Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til alisertib hos deltakere med avanserte solide svulster eller residiverende/refraktær lymfom

16. august 2019 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1-studie for å evaluere effekten av itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, på farmakokinetikken til Alisertib (MLN8237) hos voksne pasienter med avanserte solide svulster eller residiverende/refraktær lymfom

Denne studien vil vurdere effekten av multidoseadministrasjon av itrakonazol på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til alisertib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles alisertib. Alisertib blir testet på voksne deltakere med avanserte solide svulster eller residiverende refaktorisk lymfom. Studien vil se på effekten av farmakokinetikken (hvordan legemidlet beveger seg gjennom kroppen) til alisertib i nærvær og fravær av itrakonazol.

Dette er en åpen undersøkelse. Deltakerne får:

  • Alisertib tabletter 30 mg i del A og 50 mg i del B
  • Itrakonazol mikstur 200 mg i del A

Deltakelse i del A er ca. 25 dager. Del B-deltakelse er gjentatte 21-dagers sykluser. Maksimal behandlingsvarighet med alisertib vil være 12 måneder (omtrent 16 sykluser) med mindre det er bestemt av etterforskeren, med samtykke fra sponsoren, at en deltaker vil ha klinisk nytte av fortsatt behandling utover 12 måneder.

Denne multisenterstudien vil finne sted i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere 18 år eller eldre.
  2. Deltakere med histologisk eller cytologisk diagnose av avanserte eller metastatiske solide svulster eller lymfomer som det ikke finnes helbredende eller livsforlengende behandlinger for.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

Eksklusjonskriterier

  1. Systemisk behandling med moderate eller sterke CYP3A-hemmere eller -induktorer må seponeres minst 14 dager før første dose alisertib, og bruk av disse midlene er ikke tillatt under studien (bortsett fra protokollspesifisert administrering av itrakonazol).
  2. Kjent gastrointestinal (GI) abnormitet (inkludert tilbakevendende kvalme eller oppkast) eller GI-prosedyre som kan forstyrre eller endre oral absorpsjon eller toleranse av alisertib.
  3. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor itrakonazol eller lignende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A: Alisertib 30 mg+Itrakonazol; Del B: Alisertib 50 mg
Alle deltakerne skulle fullføre del A før del B. Del A: Alisertib 30 mg, tabletter, oralt, på dag 1 og 10 pluss itrakonazol, 200 mg, mikstur, en gang daglig på dag 5 til 13. Del A og B ble atskilt med en utvaskingsperiode på minst 10 dager (og opptil 4 uker). Del B: Alisertib 50 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig, i 7 dager i 21-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (opptil 16 sykluser).
Legemiddel: Alisertib
Alisertib tabletter
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol mikstur
Andre navn:
  • SPORANOX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert konsentrasjon av alisertib i tilstedeværelse og fravær av itrakonazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
AUC(Siste): Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon av alisertib i tilstedeværelse og fravær av itrakonazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid 0 til uendelig av Alisertib i tilstedeværelse og fravær av itrakonazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CL/F: Oral clearance av Alisertib i tilstedeværelse og fravær av itrakonazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av alisertib i tilstedeværelse og fravær av itrakonazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
Terminal fase eliminering halveringstid av Alisertib i tilstedeværelse og fravær av itrakonazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for alisertib-metabolitter M1 og M2 i tilstedeværelse og fravær av itrakonazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for alisertib-metabolitter M1 og M2 i tilstedeværelse og fravær av itrakonazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for alisertib-metabolitter M1 og M2 i nærvær og fravær av itrakonazol i del A
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib uten itrakonazol-arm; Dag 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose i syklus 1 for alisertib med itrakonazol-armen
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 12 måneder)
En AE regnes som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverret seg under studien ble rapportert som uønskede hendelser. En SAE er enhver erfaring som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 12 måneder)
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier rapportert som AE
Tidsramme: Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 12 måneder)
Standard sikkerhetslaboratorietester inkluderte kjemi og hematologi. Unormale laboratorieverdier som førte til seponering eller forsinkelse i behandling, doseendring, terapeutisk intervensjon, eller ble ansett av etterforskeren for å være en klinisk signifikant endring fra baseline ble rapportert som AE.
Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 12 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vekt rapportert som AE
Tidsramme: Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 12 måneder)
Endring i forhold til baseline i deltakerens vekt målt gjennom hele studien.
Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 12 måneder)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn rapportert som AE
Tidsramme: Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 12 måneder)
Vitale tegn vil inkludere kroppstemperatur (oral), sittende blodtrykk (etter at deltakeren har hvilet i minst 5 minutter) og puls (bpm).
Første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C14020
  • U1111-1161-5039 (REGISTER: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Alisertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere