- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02303106
Interaction Between Paracetamol and Lamotrigine: A Clinical Interaction Study
Interaction Between Paracetamol and Lamotrigine: A Clinical Interaction Study.
The investigators will study the effect of paracetamol on the steady state metabolism of lamotrigine in 12 healthy male volunteers.
Subjects will receive lamotrigine, slowly titrated from 25 mg daily to 100 mg daily over 28 days. On day 36, full plasma and urine PK samples will be drawn. On days 37-40 the subject will be co-administered 1 gr paracetamol 4 times daily. On day 40 the sampling will be repeated.
Primary outcome parameter is Lamotrigine AUC before and after coadministration of paracetamol.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5210
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy no medication use
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Allergy to paracetamol or lamotrigine
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lamotrigine
lamotrigine alone
|
|
Experimentell: Lamotrigine + paracetamol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lamotrigine AUC
Tidsram: 24 hour
|
24 hour
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per Damkier, MD, Head Consultant Clinical Pharmacology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Lamotrigin
Andra studie-ID-nummer
- AKF-386
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Lamotrigin
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutadEpilepsiFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadEpilepsi, partiellFörenta staterna, Korea, Republiken av, Ukraina, Chile, Costa Rica, Ryska Federationen, Puerto Rico, Argentina
-
University of ChicagoAvslutadDermatillomani | Patologisk hudplockning | Neurotisk exkoriation | Psykogen excoriationFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
University of CincinnatiAmerican Epilepsy Society; Epilepsy FoundationAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMentala störningarFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterGlaxoSmithKlineAvslutadBipolär sjukdom | Depression, bipolärFörenta staterna