Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken af ​​Alisertib hos deltagere med avancerede solide tumorer eller tilbagefaldende/refraktær lymfom

16. august 2019 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af effekten af ​​itraconazol, en stærk CYP3A-hæmmer, på farmakokinetikken af ​​Alisertib (MLN8237) hos voksne patienter med avancerede solide tumorer eller recidiverende/refraktær lymfom

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​multi-dosis administration af itraconazol på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af alisertib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes alisertib. Alisertib testes hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer eller recidiverende refaktorisk lymfom. Undersøgelsen vil se på effekten af ​​alisertibs farmakokinetik (hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen) i nærvær og fravær af itraconazol.

Dette er en åben-label undersøgelse. Deltagerne får:

  • Alisertib-tabletter 30 mg i del A og 50 mg i del B
  • Itraconazol oral opløsning 200 mg i del A

Deltagelse i del A er cirka 25 dage. Del B deltagelse er gentagelse af 21-dages cyklusser. Den maksimale varighed af behandling med alisertib vil være 12 måneder (ca. 16 cyklusser), medmindre det bestemmes af investigator, efter aftale med sponsor, at en deltager vil drage klinisk fordel af fortsat behandling ud over 12 måneder.

Denne multicenterundersøgelse vil finde sted i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige og kvindelige deltagere 18 år eller ældre.
  2. Deltagere med histologisk eller cytologisk diagnose af fremskredne eller metastatiske solide tumorer eller lymfomer, for hvilke der ikke findes helbredende eller livsforlængende behandlinger.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Eksklusionskriterier

  1. Systemisk behandling med moderate eller stærke CYP3A-hæmmere eller inducere skal seponeres mindst 14 dage før den første dosis alisertib, og brugen af ​​disse midler er ikke tilladt under undersøgelsen (bortset fra den protokolspecificerede administration af itraconazol).
  2. Kendt gastrointestinal (GI) abnormitet (herunder tilbagevendende kvalme eller opkastning) eller GI-procedure, der kan interferere med eller ændre den orale absorption eller tolerance af alisertib.
  3. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for itraconazol eller lignende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del A: Alisertib 30 mg+Itraconazol; Del B: Alisertib 50 mg
Alle deltagere skulle gennemføre del A før del B. Del A: Alisertib 30 mg, tabletter, oralt, på dag 1 og 10 plus itraconazol, 200 mg oral opløsning, én gang dagligt på dag 5 til 13. Del A og B blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 10 dage (og op til 4 uger). Del B: Alisertib 50 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt, i 7 dage i 21-dages cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (op til 16 cyklusser).
Medicin: Alisertib
Alisertib tabletter
Medicin: Itraconazol
Itraconazol oral opløsning
Andre navne:
  • SPORANOX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret koncentration af Alisertib i tilstedeværelse og fravær af itraconazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
AUC(Last): Areal under plasmakoncentrationskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af alisertib i tilstedeværelse og fravær af itraconazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
AUC∞: Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid 0 til uendelig af Alisertib i tilstedeværelse og fravær af itraconazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CL/F: Oral clearance af Alisertib i tilstedeværelse og fravær af itraconazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af Alisertib i tilstedeværelse og fravær af itraconazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
Terminalfase-elimineringshalveringstid af Alisertib i tilstedeværelse og fravær af itraconazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Alisertib-metabolitter M1 og M2 i tilstedeværelse og fravær af itraconazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for Alisertib-metabolitter M1 og M2 i tilstedeværelse og fravær af itraconazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Alisertib-metabolitter M1 og M2 i tilstedeværelse og fravær af itraconazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib uden itraconazol-arm; Dag 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis i cyklus 1 for alisertib med itraconazol-arm
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 12 måneder)
En AE betragtes som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelsen, blev rapporteret som uønskede hændelser. En SAE er enhver oplevelse, der tyder på en betydelig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 12 måneder)
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier rapporteret som AE'er
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 12 måneder)
Standard sikkerhedslaboratorietest inkluderede kemi og hæmatologi. Unormale laboratorieværdier, der førte til seponering eller forsinkelse i behandling, dosisændring, terapeutisk intervention, eller som af investigator blev anset for at være en klinisk signifikant ændring fra baseline, blev rapporteret som AE'er.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 12 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vægt rapporteret som AE'er
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 12 måneder)
Ændring i forhold til baseline i deltagerens vægt målt gennem hele undersøgelsen.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 12 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitalt fortegn rapporteret som AE'er
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 12 måneder)
Vitale tegn vil omfatte kropstemperatur (oral), siddende blodtryk (efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter) og puls (bpm).
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C14020
  • U1111-1161-5039 (REGISTRERING: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Alisertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner