Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di alisertib nei partecipanti con tumori solidi avanzati o linfoma recidivato/refrattario

16 agosto 2019 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare l'effetto di itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A, sulla farmacocinetica di alisertib (MLN8237) in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o linfoma recidivato/refrattario

Questo studio valuterà l'effetto della somministrazione multidose di itraconazolo sulla farmacocinetica (PK) a dose singola di alisertib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama alisertib. Alisertib è in fase di test su partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o linfoma refrattario recidivato. Lo studio esaminerà l'effetto della farmacocinetica (come il farmaco si muove attraverso il corpo) di alisertib in presenza e in assenza di itraconazolo.

Questo è uno studio in aperto. I partecipanti riceveranno:

  • Alisertib compresse 30 mg nella Parte A e 50 mg nella Parte B
  • Itraconazolo soluzione orale 200 mg nella parte A

La partecipazione alla Parte A è di circa 25 giorni. La partecipazione alla Parte B ripete cicli di 21 giorni. La durata massima del trattamento con alisertib sarà di 12 mesi (circa 16 cicli) a meno che lo sperimentatore non determini, con l'accordo dello sponsor, che un partecipante trarrebbe beneficio clinico dal proseguimento del trattamento oltre i 12 mesi.

Questo studio multicentrico si svolgerà negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. - Partecipanti con diagnosi istologica o citologica di tumori o linfomi solidi avanzati o metastatici per i quali non esistono terapie curative o che prolungano la vita.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione

  1. Il trattamento sistemico con inibitori o induttori del CYP3A moderati o forti deve essere interrotto almeno 14 giorni prima della prima dose di alisertib e l'uso di questi agenti non è consentito durante lo studio (ad eccezione della somministrazione di itraconazolo specificata dal protocollo).
  2. Anomalie gastrointestinali (GI) note (inclusi nausea o vomito ricorrenti) o procedure gastrointestinali che potrebbero interferire con o modificare l'assorbimento orale o la tolleranza di alisertib.
  3. Ipersensibilità o intolleranza nota all'itraconazolo o ad agenti di classe simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A: Alisertib 30 mg+Itraconazolo; Parte B: Alisertib 50 mg
Tutti i partecipanti dovevano completare la Parte A prima della Parte B. Parte A: Alisertib 30 mg, compresse, per via orale, nei giorni 1 e 10 più itraconazolo, 200 mg, soluzione orale, una volta al giorno nei giorni da 5 a 13. Le parti A e B sono state separate da un periodo di washout di almeno 10 giorni (e fino a 4 settimane). Parte B: Alisertib 50 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno, per 7 giorni in cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (fino a 16 cicli).
Droga: Alisertib
Alisertib compresse
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo soluzione orale
Altri nomi:
  • SPORANOX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione massima osservata di alisertib in presenza e assenza di itraconazolo nella parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
AUC(Last): Area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di Alisertib in presenza e assenza di itraconazolo nella Parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
AUC∞: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito di Alisertib in presenza e assenza di itraconazolo nella Parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CL/F: Autorizzazione orale di Alisertib in presenza e assenza di itraconazolo nella Parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di alisertib in presenza e in assenza di itraconazolo nella parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
Emivita di eliminazione della fase terminale di alisertib in presenza e assenza di itraconazolo nella Parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per i metaboliti M1 e M2 di Alisertib in presenza e assenza di itraconazolo nella Parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per i metaboliti M1 e M2 di Alisertib in presenza e assenza di itraconazolo nella Parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per i metaboliti di Alisertib M1 e M2 in presenza e assenza di itraconazolo nella Parte A
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
Giorno 1 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per alisertib senza braccio itraconazolo; Giorno 10 pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose nel Ciclo 1 per il braccio alisertib con itraconazolo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 mesi)
Un evento avverso è considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state riportate come eventi avversi. Un SAE è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un anomalia congenita/difetto alla nascita o clinicamente significativo. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 mesi)
I test di laboratorio di sicurezza standard includevano Chimica ed Ematologia. Valori di laboratorio anomali che hanno portato all'interruzione o al ritardo del trattamento, alla modifica della dose, all'intervento terapeutico o che sono stati considerati dallo sperimentatore come un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale sono stati riportati come eventi avversi.
Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con variazione di peso clinicamente significativa segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 mesi)
Variazione rispetto al basale del peso del partecipante misurato durante lo studio.
Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 mesi)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo del segno vitale segnalato come eventi avversi
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 mesi)
I segni vitali includeranno la temperatura corporea (orale), la pressione sanguigna seduta (dopo che il partecipante ha riposato per almeno 5 minuti) e il polso (bpm).
Prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C14020
  • U1111-1161-5039 (REGISTRO: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Prove cliniche su Alisertib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi