagnose van gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren of lymfomen waarvoor geen genezende of levensverlengende therapieën bestaan.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria

  1. Systemische behandeling met matige of sterke CYP3A-remmers of -inductoren moet ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis alisertib worden gestaakt en het gebruik van deze middelen is tijdens het onderzoek niet toegestaan ​​(behalve voor de in het protocol gespecificeerde toediening van itraconazol).
  2. Bekende gastro-intestinale (GI) afwijking (waaronder terugkerende misselijkheid of braken) of GI-procedure die de orale absorptie of tolerantie van alisertib kan verstoren of wijzigen.
  3. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor itraconazol of soortgelijke middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel A: Alisertib 30 mg+Itraconazol; Deel B: Alisertib 50 mg
Alle deelnemers moesten deel A voltooien voorafgaand aan deel B. Deel A: Alisertib 30 mg, tabletten, oraal, op dag 1 en 10 plus itraconazol, 200 mg, orale oplossing, eenmaal daags op dag 5 tot 13. Deel A en B werden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 10 dagen (en tot 4 weken). Deel B: Alisertib 50 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags, gedurende 7 dagen in cycli van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (tot 16 cycli).
Geneesmiddel: Alisertib
Alisertib-tabletten
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol orale oplossing
Andere namen:
  • SPORANOX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen concentratie van Alisertib in aanwezigheid en afwezigheid van itraconazol in deel A
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
AUC(laatste): gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie van Alisertib in aanwezigheid en afwezigheid van itraconazol in deel A
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd 0 tot oneindig van Alisertib in aanwezigheid en afwezigheid van itraconazol in deel A
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CL/F: Orale klaring van Alisertib in aanwezigheid en afwezigheid van itraconazol in deel A
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie van Alisertib te bereiken in aanwezigheid en afwezigheid van itraconazol in deel A
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd van Alisertib in aanwezigheid en afwezigheid van itraconazol in deel A
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor Alisertib-metabolieten M1 en M2 in aanwezigheid en afwezigheid van itraconazol in deel A
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor Alisertib-metabolieten M1 en M2 in aanwezigheid en afwezigheid van itraconazol in deel A
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor Alisertib-metabolieten M1 en M2 in aanwezigheid en afwezigheid van itraconazol in deel A
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib zonder itraconazol-arm; Dag 10 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis in cyclus 1 voor alisertib met itraconazol-arm
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 12 maanden)
Een AE wordt beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens het onderzoek verergerden, werden gemeld als bijwerkingen. Een SAE is elke ervaring die wijst op een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname van de patiënt vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of medisch significant is. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 12 maanden)
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 12 maanden)
Standaard veiligheidslaboratoriumtests omvatten chemie en hematologie. Abnormale laboratoriumwaarden die leidden tot stopzetting of vertraging van de behandeling, dosisaanpassing, therapeutische interventie, of die door de onderzoeker werden beschouwd als een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden gerapporteerd als bijwerkingen.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 12 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in gewicht gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 12 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gewicht van de deelnemer, gemeten tijdens het onderzoek.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 12 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 12 maanden)
Vitale functies zijn lichaamstemperatuur (oraal), bloeddruk in zittende houding (nadat de deelnemer ten minste 5 minuten heeft gerust) en hartslag (bpm).
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C14020
  • U1111-1161-5039 (REGISTRATIE: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op Alisertib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren