Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния итраконазола на фармакокинетику алисертиба у участников с прогрессирующими солидными опухолями или рецидивирующей/резистентной лимфомой

16 августа 2019 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 1 по оценке влияния итраконазола, сильного ингибитора CYP3A, на фармакокинетику алисертиба (MLN8237) у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями или рецидивирующей/резистентной лимфомой

В этом исследовании будет оцениваться влияние многократных доз итраконазола на фармакокинетику однократной дозы (ФК) алисертиба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется алисертиб. Алисертиб проходит испытания у взрослых участников с прогрессирующими солидными опухолями или рецидивирующей рефакторинговой лимфомой. В исследовании будет рассмотрено влияние фармакокинетики (как лекарство перемещается по организму) алисертиба в присутствии и без итраконазола.

Это открытое исследование. Участники получат:

  • Алисертиб таблетки 30 мг в части А и 50 мг в части В
  • Раствор итраконазола для приема внутрь 200 мг в части А

Участие в Части А составляет примерно 25 дней. Участие в части B повторяет 21-дневные циклы. Максимальная продолжительность лечения алисертибом будет составлять 12 месяцев (примерно 16 циклов), если только исследователь с согласия спонсора не определит, что участник получит клиническую пользу от продолжения лечения более 12 месяцев.

Это многоцентровое исследование будет проходить в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Участники мужского и женского пола от 18 лет и старше.
  2. Участники с гистологическим или цитологическим диагнозом запущенных или метастатических солидных опухолей или лимфом, для которых не существует лечебных или продлевающих жизнь методов лечения.
  3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения

  1. Системное лечение умеренными или сильными ингибиторами или индукторами CYP3A должно быть прекращено по крайней мере за 14 дней до первой дозы алисертиба, и использование этих препаратов не допускается во время исследования (за исключением предусмотренного протоколом введения итраконазола).
  2. Известные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (включая рецидивирующую тошноту или рвоту) или желудочно-кишечные процедуры, которые могут повлиять или изменить пероральную абсорбцию или переносимость алисертиба.
  3. Известная гиперчувствительность или непереносимость итраконазола или агентов аналогичного класса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть А: алисертиб 30 мг + итраконазол; Часть B: Алисертиб 50 мг
Все участники должны были пройти часть A перед частью B. Часть A: Алисертиб 30 мг, таблетки, перорально, в дни 1 и 10 плюс итраконазол, 200 мг, раствор для приема внутрь, один раз в день в дни 5–13. Части A и B были разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 10 дней (и до 4 недель). Часть B: Алисертиб 50 мг, таблетки, перорально, два раза в день, в течение 7 дней циклами по 21 день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до 16 циклов).
Лекарство: Алисертиб
Алисертиб таблетки
Лекарство: Итраконазол
Раствор итраконазола для приема внутрь
Другие имена:
  • СПОРАНОКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация алисертиба в присутствии и в отсутствие итраконазола в части A
Временное ограничение: 1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
AUC(последняя): площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации алисертиба в присутствии и в отсутствие итраконазола в части A
Временное ограничение: 1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
AUC∞: площадь под кривой концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности алисертиба в присутствии и в отсутствие итраконазола в части A
Временное ограничение: 1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CL/F: оральный клиренс алисертиба при наличии и отсутствии итраконазола в части A
Временное ограничение: 1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
Tmax: время достижения максимальной концентрации алисертиба в плазме в присутствии и в отсутствие итраконазола в части A
Временное ограничение: 1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
Терминальная фаза Период полувыведения алисертиба в присутствии и в отсутствие итраконазола в части A
Временное ограничение: 1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме метаболитов алисертиба M1 и M2 в присутствии и в отсутствие итраконазола в части A
Временное ограничение: 1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) метаболитов M1 и M2 алисертиба в присутствии и в отсутствие итраконазола в части A
Временное ограничение: 1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней поддающейся количественному определению концентрации метаболитов алисертиба M1 и M2 в присутствии и в отсутствие итраконазола в части A
Временное ограничение: 1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
1-й день перед введением и несколько раз (до 96 часов) после введения в цикле 1 для алисертиба без итраконазола; 10-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 96 часов) после введения дозы в цикле 1 для группы алисертиба с итраконазолом
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 12 месяцев)
НЯ считается любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования, были зарегистрированы как нежелательные явления. СНЯ — это любой опыт, который предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меры предосторожности, которые: приводят к смерти, опасны для жизни, требуют госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводят к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являются врожденная аномалия/врожденный порок или является значимым с медицинской точки зрения. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 12 месяцев)
Количество участников с аномальными лабораторными показателями, зарегистрированными как НЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 12 месяцев)
Стандартные лабораторные тесты безопасности включали химию и гематологию. Отклонения от нормы лабораторных показателей, которые привели к прекращению или задержке лечения, изменению дозы, терапевтическому вмешательству или расценивались исследователем как клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем, регистрировались как НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 12 месяцев)
Количество участников с клинически значимым изменением веса, зарегистрированным как НЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 12 месяцев)
Изменение относительно исходного уровня веса участников, измеренное на протяжении всего исследования.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 12 месяцев)
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности, отмеченными как НЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 12 месяцев)
Жизненно важные признаки будут включать температуру тела (орально), артериальное давление сидя (после того, как участник отдохнул не менее 5 минут) и пульс (уд/мин).
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C14020
  • U1111-1161-5039 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться