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Un estudio para evaluar el efecto de itraconazol sobre la farmacocinética de alisertib en participantes con tumores sólidos avanzados o linfoma recidivante/refractario

16 de agosto de 2019 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1 para evaluar el efecto de itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, sobre la farmacocinética de alisertib (MLN8237) en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o linfoma recidivante/refractario

Este estudio evaluará el efecto de la administración de dosis múltiples de itraconazol en la farmacocinética (PK) de dosis única de alisertib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama alisertib. Alisertib se está probando en participantes adultos con tumores sólidos avanzados o linfoma refractario recidivante. El estudio analizará el efecto de la farmacocinética (cómo se mueve el fármaco por el cuerpo) de alisertib en presencia y ausencia de itraconazol.

Este es un estudio de etiqueta abierta. Los participantes recibirán:

  • Comprimidos de alisertib de 30 mg en la Parte A y de 50 mg en la Parte B
  • Solución oral de itraconazol 200 mg en la Parte A

La participación en la Parte A es de aproximadamente 25 días. La participación en la Parte B está repitiendo ciclos de 21 días. La duración máxima del tratamiento con alisertib será de 12 meses (aproximadamente 16 ciclos) a menos que el investigador determine, con el consentimiento del patrocinador, que un participante obtendrá un beneficio clínico si continúa el tratamiento más allá de los 12 meses.

Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  2. Participantes con diagnóstico histológico o citológico de tumores sólidos avanzados o metastásicos o linfomas para los cuales no existen terapias curativas o de prolongación de la vida.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión

  1. El tratamiento sistémico con inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A debe suspenderse al menos 14 días antes de la primera dosis de alisertib, y no se permite el uso de estos agentes durante el estudio (excepto la administración de itraconazol especificada en el protocolo).
  2. Anomalía gastrointestinal (GI) conocida (incluyendo náuseas o vómitos recurrentes) o procedimiento GI que podría interferir o modificar la absorción oral o la tolerancia de alisertib.
  3. Hipersensibilidad conocida o intolerancia al itraconazol o agentes de clase similar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte A: Alisertib 30 mg+Itraconazol; Parte B: Alisertib 50 mg
Todos los participantes debían completar la Parte A antes de la Parte B. Parte A: Alisertib 30 mg, comprimidos, por vía oral, los días 1 y 10 más itraconazol, 200 mg, solución oral, una vez al día los días 5 a 13. Las partes A y B se separaron por un período de lavado de al menos 10 días (y hasta 4 semanas). Parte B: Alisertib 50 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día, durante 7 días en ciclos de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta 16 ciclos).
Droga: Alisertib
Tabletas de alisertib
Droga: Itraconazol
Solución oral de itraconazol
Otros nombres:
  • SPORANOX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración máxima observada de alisertib en presencia y ausencia de itraconazol en la Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
AUC(última): área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de alisertib en presencia y ausencia de itraconazol en la Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
AUC∞: Área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito de alisertib en presencia y ausencia de itraconazol en la Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CL/F: Depuración oral de alisertib en presencia y ausencia de itraconazol en la Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de alisertib en presencia y ausencia de itraconazol en la Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
Semivida de eliminación de fase terminal de alisertib en presencia y ausencia de itraconazol en la Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
Cmax: concentración plasmática máxima observada para los metabolitos M1 y M2 de alisertib en presencia y ausencia de itraconazol en la Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) de los metabolitos M1 y M2 de alisertib en presencia y ausencia de itraconazol en la Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
AUClast: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para los metabolitos M1 y M2 de alisertib en presencia y ausencia de itraconazol en la Parte A
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para el brazo de alisertib sin itraconazol; Día 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis en el Ciclo 1 para alisertib con el brazo de itraconazol
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 12 meses)
Un AA se considera cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio se informaron como eventos adversos. Un SAE es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, provoque una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativo. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 12 meses)
Número de participantes con valores de laboratorio anormales notificados como EA
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 12 meses)
Las pruebas de laboratorio de seguridad estándar incluyeron química y hematología. Los valores de laboratorio anormales que condujeron a la interrupción o el retraso del tratamiento, la modificación de la dosis, la intervención terapéutica, o que el investigador consideró que eran un cambio clínicamente significativo con respecto al valor inicial, se informaron como AA.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 12 meses)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el peso informados como EA
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 12 meses)
Cambio relativo al valor inicial en el peso del participante medido a lo largo del estudio.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 12 meses)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales notificados como EA
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 12 meses)
Los signos vitales incluirán la temperatura corporal (oral), la presión arterial sentado (después de que el participante haya descansado durante al menos 5 minutos) y el pulso (lpm).
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C14020
  • U1111-1161-5039 (REGISTRO: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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